Центральный орган исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, по собственной инициативе или по его поручению лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и/или по инициативе владельца регистрационного удостоверения на оригинальный ( инновационное) лекарственное средство/или уполномоченного им представителя (далее – заявитель) вправе заключать договоры управляемого доступа с заявителем с целью обеспечения доступности таких лекарственных средств для пациентов за бюджетные средства (далее – договор управляемого доступа). Перечень лекарственных средств, закупаемых по договорам управляемого доступа, утверждается Кабинетом Министров Украины. Для определения целесообразности заключения договора управляемого доступа проводится государственная оценка медицинских технологий по лекарственному средству, которое может поставляться в соответствии с таким договором.
Договор управляемого доступа должен предусматривать следующие положения:
количество лекарственных средств, которые заявитель обязуется поставлять на территорию Украины в течение срока, определенного договором управляемого доступа;
условия цены на лекарственные средства, по которой заявитель обязуется поставлять лекарственные средства на территорию Украины в течение срока, определенного договором управляемого доступа;
источники финансирования приобретения лекарственных средств, являющихся предметом договора управляемого доступа;
порядок расторжения договора управляемого доступа
Договор управляемого доступа может содержать другие условия и обязательства сторон, не противоречащих законодательству.
Порядок проведения переговоров по договорам управляемого доступа, виды таких договоров и порядок их заключения, исполнения, изменения и прекращения, а также типовая форма такого договора утверждается Кабинетом Министров Украины. В случае государственной регистрации в Украине генерического лекарственного средства с таким же международным непатентованным названием (при наличии) и показаниями для применения, что и лекарственное средство, относительно которого заключен договор управляемого доступа, или в случае государственной регистрации в Украине подобного биологического лекарственного средства (биосимиляра) с такими же показаниями для применения, что и зарегистрированное референтное биологическое лекарственное средство, относительно которого заключен договор управляемого доступа, договор управляемого доступа подлежит досрочному расторжению 31 декабря текущего бюджетного года по соответствующим результатам государственной оценки медицинских технологий, проведенной по сокращенной процедуре, если срок действия такого договора не истекает ранее указанной даты. Заключение, исполнение, изменение и прекращение договора управляемого доступа осуществляются в соответствии с положениями законодательства Украины.
В случае если программой медицинских гарантий предусмотрена реимбурсация лекарственного средства, в отношении которого заключен договор доступа, такая реимбурсация осуществляется в порядке, установленном законом.
Стороны договора управляемого доступа могут определить отдельные положения договора управляемого доступа информацией с ограниченным доступом, кроме информации, определенной частью седьмой настоящей статьи, и информации, доступ к которой не может быть ограничен согласно законодательству. Должностные лица, участвующие в переговорах о заключении договоров управляемого доступа, заключают и/или выполняют такие договоры, несут ответственность за незаконное разглашение информации с ограниченным доступом, изложенной в таких договорах.
Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализующую государственную политику в сфере здравоохранения, размещает на своем официальном веб-сайте информацию о международном непатентованном названии, торговом названии, форме выпуска и дозировке лекарственного средства, по которому заключен договор управляемого доступа, заявителя , информацию об уполномоченном представителе заявителя (при наличии), сроке действия договора управляемого доступа.
Статья 79-1 ЗУ Основы законодательства Украины о здравоохранении на русском языке с изменениями 2024 год №2801-XII от 19.11.1992, редакция от 12.01.2022
Структура акта