Маркировки, наносимой на этикетку, внешнюю и внутреннюю упаковку лекарственного средства, должно содержать следующие сведения: название лекарственного средства; название и адрес его производителя; регистрационный номер; номер серии; способы применения; дозу действующего вещества в каждой единице и их количество в упаковке; срок годности; условия хранения; меры предосторожности.
На внешней упаковке лекарственных средств также шрифтом Брайля указываются название лекарственного средства, доза действующего вещества и лекарственная форма. Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения определяет лекарственные средства, упаковка которых не маркируется шрифтом Брайля или шрифтом Брайля отмечается только название лекарственного средства.
При государственной регистрации (перерегистрации) могут утверждаться дополнительные требования к маркировке и упаковке в связи с особенностями применения лекарственного средства.
Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, должны иметь обозначение "Для клинических исследований".
К каждому лекарственного средства, реализуемой прилагается инструкция о применении лекарственного средства, которая должна содержать: название лекарственного средства; общую характеристику (химическое название, основные физико-химические свойства, состав) сведения о фармакологических свойствах; показания для применения; противопоказания; взаимодействие с другими лекарственными средствами; способы применения и дозы побочное действие; меры; формы выпуска; условия и сроки хранения; условия отпуска.
На языке маркировки лекарственных средств, инструкций по их применению является государственный язык, если иное не предусмотрено законом.
Требования частей первой, второй, третьей и пятой настоящей статьи не распространяются на лекарственные средства, подлежащих закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки.
Маркировки, инструкции по применению / краткие характеристики лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, государственная регистрация которых осуществлена в соответствии со статьей 9-1 настоящего Закона или срок действия регистрационных удостоверений на которые продлен в соответствии с настоящим Законом, могут излагаться на языке оригинала (на языке, отличном от государственной), при условии: обеспечение поставщиком сопровождения каждой упаковки лекарственного средства, ввозимого на территорию Украины, копией заверенного подписью заявителя или уполномоченного им представителя перевода текста маркировки и инструкции по применению / краткой характеристики лекарственного средства государственном языке; подтверждение целевого назначения такого ввоза, предоставленного в порядке, определенном Кабинетом Министров Украины.
В случае ввоза на территорию Украины незарегистрированного лекарственного средства для поставки по результатам закупки, проведенной лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья, или закупки, проведенной с привлечением лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, за средства местных бюджетов, осуществляется в соответствии с положениями статьи 17 настоящего Закона, маркировки, а также инструкция о применении / краткая характеристика такого лекарственного средства могут преподаваться на языке оригинала (на языке, отличном от государственной) , при условии: обеспечение поставщиком сопровождения каждой упаковки лекарственного средства, ввозимого на территорию Украины, копией утвержденного центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, перевода текста маркировки и инструкции по применению / краткой характеристики врачебного средства государственным языком и наличии сообщения, выданного центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, в порядке, установленном законодательством.
Требования частей первой, второй, третьей и пятой настоящей статьи не распространяются на лекарственные средства, ввозимые на территорию Украины с маркировкой и инструкцией о применении / краткой характеристикой лекарственного средства, изложенными на языке оригинала (на языке, отличном от государственной), по результатам закупки , проведенной лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или закупки, проведенной с привлечением лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, за средства местных бюджетов, при условии выполнения требований, предусмотренных частью восьмой или девятой настоящей статьи соответственно.
Статья 12 ЗУ О лекарственных средствах на русском языке с изменениями 2024 год №123/96-ВР от 04.04.1996, редакция от 13.11.2021
Структура акта