1. С целью предотвращения распространения инфекционных заболеваний вследствие использования крови и компонентов крови в лечебных целях, возникновению связанных с этим других негативных последствий для здоровья реципиентов субъекты системы крови, которые осуществляют заготовку, переработку, тестирование, хранение, распределение и реализацию донорской крови и компонентов крови, несут ответственность за качество и безопасность заготовленной крови и компонентов крови и обязаны обеспечивать соответствие всех процессов требованиям безопасности и качества крови и компонентов крови во время забора, тестирования, переработки, хранения, распределения и транспортировки донорской крови и компонентов крови, соблюдать условия и порядка уничтожения крови и компонентов крови, обеспечивать соблюдение требований по прослеживаемости, гемонагляду, создавать и поддерживать систему качества в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.
2. В целях создания системы качества, управления ею и поддержания такой системы в надлежащем состоянии каждый субъект системы крови должен назначить ответственное лицо, отвечающее квалификационным требованиям, установленным настоящим Законом, имеет соответствующий опыт и выполняет обязанности по надлежащему обеспечению функционирования системы качества объективно и беспристрастно, независимо от руководства соответствующего субъекта системы крови.
3. Ответственное лицо должно отвечать следующим минимальным требованиям квалификации
1) наличие диплома, сертификата или иного документа, удостоверяющего квалификационную подготовку в области медицины, фармации или биологических наук, выданного лицу после завершения обучения в вузе высшего образования или эквивалентного учебного курса в соответствии с законом;
2) не менее двух лет опыта работы после завершения учебы в соответствующей сфере в одном или нескольких субъектах системы крови, которые осуществляют заготовку, переработку, тестирование, хранение, транспортировка, распределение и реализацию донорской крови и компонентов крови.
4. В функции ответственного лица относятся:
1) обеспечение того, что заготовка и тестирование каждой донации крови и / или компонентов крови независимо от их конечного назначения, а также переработка, хранение, транспортировка, распределение и реализация донорской крови и компонентов крови, предназначенных для трансфузии, осуществляются в соответствии с требованиями, установленными законом;
2) представление в уполномоченный орган информации, необходимой для целей лицензирования субъекта системы крови соответствии с законом;
3) обеспечение выполнения соответствующим субъектом системы крови требований к персоналу, системы контроля качества, документирования деятельности, прослеживаемости и сообщения о серьезных неблагоприятные случаи и серьезные неблагоприятные реакции.
Выполнение этих функций может быть делегировано другому лицу, имеет надлежащее образование, подготовку и опыт для их выполнения, в порядке, установленном законом.
Информация о назначении ответственного лица и о делегировании функций ответственного лица другому лицу сообщается уполномоченному органу. В случае постоянной или временной замены ответственного лица или лица, которому делегированы функции ответственного лица, уполномоченный орган немедленно сообщается о такой замене и дату начала выполнения соответствующих функций лицом, назначенным на замену.
5. Все работники субъектов системы крови должны иметь надлежащую квалификацию и подготовку, а также проходить начальное и дальнейшее обучение в соответствии с выполняемыми функциями. Документы по обучению работника субъекта системы крови должны храниться таким субъектом системы крови в течение всего срока трудоустройства такого работника. Учебные программы, включающие надлежащую практику, разрабатываются Национальным трансфузиологической центром и пересматриваются не реже одного раза в пять лет. Каждый субъект системы крови должен иметь организационную схему (органиграму), а все работники такого субъекта системы крови должны иметь актуальные должностные инструкции, четко определяют их задачи и обязанности.
6. Все процедуры, помещения и оборудование, непосредственно или косвенно влияют на безопасность и качество крови и компонентов крови, а также на безопасность доноров и реципиентов, подлежат валидации перед вводом в эксплуатацию, а также регулярной повторной валидации. Стерильные системы с контейнерами для крови, используемых для заготовки крови и компонентов крови и их переработки, должны иметь маркировку знаком СЕ или отвечать эквивалентным стандартам, определенным законодательством.
7. Субъекты системы крови, осуществляющих заготовку, переработку, тестирование, хранение, распределение и реализацию донорской крови и компонентов крови, обязаны тестировать каждую донацию крови и / или компонентов крови, без исключений, согласно правил, гарантирующих принятия все необходимые меры для защиты здоровья реципиентов. Тестирование должно проводиться в соответствии с новейшими научно-технических процедур, отражающие лучшую современную практику, которые определяются, регулярно пересматриваются и обновляются центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, в процессе консультаций специалистов.
8. Субъекты системы крови, осуществляющих заготовку, переработку, тестирование, хранение, распределение и реализацию донорской крови и компонентов крови, обязаны пройти проверку соответствия условий их деятельности требованиям надлежащей производственной практики, проводится уполномоченным Кабинетом Министров Украины органом в порядке , определенном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.
9. Показатели безопасности и качества донорской крови и компонентов крови, а также порядок их следования устанавливаются центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.
Статья 15 ЗУ О безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови на русском языке с изменениями 2024 год №931-IX от 30.09.2020, редакция от 12.01.2022
Структура акта