1. Для целей государственного контроля используются методы (методики) отбора образцов и их простых и / или лабораторных исследований (испытаний), установленные нормативно-правовыми актами, а в случае их отсутствия - национальным стандартам Украины. При их отсутствии применяются методы (методики) отбора образцов и их простых и / или лабораторных исследований (испытаний), установленные соответствующими международными организациями, членом которых является Украина, или Европейским Союзом.
2. В случае невозможности применения положений части первой этой статьи разрешается использовать методы (методики) лабораторных исследований (испытаний), валидированные уполномоченным лабораторией.
3. Методы (методики) лабораторных исследований (испытаний) должны определяться по следующим критериям:
1) правильность;
2) возможность применения (матрица и интервал концентрации)
3) предел обнаружения;
4) предел измерения;
5) точность;
6) повторяемость;
7) воспроизводимость;
8) восстановление;
9) избирательность;
10) чувствительность;
11) линейность;
12) погрешность измерения;
13) другие критерии, которые могут быть определены как обязательные центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере технического регулирования, стандартизации, метрологии и метрологической деятельности.
Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере технического регулирования, стандартизации, метрологии и метрологической деятельности, утверждает:
критерии эффективности и параметры лабораторных исследований (испытаний), погрешности соответствующих измерений;
процедуры валидации методов (методик) лабораторных исследований (испытаний);
правила интерпретации результатов лабораторных исследований (испытаний).
4. Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализацию государственной политики в сфере безопасности и отдельных показателей качества пищевых продуктов и в сфере ветеринарной медицины, утверждает методы (методики) отбора образцов.
5. Отбор образцов осуществляется в следующем порядке:
1) планового отбора - для выполнения ежегодного плана государственного контроля и / или ежегодного плана государственного мониторинга;
2) внепланового отбора - если при осуществлении государственного контроля возникла обоснованное подозрение относительно несоответствия или существуют другие основания для отбора образцов, установленные настоящим Законом.
6. Отбор образцов заключается в отборе двух юридически и аналитически идентичных образцов (кроме случаев, когда это невозможно осуществить из-за недостатка соответствующего материала или вследствие того, что пищевые продукты являются скоропортящимися), один из которых направляется компетентным органом в уполномоченную лабораторию для проведения основного лабораторного исследования (испытания), а второй вручается оператору рынка и сохраняется ним на случай проведения арбитражного лабораторного исследования (испытания). По требованию и за счет оператора рынка осуществляется отбор дополнительных юридически и аналитически идентичных образцов, которые передаются оператору рынка и могут быть использованы им для проведения альтернативных лабораторных исследований (испытаний).
7. Отбор образцов осуществляется в пределах норм, установленных соответствующими нормативно-правовыми актами или национальным стандартам Украины. Стоимость образцов, отобранных для осуществления государственного контроля, государством не возмещается, кроме стоимости одного образца, отбирается для осуществления государственного мониторинга. Размер возмещения государством стоимости отобранного образца определяется на основе его рыночной стоимости в порядке, утвержденном Кабинетом Министров Украины.
8. Отбор образцов производится на основании акта отбора образцов составляется в двух экземплярах, один из которых выдается оператору рынка. В акте отбора образцов указывается перечень показателей, по которым должно быть проведено соответствующее лабораторное исследование (испытание), а также применен метод (методика) отбора образцов (при наличии). В случае отбора образцов в пределах физической проверки груза, ввозимого (пересылается) на таможенную территорию Украины, в акте отбора образцов отмечается соответствующий пункт части первой статьи 45 настоящего Закона, является основанием для осуществления такого отбора.
9. Компетентный орган обязан обеспечить отбор образцов, их маркировки, опломбирования и обращение с ними таким образом, что гарантирует их юридическую и аналитическую идентичность, а также возможность проведения арбитражного лабораторного исследования (испытания).
10. Оператор рынка обязан обеспечить хранение образца, предоставленного ему в случае арбитражного лабораторного исследования (испытания), и обращение с ним способом, который гарантирует его юридическую и аналитическую идентичность, а также возможность проведения арбитражного лабораторного исследования (испытания). В случае утраты (уничтожения) указанного образца или отказа оператора рынка от направления его в установленном настоящим Законом порядке в определенной аккредитованной лаборатории для проведения арбитражного лабораторного исследования (испытания) результаты основного лабораторного исследования (испытания) считаются окончательными.
11. Оператор рынка сообщается о результатах основного лабораторного исследования (испытания) не позднее двух рабочих дней со дня их получения компетентным органом.
12. Оператор рынка, не согласный с результатами основного лабораторного исследования (испытания), имеет право подать в компетентный орган заявление о проведении арбитражного лабораторного исследования (испытания), в котором указывает уполномоченное референс-лабораторию, использует подтверждающие (референс) методы (методики ) и расположена в Украине, или референс-лабораторию, расположенную в государстве Европейского Союза, в которой просит провести арбитражное лабораторное исследование (испытания) с указанием соответствующих подтверждающих (референс) методов (методик). Арбитражное лабораторное исследование (испытания) не может проводиться в уполномоченной лаборатории, проводившей основное лабораторное исследование (испытания). В случае если в течение пяти рабочих дней со дня получения оператором рынка сообщение о результатах основного лабораторного исследования (испытания) такое заявление не подано оператором рынка, результаты основного лабораторного исследования (испытания), свидетельствующие о несоответствии, считаются окончательными.
13. В течение двух рабочих дней после получения заявления о проведении арбитражного лабораторного исследования (испытания) компетентный орган принимает одно из следующих решений:
о согласовании выбранной оператором рынка аккредитованной лаборатории;
о проведении арбитражного лабораторного исследования (испытания) в аккредитованной лаборатории, расположенной в другой стране и имеет статус референс-лаборатории в соответствии с законодательством такой страны.
Компетентный орган сообщает оператора рынка о принятом им решении и о аккредитованную лабораторию, которая будет проводить арбитражное лабораторное исследование (испытание), не позднее трех рабочих дней со дня принятия решения.
14. Оператор рынка обязан направить соответствующий образец для проведения арбитражного лабораторного исследования (испытания) указанной в сообщении компетентного органа аккредитованной лаборатории в течение двух рабочих дней со дня получения такого уведомления.
15. Расходы, связанные с проведением арбитражного лабораторного исследования (испытания), несет оператор рынка. Если результаты основного лабораторного исследования (испытания), свидетельствующие о несоответствии, по результатам арбитражного лабораторного исследования (испытания) не подтверждены, компетентный орган возмещает оператору рынка стоимость такого арбитражного лабораторного исследования (испытания).
16. Результаты арбитражного лабораторного исследования (испытания) являются окончательными.
17. Компетентный орган безотлагательно назначает внеплановую проверку уполномоченной лаборатории, если результаты проведенного им основного лабораторного исследования (испытания) не подтверждены по результатам арбитражного лабораторного исследования (испытания). До завершения такой проверки уполномоченное лаборатория не имеет права проводить лабораторные исследования (испытания) для целей государственного контроля.
Статья 21 ЗУ О государственном контроле за соблюдением законодательства о пищевых продуктах, кормах, побочных продуктах животного происхождения, ветеринарной медицине и благополучия животных на русском языке с изменениями 2024 год №2042-VIII от 18.05.2017, редакция от 21.03.2021
Структура акта