Клинические испытания лекарственных средств проводятся с участием совершеннолетнего дееспособного лица - пациента (добровольца) при наличии его письменного согласия на участие в проведении таких испытаний.
Клинические испытания лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица могут проводиться только в случае, если соответствующее лекарственное средство предназначено для лечения детских заболеваний или если целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства соответственно для малолетних или несовершеннолетних лиц.
Клинические испытания лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица, целью которых является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства для таких лиц, проводятся после завершения клинических испытаний соответствующих лекарственных средств с участием совершеннолетних дееспособных лиц.
Клинические испытания лекарственных средств с участием малолетнего лица могут проводиться в порядке, предусмотренном законом, при наличии письменного согласия его родителей и при условии предоставления малолетнему лицу соответствующей информации в доступной для него форме, а с участием несовершеннолетнего лица - при наличии его письменного согласия и письменного согласия ее родителей. В случае проведения клинических испытаний с участием малолетних и несовершеннолетних лиц соответствующая информация направляется в органы опеки и попечительства по месту жительства таких лиц в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.
Запрещается проведение клинических испытаний лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица, лишенного родительской опеки, усыновленного ребенка или ребенка-сироты.
Клинические испытания лекарственных средств с участием лица, судом признано недееспособным или гражданская дееспособность которого ограничена в связи с психическим заболеванием, могут проводиться только в случаях, если лекарственное средство предназначено для лечения психических заболеваний, при условии научного обоснования преимущества возможного успеха указанных испытаний над риском причинения тяжелых последствий для здоровья или жизни такого лица, при наличии письменного согласия его опекунов.
Пациент (доброволец) или его законный представитель должен получить информацию о сути и возможных последствий испытаний, свойств лекарственного средства, его ожидаемой эффективности, степени риска.
Заказчик клинических испытаний лекарственного средства обязан перед началом клинических испытаний заключить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмотренном законодательством.
Руководитель клинических испытаний обязан остановить клинические испытания или отдельные их этапы в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) в связи с их проведением, а также по желанию пациента (добровольца) или его законного представителя.
Центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения принимает решение о прекращении клинических испытаний лекарственного средства или отдельных их этапов в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) в связи с их проведением, а также при отсутствии или недостаточной эффективности его действия, нарушения этических норм.
Статья 8 ЗУ О лекарственных средствах на русском языке с изменениями 2024 год №123/96-ВР от 04.04.1996, редакция от 13.11.2021
Структура акта