Виробництво нових лікарських засобів та імунобіологічних препаратів для медичних цілей допускається з дозволу центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я після встановлення їх лікувальної або профілактичної ефективності.
Якість лікарських засобів та імунобіологічних препаратів повинна відповідати вимогам Державної Фармакопеї України і технічним умовам, затвердженим у встановленому порядку.
Контроль за якістю лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, що виготовляються підприємствами України, здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.
Ст 55 ЗУ Основи законодавства України про охорону здоров'я зі змінами 2025 рік №2801-XII від 19.11.1992, редакція від 12.01.2022
Структура акту