Оптовая, розничная торговля лекарственными средствами на территории Украины осуществляется субъектами хозяйствования на основании лицензии, выдаваемой в порядке, установленном законодательством.
Основанием для выдачи лицензии является наличие материально-технической базы, квалифицированного персонала, соответствие которых установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии характеристикам подлежит обязательной проверке перед выдачей лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии, по месту осуществления деятельности органом лицензирования или его территориальными подразделениями в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.
Субъект хозяйствования может осуществлять оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами при условии соответствия лицензионным условиям осуществления определенного вида деятельности.
Предприятие, имеющее лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, может осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами с использованием информационно-коммуникационных систем дистанционным способом (электронная розничная торговля лекарственными средствами), а также осуществлять доставку лекарственных средств конечному потребителю при условии выполнение следующих требований:
информация о праве субъекта хозяйствования, который имеет лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, осуществлять электронную розничную торговлю лекарственными средствами должно содержаться в лицензионный реестр по производству лекарственных средств (в условиях аптеки), оптовой и розничной торговли лекарственными средствами органа лицензирования ;
лицензиат должен быть внесен в Перечень субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами, который ведется и размещается на официальном сайте органа лицензирования, с указанием следующих сведений: название предприятия; адрес местонахождения и места осуществления деятельности (с указанием аптечных учреждений, из которых осуществляется доставка лекарственного средства); дата начала деятельности по электронной розничной торговли лекарственными средствами; адрес сайта, который используется для этих целей; электронная медицинская информационная система, используемая для этих целей (при наличии). Перечень субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами, ведется в порядке, утвержденном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения;
сайт предприятия, что имеет право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами, должен содержать: сведения о контактных данных органа лицензирования, органов государственного контроля качества лекарственных средств; логотип с гиперссылкой, отображается на каждой странице сайта и переводит потребителя на страницу Перечня субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами (такой логотип применяется исключительно аптечными учреждениями, внесенными в Перечень субъектов хозяйствования, имеют право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами); опцию предоставление консультации фармацевта (при необходимости) при заказе лекарственного средства через веб-сайт аптечного учреждения; стоимость доставки лекарственного средства. Описание, изображения и порядок использования логотипа для идентификации лицензиатов, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами, утверждаются центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения;
наличие собственной службы доставки оборудования, обеспечивающих соблюдение определенных производителем условий хранения лекарственных средств во время их доставки, или привлечение на договорных началах других субъектов хозяйствования - операторов почтовой связи. В случае привлечения для доставки лекарственных средств конечному потребителю других субъектов хозяйствования существенными условиями договора об осуществлении доставки являются: наличие у субъектов хозяйствования, которые привлекаются к осуществлению доставки лекарственных средств конечному потребителю, оборудования, обеспечивающие соблюдение определенных производителем условий хранения лекарственных средств во время их доставки, и обязательства соблюдать эти требования; положение о возможности осуществления контроля за соблюдением условий хранения лекарственных средств во время их доставки, субъектом хозяйствования, который осуществляет электронную розничную торговлю лекарственными средствами - не менее одного раза в год и органами государственного контроля качества лекарственных средств - в рамках осуществления мероприятий государственного контроля качества лекарственных средств; права и обязанности сторон; ответственность сторон (с учетом положений, определенных настоящей статьей) срок действия договора. Типовая форма договора об осуществлении доставки лекарственных средств конечному потребителю утверждается Кабинетом Министров Украины;
осуществление доставки лекарственного средства исключительно из аптечных учреждений, внесенных в Перечень субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами, в соответствии с настоящим Законом.
Субъект хозяйствования, который имеет право осуществлять электронную розничную торговлю лекарственными средствами в соответствии с настоящим Законом, может дополнительно использовать электронные медицинские информационные системы, подключенные к центральной базе данных электронной системы здравоохранения. При использовании электронной медицинской информационной системы, подключенной к центральной базе данных электронной системы здравоохранения, предоставляет возможность получать заказы от пользователей такой системы, такая электронная медицинская информационная система должна содержать: ссылку на официальный сайт органа лицензирования, на котором размещены перечень субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами; опцию предоставление консультации фармацевта субъекта хозяйствования, который имеет право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами (при необходимости), при заказе лекарственного средства через веб-сайт электронной медицинской информационной системы.
Запрещается электронная розничная торговля и доставка конечному потребителю:
лекарственных средств, реализация (отпуск) которых гражданам осуществляется по рецептам врачей (кроме отпуска таких лекарственных средств по электронному рецепту в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения)
лекарственных средств, оборот которых в соответствии с законом осуществляется при наличии лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
сильнодействующих, ядовитых, радиоактивных и иммунобиологических лекарственных средств, перечень которых определяется центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.
Требования к порядку осуществления электронной розничной торговли лекарственными средствами и их доставки потребителям определяются лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами.
Установление обязательной минимальной количества лекарственных средств и размера минимального заказа при осуществлении электронной розничной торговли лекарственными средствами запрещается.
Субъект хозяйствования, который имеет право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами, обязан обеспечивать конфиденциальность персональных данных потребителей в соответствии с требованиями законодательства.
Предприятие, имеющее лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, несет ответственность перед конечным потребителем за сохранение качества лекарственного средства и соблюдения определенных производителем условий его хранения, в том числе во время доставки конечному потребителю лекарственного средства, реализованного дистанционным способом , независимо от того, осуществляет он доставку собственной службой доставки или привлекает для этого других субъектов хозяйствования, а также несет административную и уголовную ответственность за нарушение правил отпуска и доставки лекарственных средств в соответствии с законодательством. Субъекты хозяйствования, которые на договорных началах привлекаются к осуществлению доставки лекарственных средств конечному потребителю, несут административную и уголовную ответственность за нарушение установленных требований доставки лекарственных средств в соответствии с законодательством.
Информация о законодательстве по осуществлению электронной розничной торговли лекарственными средствами, о логотипе субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами, Перечень субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами, и адреса их веб -сайтов, а также информация о рисках, связанных с лекарственными средствами, розничная электронная торговля которыми является незаконным, размещаются на официальном сайте органа лицензирования.
Требования настоящей статьи не распространяются на лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения, осуществляет закупки лекарственных средств по перечню, утвержденному Кабинетом Министров Украины, в отношении лекарственных средств, внесенных в такой перечень. В случае отсутствия лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами в лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, обеспечения соблюдения требований законодательства о лицензировании видов хозяйственной деятельности во время хранения, транспортировки лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществления закупок в сфере здравоохранения, законодательства о контроле качества лекарственных средств во время оптовой торговли осуществляется путем привлечения субъектов хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами, с соблюдением законодательства в сфере публичных закупок.
Статья 19 ЗУ О лекарственных средствах на русском языке с изменениями 2024 год №123/96-ВР от 04.04.1996, редакция от 13.11.2021
Структура акта