Лекарственные средства допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Законом.
Государственная регистрация лекарственных средств проводится на основании заявления, поданного в центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения.
В заявлении о государственной регистрации лекарственного средства указываются: название и адрес производителя; адрес его местонахождения и производственных мощностей; название лекарственного средства и его торговое название; название действующего вещества (на латыни); синонимы; форма выпуска; полный состав лекарственного средства; показания и противопоказания; дозирования; условия отпуска; способы применения; срок и условия хранения; информация об упаковке; данные о регистрации лекарственного средства в других странах, в том числе название страны, номер и дата регистрации.
К заявлению прилагаются: материалы регистрационного досье, требования к содержанию и объему которого устанавливаются центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения; материалы по методам контроля качества лекарственного средства; текст маркировки упаковки; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора. К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза и применяется на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, прилагаются материалы регистрационного досье; материалы по методам контроля качества лекарственного средства; графическое изображение макета упаковки лекарственного средства и текст маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок, изложенный языком для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона; инструкция о применении лекарственного средства, изложенная языком в соответствии с требованиями настоящего Закона; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.
К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, прилагаются материалы регистрационного досье; методы контроля качества лекарственного средства (конечного продукта); отчет по оценке этого лекарственного средства, составленный регуляторным органом страны, где этот препарат зарегистрирован, или отчет по оценке этого лекарственного средства, выданный Всемирной организацией здравоохранения (при наличии, если лекарственное средство переквалифицировано Всемирной организацией здравоохранения); инструкция о применении лекарственного средства, изложенная языком в соответствии с требованиями по языку, определенных этим Законом, вроде оригинала упаковки лекарственного средства, переводы текста маркировки упаковки лекарственного средства и инструкции по применению лекарственного средства на украинском языке, заверенные подписью заявителя или уполномоченного им представителя. Сбор за государственную регистрацию лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, не уплачивается.
Заявителем (владельцем регистрационного удостоверения) и / или его представителем для осуществления процедуры государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, а также лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, и применяется на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, является юридическое или физическое лицо, ответственное за эффективность, безопасность и качество лекарственного средства в порядке, определенном законодательством, и осуществлю является фармаконадзор в Украине, а также несет ответственность за достоверность и полноту информации, содержащейся в предоставленных им материалах к заявлению.
Информация о поданных заявлениях о государственной регистрации, состояние рассмотрения документов и принятые по его результатам решения безвозмездно публикуется на сайте учреждения, осуществляющего экспертизу регистрационных материалов.
По результатам рассмотрения указанных материалов центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения, в срок, не превышающий десяти рабочих дней принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства. Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, и применяется на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, принимается в срок, не превышающий семи рабочих дней. Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере охраны здоровья я, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, принимается по результатам проведенной проверки регистрационных материалов на такое лекарственное средство в их подлинности, определенных частью пятой настоящей статьи, в срок, не превышающий семи рабочих дней. Срок рассмотрения указанных материалов на лекарственное средство, зарегистрированный компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственное средство, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, и применяется на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза не должен превышать десяти рабочих дней. Срок проверки материалов на их подлинность по лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения "я, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки не должен превышать семи рабочих дней. При рассмотрении материалов на лекарственное средство, зарегистрированный компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственное средство, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, и применяется на территории этих стран или государств - членов Европейского союза и проверки материалов на их подлинность по лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, экспертиза материалов регистрационного досье, представленного регуляторной органа, зарегистрировавшего это лекарственное средство, не производится.
Решением о государственной регистрации утверждаются методы контроля качества лекарственного средства, а также лекарственному средству присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины.
В Государственный реестр лекарственных средств Украины вносятся следующие сведения о лекарственном средстве: название лекарственного средства (торговое название, международное непатентованное название); производитель (название, местонахождение юридического лица и его производственных мощностей); данные о регистрации лекарственного средства в США, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канаде, а также государствах - членах Европейского Союза, если такое лекарственное средство прошел государственную регистрацию в качестве лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии , Австралии, Канады, лекарственное средство, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, в том числе названия страны регистрации, орган регистрации и дата регистрации; синонимы, химическое название, полный состав лекарственного средства; фармакологическое действие, фармакотерапевтическая группа лекарственного средства показания, противопоказания, меры предосторожности, взаимодействие с другими лекарственными средствами; способы применения, доза действующего вещества в каждой единице и количество единиц в упаковке; побочное действие, форма выпуска, условия хранения, срок годности, условия отпуска; инструкция по применению лекарственного средства фармакопейная статья или методы контроля качества лекарственного средства; данные по предварительной регистрации, перерегистрации или отмены регистрации лекарственного средства.
Информация, содержащаяся в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства и приложениях к ней (далее - регистрационная информация) в соответствии с положениями настоящего Закона и иных нормативно-правовых актов Украины подлежит государственной охране от разглашения и недобросовестного коммерческого использования. Центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения, обязан охранять такую информацию от разглашения и предотвращать недобросовестное коммерческое использование такой информации, а также обеспечивать на своем официальном сайте свободный доступ ко всем результатам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств (отчетов о доклинических исследованиях и отчетов о клинических испытаниях, составленных по форме, установленной центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения), которые являются открытой информацией.
Если лекарственное средство, зарегистрированное на основании поданной в полном объеме (полной) регистрационной информации (далее - референтный / оригинальное лекарственное средство), зарегистрировано в Украине впервые, государственная регистрация другого лекарственного средства, содержащего то же действующее вещество, что и референтный / оригинальное лекарственное средство, возможна не ранее чем через пять лет со дня первой регистрации референтного / оригинального лекарственного средства в Украине, если иное не предусмотрено настоящей статьей. Указанное требование не распространяется на случаи, когда заявитель в соответствии с законом получил право ссылаться и / или использовать регистрационную информацию референтного / оригинального лекарственного средства или подал собственную полную регистрационную информацию, соответствующую требованиям к регистрационной информации референтного / оригинального лекарственного средства.
Указанный в части двенадцатой настоящей статьи срок может быть продлен до шести лет, если в течение первых трех лет после государственной регистрации референтного / оригинального лекарственного средства центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения разрешено его применение по одному или более показаниям , которые считаются имеющими особое преимущество перед существующими. Правила и критерии определения показаний, имеющих особое преимущество перед существующими, устанавливаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Определенный частью двенадцатой настоящей статьи срок устанавливается в случае, если заявление о государственной регистрации в Украине референтного / оригинального лекарственного средства подано в течение двух лет со дня его первой регистрации в любой стране.
С целью обеспечения здоровья населения при регистрации лекарственного средства Кабинет Министров Украины в соответствии с законом может разрешить использование запатентованного изобретения (полезной модели), касается такого лекарственного средства, определенному им лицу без согласия владельца патента.
К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства (кроме АФИ и лекарственных средств, подлежащих закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки), кроме документов, указанных в части четвертой настоящей статьи, прилагается заверенная копия документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине , выданного центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Для лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, вместо указанной заверенной копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, может добавляться письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, применяемых в производстве лекарственных средств , предназначенных для использования в Соединенных Штатах Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канаде или государствах - членах Европейского Союза.
За разглашение, неправомерное использование регистрационной информации виновные лица привлекаются к дисциплинарной, административной, гражданской и / или уголовной ответственности в соответствии с законами Украины. Ссылка заявителя на регистрационной информацию референтного / оригинального лекарственного средства и использования ее в регистрационных материалах, представляемых им для регистрации другого лекарственного средства, содержащего такое же действующее вещество, что и референтный / оригинальное лекарственное средство, нельзя считать разглашением и недобросовестным коммерческим использованием такой информации .
Для государственной регистрации лекарственных средств, которые базируются или имеют отношение к объектам интеллектуальной собственности, на которые согласно законам Украины выдан патент, заявитель подает заверенную в соответствии копию патента или лицензии, которой разрешается производство и продажа зарегистрированного лекарственного средства, а также документ, подтверждает силу патента в Украине. Заявители подают письмо, в котором указывается, что права третьей стороны, защищенные патентом или переданы по лицензии, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного средства.
На зарегистрированный лекарственный препарат заявителю выдается удостоверение, в котором указывается срок действия, в течение которого лекарственное средство разрешается к применению в Украине.
Препарат может применяться в Украине в течение пяти лет со дня его государственной регистрации. По желанию лица, подавшего заявление о государственной регистрации лекарственного средства, срок, в течение которого он разрешается к применению на территории Украины, по решению регистрирующего органа может быть сокращен.
В случае выявления неизвестных ранее опасных свойств лекарственного средства центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения может принять решение о полном или временном запрете на его применение.
После окончания срока, в течение которого было разрешено применение лекарственного средства в Украине, его дальнейшее применение возможно при условии перерегистрации. После перерегистрации срок применения в Украине лекарственного средства не ограничивается.
Лекарственные средства, выпущенные в обращение в течение срока, в течение которого лекарственное средство было разрешено к применению в Украине, могут применяться в Украине до окончания их срока годности, определенного производителем и указанного на упаковке.
Решение об отказе в государственной регистрации лекарственного средства принимается, если не подтверждаются выводы относительно его эффективности и безопасности. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарcькои Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, и применяется на территории этих стран или государств - членов Европейского союза, является непредставление соответствующих материалов на такое лекарственное средство, предусмотренных этой статьей, или представление их в неполном объеме, выявления расхождений в представленных материалах, влияющие на эффективность, безопасность и качество такого лекарственного средства, выявленные несоответствия наименования производителя такого лекарственного средства, его местонахождение и адреса производственных мощностей, указанных в заявлении о государственной регистрации, информации, на основании которой этот препарат зарегистрирован компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, является непредставление соответствующих материалов на такое лекарственное средство, определенных частью пятой настоящей статьи, или представления их в неполном объеме, выявления расхождений в представленных материалах, влияющие на эффективность, безопасность и качество такого лекарственного средства , выявления несоответствия наименования производителя такого лекарственного средства, его местонахождение и адреса производственных мощностей, указанных в заявлении о государственной регистрации, информации, на основании которой этот препарат зарегистрирован, выявление неаутентичности перевода текста маркировки упаковки такого лекарственного в средства или инструкции о применении такого лекарственного средства.
В государственной регистрации может быть отказано в случае, когда в результате такой регистрации будут нарушены защищенные патентом действующие имущественные права интеллектуальной собственности, в том числе при производстве, использовании, продаже лекарственных средств.
Об отказе в регистрации лекарственного средства центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, в десятидневный срок направляет заявителю письменный мотивированный ответ. Для лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией , которая осуществляет закупки, срок для направления ответа об отказе не должен превышать трех рабочих дней. Решение об отказе может быть обжаловано в установленном законом порядке.
Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и размеры сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства определяются Кабинетом Министров Украины.
Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и на заказ лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.
Статья 9 ЗУ О лекарственных средствах на русском языке с изменениями 2024 год №123/96-ВР от 04.04.1996, редакция от 13.11.2021
Структура акта