1. Уполномоченный орган в сфере донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови (далее - уполномоченный орган) образуется Кабинетом Министров Украины.
2. Основными функциями уполномоченного органа являются:
1) лицензирование хозяйственной деятельности субъектов системы крови по заготовке и тестирования донорской крови и компонентов крови независимо от их конечного назначения, по переработке, хранению, транспортировке, распределению и реализации донорской крови и компонентов крови, предназначенных для трансфузии, в порядке, установленном законом , включая право приостановлении действия такой лицензии и / или ее аннулирования полностью или частично в случае несоблюдения требований относительно осуществления соответствующего вида деятельности, установленных законом;
2) осуществление мер контроля и инспектирования деятельности субъектов системы крови в порядке, установленном законом, с целью проверки соблюдения такими субъектами требований относительно осуществления соответствующего вида деятельности, установленных законом;
3) осуществление мероприятий инспектирования и контроля за соблюдением требований безопасности и качества донорской крови и компонентов крови субъектами системы крови
4) обеспечение инспектирования и контроля за соблюдением субъектами системы крови требований по гемонагляду;
5) обеспечение инспектирования и контроля за соблюдением субъектами системы крови требований по прослеживаемости и документирования деятельности;
6) получение информации о серьезных неблагоприятные случаи и серьезные неблагоприятные реакции и о подозрениях в отношении таких случаев или реакций;
7) принятие мер по обеспечению международного сотрудничества и обмена информацией с уполномоченными органами в области донорства крови и компонентов крови других государств;
8) осуществление государственного надзора (контроля) в сфере донорства крови и компонентов крови, заготовки, тестирования, переработки, хранения, распределения, транспортировки и реализации донорской крови и компонентов крови
9) осуществление иных полномочий, определенных настоящим Законом и другими законами Украины.
3. Уполномоченный орган обеспечивает на постоянной основе, проведение инспекций и надлежащих мер контроля субъектов, осуществляющих заготовку, переработку, тестирование, хранение, распределение или реализацию донорской крови и компонентов крови, а также субъектов, предоставляющих услуги по трансфузии компонентов крови, в целях обеспечения соблюдения требований настоящего Закона. Такие инспекции и надлежащие меры контроля должны проводиться не реже чем раз в два года.
4. Инспекционные и другие мероприятия государственного надзора (контроля), предусмотренные этой статьей, осуществляются должностными лицами уполномоченного органа, имеют соответствующие квалификацию, опыт и возможности.
5. Должностные лица уполномоченного органа с целью и во время проведения инспектирования, других мероприятий государственного надзора (контроля) имеют право:
1) проводить инспектирование деятельности субъектов системы крови на предмет соблюдения ими установленных настоящим Законом требований при осуществлении заготовки, переработки, тестирования, хранения, распределения или реализации донорской крови и компонентов крови, а также при предоставлении услуг по трансфузии крови и / или компонентов крови
2) осуществлять забор или обеспечивать осуществление забора образцов донорской крови и компонентов крови для проверки и исследования;
3) изучать любые документы и записи, касающиеся цели инспектирования, в порядке, установленном законом.
6. Уполномоченный орган может проводить внеплановые мероприятия государственного надзора (контроля) при наличии обоснованных оснований, в частности в случае возникновения каких-либо серьезного неблагоприятного случая или серьезной неблагоприятной реакции или подозрения относительно их возникновения. Внеплановые мероприятия государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности проводятся в соответствии с Законом Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности".
Статья 9 ЗУ О безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови на русском языке с изменениями 2024 год №931-IX от 30.09.2020, редакция от 12.01.2022
Структура акта