На территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем, и лицензии на импорт лекарственных средств (кроме АФИ), который выдается импортеру (производителю или лицу, представляющему производителя лекарственных средств на территории Украина), в порядке, установленном законодательством. В приложении к лицензии указываются перечень лекарственных средств, разрешенных к импорту лицензиату, а также особые условия осуществления деятельности. Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины. Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины, установленным требованиям и заявленным характеристикам в поданных заявителем документах для получения лицензии подлежит обязательной проверке до выдачи лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии, по месту осуществления деятельности органом лицензирования в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. Срок годности лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, должен составлять не менее половины срока, определенного производителем, при условии, если производитель определил срок менее одного года, или не менее шести месяцев, при условии, если производитель определил срок более одного года. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Украины устанавливается Кабинетом Министров Украины.
Контроль за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных средств осуществляется центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств. Все лекарственные средства, ввозимые на таможенную территорию Украины с целью их дальнейшей реализации (торговли) или использования в производстве готовых лекарственных средств, подлежащих государственному контролю качества. Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых на таможенную территорию Украины, устанавливается Кабинетом Министров Украины.
Требования частей первой и второй настоящей статьи не распространяются на лекарственные средства, подлежащих закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки. На территорию Украины могут ввозиться зарегистрированные в Украине лекарственные средства, подлежащих закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, только на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере охраны здоровья, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем.
Требование части первой этой статьи о наличии лицензии на импорт лекарственных средств и сроков их годности не распространяется на импорт лекарственных средств, закупаемых и ввозимых на территорию Украины лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, по перечню, утвержденному Кабинетом Министров Украины , при условии подтверждения целевого назначения ввоза на территорию Украины таких лекарственных средств в порядке, определенном Кабинетом Министров Украины. Ввоз таких лекарственных средств на территорию Украины осуществляется при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем. В случае отсутствия лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств у лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, обеспечения соблюдения требований законодательства о лицензировании видов хозяйственной деятельности при ввозе на территорию Украины, хранения, контроля качества, выдаче разрешения на выпуск (реализацию) серии лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, осуществляется путем привлечения субъектов хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, с соблюдением законодательства в сфере публичных закупок . Срок годности таких лекарственных средств должен составлять не менее 70 процентов срока годности лекарственного средства, установленного производителем. По отдельному решению центрального органа исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, в определенных им случаях срок годности лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, по перечню, утвержденному Кабинетом Министров Украины, и при условии подтверждения целевого назначения ввоз таких лекарственных средств, может быть сокращен.
Лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения, освобождается от обязанности получения лицензии на импорт лекарственных средств по лекарственным средствам, которые закупаются таким лицом за средства государственного бюджета по перечню, утвержденному Кабинетом Министров Украины.
Незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины для:
перемещение транзитом через территорию Украины или помещения под таможенный режим таможенного склада с последующим реэкспортом в порядке, определенном Таможенным кодексом Украины. При этом разрешается ввоз на таможенную территорию Украины для помещения под таможенный режим таможенного склада с последующим реэкспортом только тех лекарственных средств, зарегистрированных в стране производителя, сопровождаются сертификатом качества и ввоз которых на таможенную территорию Украины не противоречит положениям Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобные преступления, угрожающие здравоохранении. Реэкспорт таких лекарственных средств должен быть осуществлен не позднее чем за шесть месяцев до истечения срока их годности;
проведение доклинических исследований фармацевтической разработки и клинических испытаний;
регистрации лекарственных средств в Украине (образцы препаратов в лекарственных формах)
экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях без права реализации;
медицинского обеспечения (без права реализации) подразделений вооруженных сил других государств, которые в соответствии с законом допущены на территорию Украины;
лечения редких (орфанных) заболеваний по решению центрального органа исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Это положение касается только лекарственных средств, разработанных исключительно для лечения редких (орфанных) заболеваний, которые в установленном порядке допущены к применению на территории Соединенных Штатов Америки или государств - членов Европейского Союза, независимо от того, зарегистрированы они как лекарственные средства компетентными органами Соединенных Штатов Америки или Европейского Союза.
индивидуального использования гражданами;
поставки по результатам закупки, проведенной лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья за счет государственного бюджета, или закупки, проведенной с привлечением лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, за средства местных бюджетов, при наличии совокупности следующих обстоятельств:
в Украине отсутствуют альтернативные средства для профилактики и / или лечения соответствующих заболеваний (отсутствуют зарегистрированные в Украине лекарственные средства с соответствующей действующему веществу);
потребность в таких лекарственных средствах в Украине ограничено, то есть лекарственное средство предусмотрен для использования незначительным количеством пациентов;
соответствующие лекарственные средства в установленном порядке допущены к применению на территории одной из следующих стран: США, Швейцарская Конфедерация, Япония, Австралия, Канада или централизованной процедурой в государствах - членах Европейского Союза и применяются в одной из указанных стран.
Порядок ввоза лекарственных средств в указанных случаях (кроме ввоза для перемещения транзитом через территорию Украины или для помещения в таможенный режим таможенного склада) определяется центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.
В случаях стихийного бедствия, катастроф, эпидемического заболевания и т.п. по отдельному решению центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения разрешается ввоз незарегистрированных в Украине лекарственных средств зарубежных стран при наличии документов, подтверждающих их регистрацию и использование в этих странах . Также, по отдельному решению центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения, разрешается ввоз незарегистрированных в Украине лекарственных средств иностранных государств с целью медицинского обеспечения (медицинского применения) военнослужащих и лиц рядового и начальствующего состава и других лиц, в соответствии с законом направляются Украины для участия в международной операции по поддержанию мира и безопасности в составе национального контингента или национального персонала, выполняют задания во время проведения антитеррористической операции, операции Объединенных сил, осуществление мероприятий по обеспечению национальной безопасности и обороны, отпора и сдерживания вооруженной агрессии Российской Федерации в Донецкой и Луганской областях, во время действия чрезвычайного положения, особого периода, при наличии документов, подтверждающих регистрацию и использование лекарственных средств в таких государствах.
Незарегистрированные лекарственные средства, которые могут ввозиться на территорию Украины с целью поставки по результатам закупки, проведенной лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья за счет государственного бюджета, или закупки , проведенной с привлечением лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, за средства местных бюджетов, безвозмездно поставляются структурным подразделениям по вопросам здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций или субъектам хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике, и применяются в медицинской практике. Перечень незарегистрированных лекарственных средств (по международным непатентованным названиям), которые могут ввозиться на территорию Украины с целью поставки по результатам закупки, проведенной лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья за средства государственного бюджета, или закупки, проведенной с привлечением лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, за средства местных бюджетов, и порядок формирования такого перечня утверждаются Кабинетом Министров Украины. Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, отвечает за безопасность и эффективность и осуществляет фармаконадзор в Украине незарегистрированных лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины и введенных в оборот по процедуре закупки, проведенной лицом, уполномоченным на осуществления закупок в сфере здравоохранения.
Статья 17 ЗУ О лекарственных средствах на русском языке с изменениями 2024 год №123/96-ВР от 04.04.1996, редакция от 13.11.2021
Структура акта