1. Володілець патенту на винахід, об’єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, процес отримання лікарського засобу або застосування лікарського засобу, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин, введення в обіг якого в Україні надається відповідним компетентним органом згідно із законодавством України, має право на продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на такий винахід (додаткова охорона), яке засвідчується сертифікатом додаткової охорони.
Сертифікат додаткової охорони видається за клопотанням володільця патенту. За подання клопотання сплачується збір.
Права на додаткову охорону обмежені продуктом (активним фармацевтичним інгредієнтом або сукупністю активних фармацевтичних інгредієнтів лікарського засобу), введення в обіг якого в Україні дозволено відповідним компетентним органом згідно із законодавством України, та його застосуванням відповідно як лікарського засобу, засобу захисту тварин, засобу захисту рослин у межах прав, що надавалися відповідним патентом на день подання клопотання про видачу сертифіката додаткової охорони, та є чинними за умови чинності такого дозволу.
Власник патенту на винахід, об’єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин, має право на продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності у разі, якщо заяву на отримання дозволу компетентного органу для введення лікарському засобу, засобу захисту тварин, засобу захисту рослин у цивільний обіг в Україні було подано протягом одного року від дати подання такої заяви вперше в будь-якій країні.
2. Строк додаткової охорони дорівнює періоду між датою подання заявки до НОІВ та датою одержання володільцем патенту першого дозволу компетентного органу, зменшеному на п’ять років.
Строк додаткової охорони не може перевищувати п’ять років.
Для винаходу, об’єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, щодо якого були здійснені дослідження у сфері застосування для дітей, результати яких відображені в інформації про лікарський засіб, на який видано дозвіл відповідного компетентного органу, зазначені в абзацах першому і другому цієї частини строки додаткової охорони продовжуються на шість місяців.
3. Клопотання про додаткову охорону має надійти до НОІВ протягом шести місяців від дати публікації відомостей про державну реєстрацію винаходу або від дати видачі першого дозволу відповідного компетентного органу (залежно від того, яка з цих дат є пізнішою). До клопотання додаються документи, що підтверджують право володільця патенту на додаткову охорону.
Клопотання розглядається НОІВ в порядку, що визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері інтелектуальної власності.
4. У разі якщо подані документи підтверджують право володільця патенту на додаткову охорону НОІВ здійснює державну реєстрацію додаткової охорони шляхом внесення до Реєстру відповідних відомостей. Одночасно з державною реєстрацією додаткової охорони НОІВ здійснює публікацію в Бюлетені визначених нею відомостей про таку реєстрацію. Видача сертифіката додаткової охорони здійснюється НОІВ у місячний строк після державної реєстрації додаткової охорони.
5. Права та обов’язки володільця сертифіката додаткової охорони є такими самими, як і права володільця відповідного патенту, з урахуванням обмежень, встановлених частиною першою цієї статті.
6. За умови дотримання зазначених у цій частині вимог не визнається порушенням прав на винахід таке його використання протягом строку додаткової охорони:
1) виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу з метою експорту до третіх країн, а також інші дії, які відповідно до цього Закону визнаються використанням винаходу, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, з метою експорту до третіх країн;
2) виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу не раніше ніж за шість місяців до закінчення строку додаткової охорони з метою його зберігання для введення в обіг після закінчення строку додаткової охорони, а також інші дії, які відповідно до цього Закону визнаються використанням винаходу, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, і його зберігання не раніше зазначеного строку.
Особа, яка має намір протягом строку додаткової охорони здійснювати виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу, зобов’язана при виготовленні продукту наносити на нього інформаційне маркування "UA Export/Для експорту".
Особа, яка має намір протягом строку додаткової охорони здійснювати виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу, письмово повідомляє НОІВ і власника сертифіката додаткової охорони про такий намір не пізніше, ніж за три місяці до початку використання винаходу.
У повідомленні заявника зазначаються його адреса, способи використання винаходу і ціль такого використання, номер і дата видачі сертифіката додаткової охорони. У разі виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, з метою експорту в повідомленні також зазначається номер дозволу компетентного органу третьої країни, до якої планується здійснювати експорт. НОІВ забезпечує опублікування відомостей, що містяться в повідомленні.
Виробник продукту або лікарського засобу, що містить продукт, зобов’язаний отримати письмові гарантії від усіх осіб, що за його замовленням здійснюють зберігання, експорт або вчиняють інші дії, які відповідно до цієї частини не визнаються порушенням прав на винахід, про те, що такий продукт або лікарський засіб, що містить продукт, не буде використаний інакше, ніж для експорту або зберігання у визначеному законом порядку.
7. За підтримання чинності сертифіката додаткової охорони за кожний повний чи неповний рік його дії сплачується збір у порядку, визначеному частиною другою статті 32 цього Закону.
8. Припинення дії сертифіката додаткової охорони та визнання його недійсним, захист прав володільця сертифіката додаткової охорони здійснюються у порядку, встановленому для відповідного патенту.
Ст 27-1 ЗУ Про охорону прав на винаходи і корисні моделі зі змінами 2024 рік №3687-XII від 15.12.1993, редакція від 14.10.2020
Структура акту