Стаття 21 Закону України Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин. Методи (методики) відбору зразків та їх простих і лабораторних досліджень (випробувань), а також види лабораторних досліджень (випробувань)

1. Для цілей державного контролю використовуються методи (методики) відбору зразків та їх простих та/або лабораторних досліджень (випробувань), встановлені нормативно-правовими актами, а в разі їх відсутності - національними стандартами України. За їх відсутності застосовуються методи (методики) відбору зразків та їх простих та/або лабораторних досліджень (випробувань), встановлені відповідними міжнародними організаціями, членом яких є Україна, або Європейським Союзом.

2. У разі неможливості застосування положень частини першої цієї статті дозволяється використовувати методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань), валідовані уповноваженою лабораторією.

3. Методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань) повинні визначатися за такими критеріями:

1) правильність;

2) можливість застосування (матриця та інтервал концентрації);

3) межа виявлення;

4) межа виміру;

5) точність;

6) повторюваність;

7) відтворюваність;

8) відновлення;

9) вибірковість;

10) чутливість;

11) лінійність;

12) похибка вимірювання;

13) інші критерії, які можуть бути визначені як обов’язкові центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері технічного регулювання, стандартизації, метрології та метрологічної діяльності.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері технічного регулювання, стандартизації, метрології та метрологічної діяльності, затверджує:

критерії ефективності та параметри лабораторних досліджень (випробувань), похибки відповідних вимірювань;

процедури валідації методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань);

правила інтерпретації результатів лабораторних досліджень (випробувань).

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів та у сфері ветеринарної медицини, затверджує методи (методики) відбору зразків.

5. Відбір зразків здійснюється у порядку:

1) планового відбору - для виконання щорічного плану державного контролю та/або щорічного плану державного моніторингу;

2) позапланового відбору - якщо під час здійснення державного контролю виникла обґрунтована підозра щодо невідповідності або існують інші підстави для відбору зразків, встановлені цим Законом.

6. Відбір зразків полягає у відборі двох юридично та аналітично ідентичних зразків (крім випадків, коли це неможливо здійснити через недостатню кількість відповідного матеріалу або внаслідок того, що харчові продукти є швидкопсувними), один з яких направляється компетентним органом до уповноваженої лабораторії для проведення основного лабораторного дослідження (випробування), а другий вручається оператору ринку і зберігається ним на випадок проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування). На вимогу та за рахунок оператора ринку здійснюється відбір додаткових юридично та аналітично ідентичних зразків, які передаються оператору ринку та можуть бути використані ним для проведення альтернативних лабораторних досліджень (випробувань).

7. Відбір зразків здійснюється в межах граничних норм, встановлених відповідними нормативно-правовими актами або національними стандартами України. Вартість зразків, відібраних для здійснення державного контролю, державою не відшкодовується, крім вартості одного зразка, який відбирається для здійснення державного моніторингу. Розмір відшкодування державою вартості відібраного зразка визначається на основі його ринкової вартості у порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України.

8. Відбір зразків здійснюється на підставі акта відбору зразків, що складається у двох примірниках, один з яких видається оператору ринку. В акті відбору зразків зазначається перелік показників, за якими має бути проведено відповідне лабораторне дослідження (випробування), а також застосований метод (методика) відбору зразків (за наявності). У разі відбору зразків в межах фізичної перевірки вантажу, що ввозиться (пересилається) на митну територію України, в акті відбору зразків зазначається відповідний пункт частини першої статті 45 цього Закону, який є підставою для здійснення такого відбору.

9. Компетентний орган зобов’язаний забезпечити відбір зразків, їх маркування, опломбування та поводження з ними у спосіб, що гарантує їх юридичну та аналітичну ідентичність, а також можливість проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування).

10. Оператор ринку зобов’язаний забезпечити зберігання зразка, наданого йому на випадок арбітражного лабораторного дослідження (випробування), та поводження з ним у спосіб, що гарантує його юридичну та аналітичну ідентичність, а також можливість проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування). У разі втрати (знищення) зазначеного зразка або відмови оператора ринку від направлення його в установленому цим Законом порядку до визначеної акредитованої лабораторії для проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування) результати основного лабораторного дослідження (випробування) вважаються остаточними.

11. Оператор ринку повідомляється про результати основного лабораторного дослідження (випробування) не пізніше двох робочих днів з дня їх отримання компетентним органом.

12. Оператор ринку, який не погоджується з результатами основного лабораторного дослідження (випробування), має право подати до компетентного органу заяву про проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування), в якій зазначає уповноважену референс-лабораторію, що використовує підтверджувальні (референс) методи (методики) та розташована в Україні, або референс-лабораторію, розташовану у державі Європейського Союзу, в якій просить провести арбітражне лабораторне дослідження (випробування) із зазначенням відповідних підтверджувальних (референс) методів (методик). Арбітражне лабораторне дослідження (випробування) не може проводитися в уповноваженій лабораторії, яка проводила основне лабораторне дослідження (випробування). У разі якщо протягом п’яти робочих днів з дня отримання оператором ринку повідомлення про результати основного лабораторного дослідження (випробування) така заява не подана оператором ринку, результати основного лабораторного дослідження (випробування), що свідчать про невідповідність, вважаються остаточними.

13. Протягом двох робочих днів після отримання заяви про проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування) компетентний орган приймає одне з таких рішень:

про погодження обраної оператором ринку акредитованої лабораторії;

про проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування) в акредитованій лабораторії, яка розташована в іншій країні та має статус референс-лабораторії згідно із законодавством такої країни.

Компетентний орган повідомляє оператора ринку про прийняте ним рішення та про акредитовану лабораторію, яка буде проводити арбітражне лабораторне дослідження (випробування), не пізніше трьох робочих днів з дня прийняття рішення.

14. Оператор ринку зобов’язаний направити відповідний зразок для проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування) до зазначеної в повідомленні компетентного органу акредитованої лабораторії протягом двох робочих днів з дня отримання такого повідомлення.

15. Витрати, пов’язані з проведенням арбітражного лабораторного дослідження (випробування), несе оператор ринку. Якщо результати основного лабораторного дослідження (випробування), що свідчать про невідповідність, за результатами арбітражного лабораторного дослідження (випробування) не підтверджені, компетентний орган відшкодовує оператору ринку вартість такого арбітражного лабораторного дослідження (випробування).

16. Результати арбітражного лабораторного дослідження (випробування) є остаточними.

17. Компетентний орган невідкладно призначає позапланову перевірку уповноваженої лабораторії, якщо результати проведеного нею основного лабораторного дослідження (випробування) не підтверджені за результатами арбітражного лабораторного дослідження (випробування). До завершення такої перевірки уповноважена лабораторія не має права проводити лабораторні дослідження (випробування) для цілей державного контролю.

Ст 21 ЗУ Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин зі змінами 2021 рік №2042-VIII від 18.05.2017, редакція від 21.03.2021

Закон чинний. Актуальність перевірено 19.07.2021