Статья 1 Закона Украины О безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови. Определение терминов

1. В этом Законе нижеприведенные термины употребляются в таком значении:

1) аутологическая донация - донация крови и компонентов крови, заготавливаемых от одного лица и предназначены исключительно для дальнейшей аутологичной трансфузии или иного применения этому лицу;

2) аутологическая трансфузия - трансфузия, при которой донор и реципиент являются одним лицом, для которой используются заранее заготовленные кровь и компоненты крови

3) аферез - метод получения компонентов крови с помощью машинной переработки цельной крови, при котором остаточные компоненты крови возвращаются донору во время или в конце процесса;

4) валидация - установление объективных и задокументированных доказательств того, что определенные требования к специально предназначенного применения возможно последовательно выполнить;

5) ответственное лицо - лицо, уполномоченное и специально предназначена субъектом системы крови, которая отвечает за вопросы безопасности и качества донорской крови и компонентов крови в рамках деятельности соответствующего субъекта;

6) отслеживание - процесс изучения отчета о подозреваемую, неблагоприятную реакцию у реципиента, связанную с трансфузией, для выявления потенциально причастного донора

7) отстранение от донорства - постоянное или временное прекращение допуска физического лица к донорству крови или компонентов крови

8) гемонагляд - набор процедур организованного надзора и контроля, связанных с серьезными неблагоприятными или непредсказуемыми случаями или реакциями у доноров или реципиентов, а также дальнейшее эпидемиологическое наблюдение за донорами и реципиентами;

9) добровольное безвозмездное донорство - осуществление донором донации крови и / или компонентов крови с личной воли и без получения денежного вознаграждения за такую донацию (в форме наличных средств или в любой другой форме, может считаться эквивалентом денег), кроме небольших сувениров, легких закусок и возмещение расходов на дорогу;

10) донорство крови и компонентов крови - добровольный акт человека, заключается в донации крови и / или компонентов крови для дальнейшего использования их для трансфузии, изготовление лекарственных средств, медицинских изделий или использования в научных исследованиях;

11) обеспечение качества - деятельность на всех этапах - от заготовки крови и компонентов крови к их распределения, осуществляется для обеспечения уровня качества крови и компонентов крови, необходимого для их целевого использования;

12) инспекция (инспекции) - официальный и объективный мероприятие государственного надзора (контроля), который проводится уполномоченным органом в установленном порядке для проверки соответствия требованиям, установленным настоящим Законом и другими нормативно-правовыми актами, и для выявления несоответствий;

13) квалификация - составляющая валидации, которая заключается в проверке правильности работы и предоставления ожидаемых результатов любым персоналом, помещениями, оборудованием или материалами;

14) компонент крови - терапевтическая составляющая крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма), что может быть приготовлена различными методами;

15) контроль качества - составная системы качества, ориентированная на обеспечение соблюдения требований по качеству крови и компонентов крови

16) кровь - цельная кровь, заготовленная от донора, обработанная и предназначена для трансфузии или дальнейшего использования в качестве исходного материала (сырья) в производственных целях;

17) лаборатория трансфузионной иммунологии - структурное подразделение предприятия, которое предоставляет услуги по трансфузии крови и / или компонентов крови, в составе больничного банка крови или клинической лаборатории, который проводит изосерологической и имуногематологични исследования перед трансфузиями;

18) больничный банк крови - подразделение предприятия, которое предоставляет услуги по трансфузии компонентов крови (учреждения здравоохранения), который сохраняет, распределяет и может проводить тесты на совместимость крови и компонентов крови для использования исключительно таким субъектом хозяйствования для трансфузии крови и / или компонентов крови реципиентам;

19) больничный трансфузиологическую комитет - совещательный (координационный) коллегиальный орган, созданный предприятием, которое предоставляет услуги по трансфузии компонентов крови, который определяет организацию и порядок предоставления трансфузиологической помощи, обеспечивает и контролирует ее качество и безопасность для пациента в сотрудничестве с субъектами системы крови, больничным банком крови, лабораторией трансфузионной иммунологии и медицинскими работниками;

20) надлежащая практика - все элементы сложившейся практики, использование которых обеспечивает соответствие крови и компонентов крови предварительно определенным спецификациям и нормам;

{Пункт 21 части первой статьи 1 исключен из Закона № 1962-IX от 15.12.2021}

22) Национальный трансфузиологическую комитет - совещательный коллегиальный орган, который создается для оказания профессиональных консультаций и помощи по вопросам реализации государственной политики в сфере донорства крови и компонентов крови, заготовки, тестирования, переработки, хранения, распределения и реализации донорской крови и компонентов крови, разв ' Обязательства технических проблем на общегосударственном уровне, разработка проектов нормативно-правовых актов Кабинета Министров Украины и центрального органа исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, приказов Национального трансфузиологического центра, стратегических планов развития, мероприятий по развитию системы крови, а также инструкций, учебных пособий, методических рекомендаций и т.п.;

23) Национальный трансфузиологическую центр - юридическое лицо публичного права, созданная центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, или структурное подразделение центрального органа исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения "я, что способствует реализации государственной политики в сфере донорства крови и компонентов крови, в части координации деятельности субъектов системы крови, управления и мониторинга выполнения государственных программ такими субъектами, а также обеспечивает методическое руководство в сфере донорства крови и компонентов крови

24) переработка - любой из этапов технологического процесса изготовления компонента крови, проводится между заготовкой крови и выпуском компонента крови

25) плазма крови - жидкая часть крови, в которой содержатся кровяные клетки или клетки крови, что может быть отделена от клеточной части заготовленной цельной крови для использования в лечебных целях или для производства препаратов крови

26) плазма для фракционирования - плазма крови, используется как сырье для промышленного производства препаратов крови (лекарственных средств) и соответствует требованиям относительно ее качества и безопасности, установленным федеральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения;

27) препарат крови - лекарственное средство, изготовленное из крови человека или компонентов крови

28) прослеживаемость - система мероприятий, обеспечивающая возможность отслеживания каждой отдельной донации крови и / или компонента крови, полученной от донора, до ее конечного пункта назначения и обратно, независимо от того, предназначены они для трансфузии, производства препаратов крови или утилизации;

29) реципиент - лицо, которому осуществлено трансфузии крови или компонентов крови

30) распределение крови и компонентов крови - поставка крови и компонентов крови иным системы крови, больничным банкам крови и производителям препаратов крови (кроме выдачи крови и компонентов крови для трансфузии)

31) серьезная неблагоприятная реакция - непредсказуемая реакция донора или реципиента, связанная с заготовкой или трансфузии крови и / или компонентов крови, имеет летальный исход, угрожающего жизни или здоровью, привела к инвалидности или нетрудоспособности, создала необходимость лечения или продолжения лечения в стационаре или вызвавшей болезнь;

32) серьезный неблагоприятный случай - любой нежелательный случай, связанный с заготовкой, тестированием, переработкой, хранением и / или распределением крови и / или компонентов крови, приведший к смерти реципиента, угрожает его жизни или здоровью, стал причиной инвалидности или нетрудоспособности реципиента, создал необходимость лечения или продолжения лечения реципиента в стационаре или вызвал болезнь;

33) система крови - форма организации взаимодействия органов государственной власти, субъектов системы крови, субъектов, предоставляющих услуги по трансфузии крови и / или компонентов крови

34) система качества - система, определяющая организационную структуру, обязанности, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для осуществления управления качеством;

35) субъект отчетности - субъект, осуществляющий деятельность по любому из этапов заготовки, тестирования, переработки, хранения, транспортировки, распределения или реализации донорской крови и / или компонентов крови, а также о предоставлении услуг по трансфузии крови и / или компонентов крови, или больничный банк крови, отчитывается уполномоченному органу о серьезных неблагоприятные реакции и / или серьезные неблагоприятные случаи;

36) субъект системы крови - любой субъект независимо от формы собственности, не является больничным банком крови, отвечающего за любой аспект заготовки и тестирования крови или компонентов крови независимо от их целевого назначения, а также за переработку , транспортировки, хранения и распределение донорской крови и компонентов крови, предназначенных для трансфузии;

37) трансфузия - совокупность медицинских манипуляций по введению реципиенту в кровяное русло с лечебной целью крови и / или компонентов донорской крови

38) управление качеством - скоординированная деятельность, осуществляемая с целью управления и контроля организации по качеству на всех этапах операций в сфере донорства крови и компонентов крови, а также предоставление услуг по трансфузии компонентов крови.

Статья 1 ЗУ О безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови на русском языке с изменениями 2024 год №931-IX от 30.09.2020, редакция от 12.01.2022

Закон действующий. Актуальность проверена 10.02.2021

Структура акта