Для производства лекарственных средств могут использоваться действующие, вспомогательные вещества и упаковочные материалы, разрешенные к применению федеральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.
Производство лекарственных средств осуществляется по технологическому регламенту с соблюдением требований фармакопейных статей и других государственных стандартов, технических условий с учетом международных норм по производству лекарственных средств.
В случае изменения действующего, вспомогательного вещества производитель лекарственного средства обязан осуществить регистрацию лекарственного средства.
Статья 11 ЗУ О лекарственных средствах на русском языке с изменениями 2024 год №123/96-ВР от 04.04.1996, редакция от 13.11.2021
Структура акта