1. Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, вводит и поддерживает процедуры надзора для сбора и оценки информации о серьезных неблагоприятные случаи и серьезные неблагоприятные реакции, возникшие в процессе забора, тестирования, переработки, хранения, распределения или реализации крови и / или компонентов крови, с целью предотвращения возникновения таких случаев и / или реакций в будущем.
2. Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, обязан принимать все необходимые меры для обеспечения функционирования системы прослеживаемости крови и компонентов крови, заготовленных, протестированных, переработанных, сохранившихся, выпущенных и / или распределенных на территории Украины, от донора к реципиенту и наоборот.
3. Субъекты системы крови, осуществляющих заготовку, переработку, тестирование, хранение, распределение и реализацию донорской крови и / или компонентов крови, а также субъекты, предоставляющие услуги по трансфузии крови и / или компонентов крови, обязаны внедрить систему для прослеживаемости крови и компонентов крови с помощью четких процедур идентификации донора, реципиента и лаборатории, путем ведения учета и с помощью соответствующей системы идентификации и маркировки. С этой целью должна использоваться система для обеспечения уникальной и безошибочной идентификации донаций крови и компонентов крови, соответствует стандартам, установленным Европейским Союзом. Информация, необходимая для обеспечения полной прослеживаемости крови и компонентов крови соответствии с настоящей статьей, сохраняется не менее 30 лет.
4. Субъекты системы крови, осуществляющих заготовку, переработку, тестирование, хранение, распределение и реализацию донорской крови и компонентов крови, а также субъекты, предоставляющие услуги по трансфузии крови и / или компонентов крови, обязаны сообщать уполномоченный орган о любых серьезные неблагоприятные случаи, связанные с забором, тестированием, переработкой, хранением, распределением крови и компонентов крови, которые могут влиять на качество и безопасность донорской крови и компонентов крови, а также о каких-либо серьезных неблагоприятные реакции, наблюдаемых во время трансфузии или после нее, и могут быть связаны с качеством и безопасностью крови и компонентов крови. Все серьезные неблагоприятные случаи и серьезные неблагоприятные реакции подлежат расследованию в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.
5. Уполномоченный орган обязан участвовать в обмене информацией в общей системе сообщения о серьезных неблагоприятные случаи и серьезные неблагоприятные реакции, связанные с заготовкой, переработкой, тестированием, хранением и распределением крови и компонентов крови, действует в Европейском Союзе.
Статья 16 ЗУ О безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови на русском языке с изменениями 2024 год №931-IX от 30.09.2020, редакция от 12.01.2022
Структура акта