1. Владелец патента на изобретение, объектом которого является действующее вещество лекарственного средства, процесс получения лекарственного средства или применения лекарственного средства, средство защиты животных, средство защиты растений, введение в оборот которого в Украине предоставляется соответствующим компетентным органом в соответствии с законодательством Украины, имеет право на продление срока действия имущественных прав интеллектуальной собственности на такое изобретение (дополнительная охрана), которое удостоверяется сертификатом дополнительной охраны.
Сертификат дополнительной охраны выдается по ходатайству владельца патента. За подачу ходатайства уплачивается сбор.
Права на дополнительную охрану ограничены продуктом (действующее вещество или совокупность активных фармацевтических ингредиентов лекарственного средства), введение в оборот которого в Украине разрешено соответствующим компетентным органом в соответствии с законодательством Украины, и его применением в соответствии качестве лекарственного средства, средства защиты животных, средства защиты растений в пределах прав, предоставляемых соответствующим патентом на день подачи ходатайства о выдаче сертификата дополнительной охраны, и действуют при условии действия такого разрешения.
Владелец патента на изобретение, объектом которого является лекарственное средство, средство защиты животных, средство защиты растений, имеет право на продление срока действия имущественных прав интеллектуальной собственности в случае, если заявление на получение разрешения компетентного органа для ввода лекарственному средству, средства защиты животных, средства защиты растений в гражданский оборот в Украине было подано в течение одного года с даты подачи такого заявления впервые в любой стране.
2. Срок дополнительной охраны равен периоду между датой подачи заявки в НОИВ и датой получения владельцем патента первого разрешения компетентного органа, уменьшенному на пять лет.
Срок дополнительной охраны не может превышать пять лет.
Для изобретения, объектом которого является действующее вещество лекарственного средства, в отношении которого были осуществлены исследования в области применения для детей, результаты которых отражены в информации о лекарственном средстве, на который выдано разрешение соответствующего компетентного органа, указанные в абзацах первом и втором настоящей части сроки дополнительной охраны продолжаются на шесть месяцев.
3. Ходатайство о дополнительной охране должна поступить в НОИВ течение шести месяцев с даты публикации сведений о государственной регистрации изобретения или даты выдачи первого разрешения соответствующего компетентного органа (в зависимости от того, какая из этих дат является более поздней). К ходатайству прилагаются документы, подтверждающие право владельца патента на дополнительную охрану.
Ходатайство рассматривается НОИВ в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере интеллектуальной собственности.
4. В случае если представленные документы подтверждают право владельца патента на дополнительную охрану НОИВ осуществляет государственную регистрацию дополнительной охраны путем внесения в Реестр соответствующих сведений. Одновременно с государственной регистрацией дополнительного охраны НОИВ осуществляет публикацию в Бюллетене определенных ею сведений о такой регистрации. Выдача сертификата дополнительной охраны осуществляется НОИВ в месячный срок после государственной регистрации дополнительного охраны.
5. Права и обязанности владельца сертификата дополнительной охраны такими же, как и права владельца соответствующего патента, с учетом ограничений, установленных частью первой настоящей статьи.
6. При условии соблюдения указанных в этой части требований не признается нарушением прав на изобретение такое его использование в течение срока дополнительной охраны:
1) изготовление продукта или лекарственного средства, содержащего продукт, с применением запатентованного изобретения с целью экспорта в третьи страны, а также другие действия, которые в соответствии с настоящим Законом признаются использованием изобретения, если они необходимы для изготовления продукта или лекарственного средства, содержащего продукт, с целью экспорта в третьи страны;
2) изготовление продукта или лекарственного средства, содержащего продукт, с применением запатентованного изобретения не ранее чем за шесть месяцев до истечения срока дополнительной охраны с целью его хранения для введения в оборот после окончания срока дополнительной охраны, а также другие действия, которые в соответствии с настоящим закона признаются использованием изобретения, если они необходимы для изготовления продукта или лекарственного средства, содержащего продукт, и его хранения не раньше указанного срока.
Лицо, намерена в течение срока дополнительной охраны осуществлять изготовление продукта или лекарственного средства, содержащего продукт, с применением запатентованного изобретения, обязано при изготовлении продукта наносить на него информационное маркировку "UA Export / Для экспорта".
Лицо, намерена в течение срока дополнительной охраны осуществлять изготовление продукта или лекарственного средства, содержащего продукт, с применением запатентованного изобретения, письменно сообщает НОИВ и владельца сертификата дополнительной охраны о таком намерении не позднее, чем за три месяца до начала использования изобретения.
В сообщении заявителя указываются его адрес, способы использования изобретения и цель такого использования, номер и дата выдачи сертификата дополнительной охраны. В случае изготовления продукта или лекарственного средства, содержащего продукт, с целью экспорта в сообщении также указывается номер разрешения компетентного органа третьей страны, в которой планируется осуществлять экспорт. НОИВ обеспечивает опубликование сведений, содержащихся в сообщении.
Производитель продукта или лекарственного средства, содержащего продукт, обязан получить письменные гарантии от всех лиц, которые по его заказу осуществляют хранение, экспорт или совершают другие действия, которые в соответствии с этой части не признаются нарушением прав на изобретение, о том, что такой продукт или лекарственное средство, содержащее продукт, не будет использована иначе, чем для экспорта или хранение в установленном законом порядке.
7. За поддержку действия сертификата дополнительной охраны за каждый полный или неполный год его действия уплачивается сбор в порядке, определенном частью второй статьи 32 настоящего Закона.
8. Прекращение действия сертификата дополнительной охраны и признания его недействительным, защита прав владельца сертификата дополнительной охраны осуществляются в порядке, установленном для соответствующего патента.
Статья 27-1 ЗУ Об охране прав на изобретения и полезные модели на русском языке с изменениями 2024 год №3687-XII от 15.12.1993, редакция от 14.10.2020
Структура акта