Если государственная регистрация лекарственного средства осуществляется для целей закупок, осуществляемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, такой препарат может быть зарегистрирован по процедурам государственной регистрации, определенными в этой статье. Государственная регистрация такого лекарственного средства может осуществляться по процедуре, предусмотренной частью четвертой настоящей статьи, или по процедуре, предусмотренной частью пятой настоящей статьи, по выбору заявителя. Право заявителя зарегистрировать соответствующее лекарственное средство по любой из процедур, предусмотренных настоящей статьей, не лишает его права зарегистрировать соответствующее лекарственное средство по любой другой процедурой государственной регистрации лекарственного средства, определенной статьей 9 настоящего Закона, в соответствии с требованиями законодательства.
На лекарственные средства, государственная регистрация которых осуществляется в соответствии с настоящей статьей, распространяются положения частей первой - третьей, седьмой, девятой, одиннадцатой - четырнадцатой, шестнадцатой - двадцать второй, двадцать четвёртой, двадцать шестой статьи 9 настоящего Закона. Другие положения статьи 9 настоящего Закона не распространяются на лекарственные средства, государственная регистрация которых осуществляется в соответствии с настоящей статьей.
На дату подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства должен быть включен в Перечень лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, которые закупаются за средства государственного бюджета для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья, утвержденного Кабинетом Министров Украины.
Государственная регистрация лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и при этом является зарегистрированным компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады и применяется на территории этих стран или компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре и применяется на территории государств - членов Европейского Союза, осуществляется с такими особенностями (без ограничений относительно возможности осуществления государственной регистрации по процедуре, определенной частью пятой настоящей статьи):
к заявлению о государственной регистрации такого лекарственного средства прилагаются: документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в соответствующей стране или регистрацию компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре и применения на территории государств - членов Европейского Союза на дату подачи заявления о государственной регистрации, заверенный подписью заявителя или уполномоченного им представителя; материалы регистрационного досье; методы контроля качества готового лекарственного средства (конечного продукта); отчет по оценке этого лекарственного средства, составленный регуляторным органом страны, где этот препарат зарегистрирован; инструкция о применении лекарственного средства, изложенная на языке оригинала (на языке, отличном от государственной), краткая характеристика лекарственного средства, изложенная на языке оригинала (на языке, отличном от государственной) графическое изображение макета упаковки лекарственного средства и текст маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок лекарственного средства переводы текста маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок лекарственного средства и инструкции по применению, краткой характеристики лекарственного средства на государственном языке по структуре согласно порядку, определенному центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, заверенные подписью заявителя или уполномоченного им представителя; заверенная копия документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, выданного центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, или письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, применяемых в производстве лекарственных средств, предназначенных для использования в соответствующей стране регистрации (Соединенных Штатах Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канаде или государствах - членах Европейского Союза)
срок проверки материалов на их подлинность относительно соответствующего лекарственного средства не должен превышать семи рабочих дней со дня представления этих материалов. Во время проверки регистрационных материалов на их подлинность экспертиза материалов регистрационного досье, представленного регуляторной органа, зарегистрировавшего это лекарственное средство, не производится;
решение о регистрации или отказе в регистрации такого лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, по результатам проведенной проверки регистрационных материалов на такое лекарственное средство на их подлинность в срок, не превышающий п пяти рабочих дней
основанием для отказа в государственной регистрации такого лекарственного средства является: непредставление соответствующих материалов на такое лекарственное средство, предусмотренных этой статьей, или представление их в неполном объеме, выявления расхождений в представленных материалах, влияющие на эффективность, безопасность и качество такого лекарственного средства, выявленные несоответствия наименование производителя такого лекарственного средства, его местонахождение и адреса производственных мощностей, указанных в заявлении о государственной регистрации, информации, на основании которой этот препарат зарегистрирован компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза, выявление неаутентичности перевода текста маркировки упаковки такого лекарственного средства, инструкции по применению такого лекарственного средства или краткой характеристики такого лекарственного средства
сбор за государственную регистрацию такого лекарственного средства не уплачивается.
Государственная регистрация лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, независимо от страны производителя, осуществляется с такими особенностями:
по желанию заявителя государственная регистрация такого лекарственного средства может осуществляться с маркировкой и инструкцией о применении лекарственного средства, соответствующие требованиям частей первой, второй, третьей и пятой статьи 12 настоящего Закона, или с маркировкой, инструкции о применении лекарственного средства и краткой характеристикой лекарственного средства, изложенными на языке оригинала (на языке, отличном от государственной)
в случае если государственная регистрация лекарственного средства осуществляется с маркировкой и инструкцией о применении лекарственного средства, соответствующие требованиям частей первой, второй, третьей и пятой статьи 12 настоящего Закона, к заявлению о государственной регистрации такого лекарственного средства прилагаются: материалы регистрационного досье; материалы по методам контроля качества лекарственного средства; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора; маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок лекарственного средства инструкция о применении лекарственного средства заверенная копия документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, выданного центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения;
в случае если государственная регистрация лекарственного средства осуществляется с маркировкой, инструкции о применении лекарственного средства и краткой характеристикой лекарственного средства, изложенными на языке оригинала (на языке, отличном от государственной), к заявлению о государственной регистрации такого лекарственного средства прилагаются: материалы регистрационного досье; материалы по методам контроля качества лекарственного средства; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора; графическое изображение макета упаковки лекарственного средства образец оригинала инструкции по применению лекарственного средства и краткой характеристики лекарственного средства переводы текста маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок лекарственного средства, инструкции по применению лекарственного средства и краткой характеристики лекарственного средства на государственном языке по структуре согласно порядку, определенному центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере охраны здоровья я, заверенные подписью заявителя или уполномоченного им представителя; заверенная копия документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, выданного центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения;
срок экспертизы регистрационных материалов не должен превышать 30 рабочих дней. К срокам экспертных работ не входит время, когда материалы были на доработке у заявителя, время, необходимое на получение ответов от третьих лиц (в том числе от уполномоченных органов Украины и / или других стран), связанные с проведением экспертизы, а также время проведение лабораторных испытаний;
решение о регистрации или отказе в регистрации такого лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, по результатам проведенной экспертизы регистрационных материалов на такое лекарственное средство в срок, не превышающий пяти рабочих дней
решение об отказе в государственной регистрации такого лекарственного средства принимается, если не подтверждаются выводы относительно его эффективности и безопасности, а также в случае выявления несоответствия переводов текста маркировки упаковки лекарственного средства, инструкции по применению лекарственного средства или краткой характеристики лекарственного средства.
Заявителем (владельцем регистрационного удостоверения) и / или его уполномоченным представителем для осуществления любой процедуры государственной регистрации лекарственного средства, предусмотренного этой статьей, является юридическое или физическое лицо, ответственное за эффективность, безопасность и качество лекарственного средства в порядке, определенном законодательством, и осуществляет фармаконадзор в Украине, а также несет ответственность за достоверность и полноту информации, содержащейся в предоставленных им материалах к заявлению.
Кроме сведений, предусмотренных частью десятой статьи 9 настоящего Закона, в Государственный реестр лекарственных средств Украины по лекарственным средствам, зарегистрированных в соответствии с частью четвертой настоящей статьи, и о лекарственных средствах, зарегистрированных в соответствии с частью пятой настоящей статьи, с маркировкой, инструкции о применении и краткой характеристикой лекарственного средства, изложенными на языке оригинала (на языке, отличном от государственной), вносятся данные о принадлежности лекарственного средства к лекарственным средствам, которые могут находиться в обращении на территории Украины исключительно с целью бесплатного снабжения структурным подразделениям по вопросам здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций или субъектам хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, по результатам закупок за средства государственного бюджета, осуществленных лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, для выполнения о грамм и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья.
В случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного средства, поданного на государственную регистрацию в соответствии с любой процедурой, предусмотренной настоящей статьей, центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, направляет заявителю письменный мотивированный ответ в срок, не превышающий трех рабочих дней. Решение об отказе может быть обжаловано в установленном законом порядке.
Лекарственное средство, зарегистрированное в соответствии с частью четвертой настоящей статьи, с маркировкой, инструкции о применении и краткой характеристикой лекарственного средства, изложенными на языке оригинала (на языке, отличном от государственной), может находиться в обращении на территории Украины исключительно с целью бесплатного снабжения структурным подразделениям по вопросам здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций или субъектам хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, по результатам закупок за средства государственного бюджета, осуществленных лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья.
Лекарственное средство, зарегистрированное в соответствии с частью пятой настоящей статьи, с маркировкой и инструкцией о применении лекарственного средства, соответствующие требованиям частей первой, второй, третьей и пятой статьи 12 настоящего Закона, может находиться в обращении на территории Украины для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья по результатам закупок за средства государственного бюджета, осуществленных лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, а также без ограничений по обращению в соответствии с общими требованиями, предусмотренными настоящим Законом.
Статья 9-1 ЗУ О лекарственных средствах на русском языке с изменениями 2024 год №123/96-ВР от 04.04.1996, редакция от 13.11.2021
Структура акта