Производство новых лекарственных средств и иммунобиологических препаратов для медицинских целей допускается с разрешения центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения после установления их лечебной или профилактической эффективности.
Качество лекарственных средств и иммунобиологических препаратов должна соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи Украины и техническим условиям, утвержденным в установленном порядке.
Контроль за качеством лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, изготавливаемых предприятиями Украины, осуществляется центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств.
Статья 55 ЗУ Основы законодательства Украины о здравоохранении на русском языке с изменениями 2024 год №2801-XII от 19.11.1992, редакция от 12.01.2022
Структура акта