Клинические испытания лекарственных средств проводятся с целью установления или подтверждения эффективности и безвредности препарата. Они могут проводиться в лечебно-профилактических учреждениях, определяются центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения.
Для проведения клинических испытаний лекарственных средств предприятия, учреждения, организации или граждане подают соответствующее заявление в центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения.
К заявлению прилагаются материалы, содержащие общую информацию о лекарственном средстве, результаты его доклинического изучения, образцы лекарственного средства и проект программы клинических исследований.
Решение о клинических испытаниях лекарственного средства принимается при наличии:
положительных заключений экспертизы материалов доклинического изучения относительно эффективности лекарственного средства и его безопасности;
убедительных данных о том, что риск побочного действия лекарственного средства будет значительно ниже ожидаемого положительный эффект.
Порядок проведения экспертизы материалов клинических испытаний устанавливается центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.
Заказчик клинических испытаний имеет право получать информацию о ходе проведения клинических испытаний лекарственного средства, знакомиться с результатами клинической экспертизы, возбуждать ходатайства о замене лечебно-профилактического учреждения, где проводятся клинические испытания.
Клинические испытания лекарственных средств проводятся после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинических испытаний комиссиями по вопросам этики, которые создаются и действуют при лечебно-профилактических учреждениях, где проводятся клинические испытания. Типовое положение о комиссии по вопросам этики утверждается центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.
Решение об утверждении программы клинических испытаний и их проведения принимается центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения. Утверждение протоколов клинических испытаний лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19), а также вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) и существенных поправок к ним осуществляется в срок до пяти календарных дней.
Клинические испытания лекарственных средств отечественного или иностранного производства проводятся по полной или сокращенной программе с учетом норм, применяемых в международной практике. В отдельных случаях по решению центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения клинические испытания могут не проводиться.
Статья 7 ЗУ О лекарственных средствах на русском языке с изменениями 2024 год №123/96-ВР от 04.04.1996, редакция от 13.11.2021
Структура акта