Закон Украины О применении трансплантации анатомических материалов человеку

Раздел I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Определение терминов
1. В настоящем Законе следующие термины употребляются в следующем значении:

анатомические материалы – органы (их части), ткани, анатомические образования, клетки человека или животные, фетальные материалы человека;

аутотрансплантация – пересадка человеку собственного анатомического материала;

биоимплантаты – медицинские изделия, продукты медицинского назначения, изготовленные из анатомических материалов человека;

близкие родственники и члены семьи - муж, жена, отец, мать, отчим, мачеха, сын, дочь, пасынок, падчерица, родной брат, родная сестра, двоюродный брат, двоюродная сестра, родная тетя, родной дядя, родной племянник, родная племянница, дед, баба, прадед, прабабушка, внук, внучка, правнук, правнучка, усыновитель или усыновленный, опекун или попечитель, лицо, находящееся под опекой или попечительством, а также лица, совместно проживающие, связанные общим бытом и имеющие взаимные права и обязанности, в том числе лица, совместно проживающие, но не состоящие в браке;

бригада изъятия анатомических материалов человека - группа медицинских и других работников учреждения здравоохранения, бюро судебно-медицинской экспертизы или других хозяйствующих субъектов, что согласно законодательству имеют право осуществлять такую деятельность, которая создается в соответствии с приказом руководителя для изъятия, хранения, подготовки к перевозке и/или перевозке анатомических материалов человека для дальнейшей трансплантации и/или изготовления биоимплантатов;

извлечение анатомических материалов – хирургическая операция, другое медицинское вмешательство, в результате которого получаются анатомические материалы человека для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов;

гемопоэтические стволовые клетки – анатомические материалы человека в виде клеток, содержащихся в крови и костном мозге человека и используемых для трансплантации;

Государственная информационная система трансплантации гемопоэтических стволовых клеток – электронная автоматизированная информационно-телекоммуникационная система, предназначенная для сбора, регистрации, накопления, хранения, обработки, адаптирования, изменения, обновления, использования, распространения (распространения, передачи), обезличивания и уничтожения определенной законом информации о физической лицо и другой информации, предусмотренной законодательством, а также для информационного обеспечения принятия решений по трансплантации анатомических материалов человека в виде гемопоэтических стволовых клеток, хранящейся на информационных ресурсах, зарегистрированных и расположенных в Украине;

деятельность, связанная с трансплантацией, - медицинские услуги по изъятию анатомических материалов у живых доноров, изъятию анатомических материалов у донора-трупа, осуществляемых учреждениями здравоохранения, бюро судебно-медицинской экспертизы или другими субъектами хозяйствования, что согласно законодательством имеют право осуществлять такую деятельность, и/или услуги по хранению и перевозке анатомических материалов человека, предназначенных для трансплантации, изъятию анатомических материалов у донора-трупа для изготовления биоимплантатов, хранению и перевозке таких материалов, трансплант-координации, а также деятельности по обеспечению функционирования. информационных систем и реестров в области трансплантации;

донор анатомических материалов человека - живой донор или донор-труп, у которого в установленном настоящим Законом порядке изымаются анатомические материалы для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов;

донорство анатомических материалов - предоставление донором анатомических материалов другому человеку при жизни (прижизненное донорство) или изъятие анатомических материалов человека у донора-трупа (посмертное донорство) для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов;

донор-труп - умершее лицо, в отношении которого в установленном настоящим Законом порядке получено согласие на извлечение из его тела анатомических материалов для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов;

Единая государственная информационная система трансплантации органов и тканей – электронная автоматизированная информационно-телекоммуникационная система, предназначенная для сбора, регистрации, накопления, хранения, обработки, адаптирования, изменения, обновления, использования, распространения (распространения, реализации, передачи), обезличивания и уничтожения определенной законом информации о физическом лице и другой информации, предусмотренной законодательством, а также для осуществления автоматизированного объективного и беспристрастного распределения анатомических материалов человека, определения пар донор-реципиент, хранящейся на информационных ресурсах, зарегистрированных и расположенных в Украине;

живой донор - совершеннолетнее дееспособное физическое лицо, добровольно давшее согласие на изъятие у него анатомических материалов для трансплантации, и в определенном настоящим Законом случае лицо в возрасте до 18 лет, согласие на изъятие у которого гемопоэтических стволовых клеток предоставлено соответственно им лично и (или) его родителями или другими законными представителями;

имплантация – специальный метод лечения, заключающийся в пересадке человеку биоимплантатов, ксеноимплантатов и искусственно изготовленных заменителей органов;

иммунологическая совместимость – генетически обусловленная совместимость анатомических материалов разных лиц, определяемая путем проведения лабораторных исследований в соответствии с отраслевыми стандартами в сфере здравоохранения;

консилиум врачей – совещание врачей одной или нескольких специальностей, созывается для определения потребности пациента в лечении методом трансплантации, наличия или отсутствия к этому медицинских показаний и возможности применения такого метода лечения, а также для определения состояния здоровья живого донора, возможности изъятия у живого донора анатомического материала для дальнейшей трансплантации;

ксеноимплантаты – медицинские изделия, изготовленные из анатомических материалов животных и используемые для имплантации;

письмо (список) ожидания – список реципиентов, состоящих на учете в учреждении здравоохранения с целью применения им трансплантации, форма и порядок ведения которого утверждаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализуемую государственную политику в сфере здравоохранения;

орган - отдельная, жизнеспособная часть тела человека, образованная разными тканями, сохраняющая свое строение, васкуляризованная и способность выполнять физиологические функции со значительным уровнем автономии;

перекрестное донорство – обмен живыми иммунологически совместимыми донорами между реципиентами;

умершее лицо (умерший) – лицо, состояние которого определено как необратимая смерть в соответствии с законом;

потенциальный донор - умершее лицо, в отношении которого существуют медицинские предпосылки (отсутствие болезней или состояний, исключающих извлечение анатомических материалов человека) для извлечения анатомических материалов, но не получено трансплант-координатором в установленном настоящим Законом порядке сведения о возможности (согласие) извлечения анатомических материалов из ее тела для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов;

потенциальный донор гемопоэтических стволовых клеток - физическое лицо, относительно которого проведено иммунологическое типирование, и которое дало согласие на внесение персональной информации относительно себя в информационные системы трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, но еще не дала согласие на извлечение гемопоэтических стволовых клеток в установленном настоящим Законом порядке;

реципиент - лицо, нуждающееся в медицинской помощи с применением трансплантации;

ткань – анатомический материал, сформированный из групп сходных по строению и функциям клеток и межклеточного вещества;

трансплантация – специальный метод лечения, заключающийся в пересадке анатомического материала человека от донора реципиенту и направленный на восстановление здоровья человека;

трансплант-координатор – работник учреждения здравоохранения, бюро судебно-медицинской экспертизы, специализированного государственного учреждения в сфере трансплантации органов, тканей и клеток, другого субъекта хозяйствования, осуществляющего деятельность, связанную с трансплантацией, к должностным обязанностям к которому относится осуществление трансплант-координации;

трансплант-координация - деятельность, направленная обеспечения получения анатомических материалов человека и предоставление их для дальнейшей трансплантации и/или изготовления биоимплантатов в установленном этим Законом порядке;

Фетальные материалы человека – анатомические материалы мертвого эмбриона (плода) человека.

Статья 2. Законодательство Украины о трансплантации
1. Законодательство Украины о трансплантации базируется на Конституции Украины и состоит из Основ законодательства Украины о здравоохранении, других законодательных актов, регулирующих отношения по вопросам, связанным со здравоохранением, настоящим Законом и иных принятых в соответствии с ними нормативно правовых актов.

2. Если международным договором Украины, согласие на обязательность которого предоставлено Верховной Радой Украины, установлены иные нормы, чем те, которые предусмотрены настоящим Законом, применяются нормы международного договора.

Статья 3. Сфера действия Закона
1. Действие настоящего Закона распространяется на трансплантацию анатомических материалов человеку, осуществление деятельности, связанной с трансплантацией, получения анатомических материалов человека для изготовления биоимплантатов, определение условий применения ксеноимплантатив.

2. Действие настоящего Закона не распространяется на:

донорстве крови и ее компонентов и деятельность, связанную с их использованием;

трансплантацию половых желез, репродуктивных клеток и живых эмбрионов;

аутотрансплантацию;

имплантацию;

изъятие анатомических материалов для диагностических и научных исследований;

деятельность банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека согласно перечню, утвержденному центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения;

изготовление биоимплантатов и ксеноимплантатив.

Статья 4. Основные принципы применения трансплантации
1. Трансплантация осуществляется по следующим принципам:

добровольности;

гуманности;

анонимности;

предоставление донорских органов потенциальным реципиентам по медицинским показаниям;

безвозмездности трансплантации на средства государственного бюджета для донора и реципиента;

учет очередности (кроме семейного и перекрестного донорства);

достойное отношение к телу человека в случае посмертного донорства;

непрерывности получения медицинской помощи лицами, которым трансплантированы анатомические материалы.

Статья 5. Государственная политика в сфере применения трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией
1. Государственная политика в сфере применения трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, направляется на:

предоставление доступной и качественной медицинской помощи с применением трансплантации соответствии с настоящим Законом;

обеспечения бесплатности оказания медицинской помощи с применением трансплантации

обеспечения бесплатности всех видов медицинской помощи, направленной на сохранение и / или восстановления здоровья, для живого донора и лица, которому трансплантированы анатомические материалы;

соблюдения прав человека и защиту человеческого достоинства при применении трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, в порядке, установленном настоящим Законом и другими законами Украины;

обеспечения надлежащего качества и безопасности анатомических материалов на всех этапах трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

обеспечение соблюдения основных принципов применения трансплантации

предотвращения незаконного использования анатомических материалов человека;

координацию деятельности органов исполнительной власти в сфере применения трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

создание условий для проведения научных исследований, внедрение новых технологий по применению трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

развитие международного сотрудничества в этой сфере.

2. Государство обеспечивает осуществление активной информационной политики в сфере применения трансплантации анатомических материалов человеку, направленной на формирование позитивного отношения к прижизненного и посмертного донорства анатомических материалов путем информирования населения о трансплантации как безальтернативный метод оказания медицинской помощи, используется для спасения жизни и восстановления здоровья человека, в том числе через социальную рекламу, и повышение осведомленности граждан о правовом регулировании отношений в сфере применения трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией.

3. Формирование и реализацию государственной политики в сфере применения трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, в пределах своих полномочий обеспечивают Кабинет Министров Украины, центральные и местные органы исполнительной власти.

4. Государство способствует осуществлению общественного контроля за применением трансплантации и / или осуществлением деятельности, связанной с трансплантацией, объединениями граждан в соответствии с законом.

Раздел II. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ОРГАНИЗАЦИИ ТРАНСПЛАНТАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ТРАНСПЛАНТАЦИЕЙ
Статья 6. Субъекты организации и оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией
1. Организация и оказание медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, в пределах определенных законом полномочий обеспечивают:

Кабинет Министров Украины;

центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения;

учреждения здравоохранения, имеющие лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, предусматривающего право оказания медицинской помощи с применением трансплантации

учреждения здравоохранения, имеющие лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике;

бюро судебно-медицинской экспертизы и другие субъекты хозяйствования, осуществляющие деятельность, связанную с трансплантацией;

центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере государственных финансовых гарантий медицинского обслуживания населения.

Статья 7. Полномочия Кабинета Министров Украины в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией
1. Кабинет Министров Украины в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, осуществляет следующие полномочия:

координирует работу министерств, других центральных органов исполнительной власти по организации оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, осуществляет контроль за их деятельностью;

обеспечивает разработку и выполнение государственных целевых программ, направленных на развитие медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

обеспечивает финансирование расходов на медицинскую помощь с применением трансплантации и / или осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

обеспечивает развитие и государственную поддержку научно-технических и инновационных разработок в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

обеспечивает нормативно-правовое регулирование оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, в соответствии с настоящим Законом;

осуществляет иные определенные законом полномочия, связанные с оказанием медицинской помощи с применением трансплантации и осуществлением деятельности, связанной с трансплантацией.

Статья 8. Полномочия центрального органа исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, в части оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией
1. Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, в части оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, осуществляет следующие полномочия:

обеспечивает формирование и реализацию государственной политики в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

обеспечивает нормативно-правовое регулирование оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, в соответствии с настоящим Законом и международными обязательствами Украины;

образует специализированное государственное учреждение в сфере трансплантации органов, тканей и клеток, осуществляющее организационно-методическое руководство учреждениями здравоохранения, оказывающими медицинскую помощь с применением трансплантации и/или осуществляющих деятельность, связанную с трансплантацией, трансплант-координацией и которая координирует деятельность субъектов организации и предоставления медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, а также определяет другие полномочия указанного учреждения и утверждает положения о нем;

определяет потребности населения в применении трансплантации и лекарственных средствах для иммуносупрессивной терапии, осуществляет анализ показателей деятельности учреждений здравоохранения, имеющих лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, предусматривающего право оказания медицинской помощи с применением трансплантации и / или осуществления деятельности, эт "связанной с трансплантацией;

обеспечивает функционирование и администрирование государственных информационных систем трансплантации

разрабатывает и организует выполнение государственных комплексных и целевых программ, направленных на развитие медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

разрабатывает и утверждает порядок распределения анатомических материалов и критерии установления пар донор-реципиент;

разрабатывает исчерпывающий перечень требований для выполнения субъектами хозяйствования, которые оказывают медицинскую помощь с применением трансплантации и / или осуществляют деятельность, связанную с трансплантацией, в том числе по их материально-технической базы;

обеспечивает формирование и размещение государственного заказа на подготовку, переподготовку и повышение квалификации медицинских работников для нужд оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления трансплант-координации;

осуществляет международное сотрудничество в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

обеспечивает реализацию в пределах компетенции государственной информационной политики в сфере оказания медицинской помощи с применением трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией;

утверждает требования к: качества и безопасности анатомических материалов человека; хранения изъятых анатомических материалов человека; подготовки изъятых анатомических материалов человека к перевозке; перевозки изъятых анатомических материалов человека; сопроводительных документов для перевозки изъятых анатомических материалов человека; маркировки емкости для перевозки анатомических материалов и осуществляет контроль за соблюдением таких требований;

проводит информационно-разъяснительную работу по вопросам законодательства о трансплантации анатомических материалов человеку, популяризации прижизненного и посмертного донорства анатомических материалов, формирование позитивного общественного мнения о предоставлении анатомических материалов человека для трансплантации;

рассматривает и разрешает споры между медицинскими работниками, трансплант-координаторами и учреждениями здравоохранения в случаях, связанных с оказанием медицинской помощи с применением трансплантации и осуществлением деятельности, связанной с трансплантацией, в определенном законодательством порядке, за исключением решения этических вопросов ;

является распорядителем Единой государственной информационной системы трансплантации органов и тканей и Государственной информационной системы трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;

осуществляет другие определенные законодательством полномочия, связанные с оказанием медицинской помощи с применением трансплантации и осуществлением деятельности, связанной с трансплантацией.

Статья 9. Трансплант-координатор
1. Квалификационные требования, профессиональные стандарты и должностные обязанности трансплант-координатора устанавливаются центральным органом исполнительной власти, что обеспечивает формирование и реализует государственную политику в области здравоохранения.

2. В случае возникновения обстоятельств, перечень которых определяется центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующей государственную политику в сфере здравоохранения, которые привели или могут привести к невозможности трансплантации конкретному реципиенту, или создают риск несохранения анатомических материалов, решения по порядку проведение изъятия анатомических материалов, выбора реципиента, проведение трансплантации и осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, принимает трансплант-координатор донора-трупа или уполномоченное лицо специализированного государственного учреждения в сфере трансплантации органов, тканей и клеток.

3. Врач, входивший в состав консилиума врачей, осуществивший констатацию смерти мозга лица, не может выполнять функции трансплант-координатора в отношении потенциального донора и/или донора-трупа такого лица.

{Часть четвертая статьи 9 исключена на основании Закона № 1967-IX от 16.12.2021}

5. Приобретение теоретических знаний и практических навыков по трансплант-координации включается в образовательные программы в порядке, определенном законодательством.

6. Деятельность, связанная с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, может производиться без привлечения трансплант-координаторов.

Статья 10. Участие общественности (волонтеров) в деятельности, связанной с трансплантацией
1. Субъекты, оказывающие медицинскую помощь с применением трансплантации и осуществляющие деятельность, связанную с трансплантацией, исключительно на безвозмездной основе для разъяснения медицинского и социального значения трансплантации могут привлекать лиц (их родственников или законных представителей), которые были донорами. , перенесшие трансплантацию, вовремя не получившие необходимого лечения методом трансплантации, а также представителей религиозных организаций, профильных общественных объединений.

{Часть вторая статьи 10 исключена на основании Закона № 1967-IX от 16.12.2021}

Статья 11. Информационные системы трансплантации
1. Во исполнение настоящего Закона в Украине действуют государственные информационные системы трансплантации: Единая государственная информационная система трансплантации органов и тканей и Государственная информационная система трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Единая государственная информационная система трансплантации органов и тканей содержит информацию о:

1) волеизъявление лица, после смерти ставшего донором анатомических материалов человека, о предоставлении согласия или несогласия на посмертное донорство;

2) волеизъявление второго супруга или одного из близких родственников этого лица (дети, родители, родные братья и сестры), или лица, которое обязалось похоронить умершее лицо, предоставившее в установленном настоящим Законом порядке согласие на изъятие анатомических материалов для трансплантации и /или изготовление биоимплантатов из тела умершего лица;

3) анатомических материалов человека, предназначенных для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов;

4) живых доноров в объемах, определенных согласием лица;

5) реципиентов в объемах, определенных согласием лица;

6) сведения о предоставленном письменном информированном согласии реципиента установленного образца на оказание медицинской помощи с применением трансплантации;

7) лиц с трансплантированным анатомическим материалом в объемах, определенных согласием лица;

8) учреждений здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь с применением трансплантации и/или осуществляющих деятельность, связанную с трансплантацией, и других хозяйствующих субъектов, осуществляющих деятельность, связанную с трансплантацией;

9) трансплант-координатор;

10) других данных, которые включаются в Единую государственную информационную систему трансплантации органов и тканей из решения Кабинета министров Украины.

3. Государственная информационная система трансплантации гемопоэтических стволовых клеток содержит информацию о:

1) потенциальных доноров гемопоэтических стволовых клеток в объемах, определяемых согласием личности;

{Пункт 2 части третьей статьи 11 исключен из Закона № 1967-IX от 16.12.2021}

3) данных лабораторных исследований в объемах, определяемых согласием лица;

{Пункт 4 части третьей статьи 11 исключен из Закона № 1967-IX от 16.12.2021}

5) других данных, которые включаются в Государственную информационную систему трансплантации гемопоэтических стволовых клеток из решения Кабинета министров Украины.

4. Кабинет Министров Украины утверждает положения о Единой государственной информационной системе трансплантации органов и тканей и положения о Государственной информационной системе трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, определяет перечень реестров, входящих в состав указанных систем, порядок и условия их наполнения, функционирования, доступа к указанным информационным систем и, в частности, данных.

5. Обработка персональных данных, являющаяся конфиденциальной информацией о физических лицах и содержащихся в информационных системах трансплантации, осуществляется с соблюдением требований Конституции Украины, законов Украины "О защите персональных данных", "Об информации" и других законов Украины.

6. Персональные данные, являющиеся конфиденциальной информацией о физическом лице, сбор, хранение и использование которых не предусмотрены законодательством в сфере здравоохранения и содержат требования по обработке персональных данных в других информационно-телекоммуникационных системах, могут обрабатываться в базах данных информационных систем трансплантации только с согласия субъектов персональных данных.

7. Обмен информацией, содержащейся в государственных информационных системах трансплантации, с электронной системой здравоохранения и другими информационно телекоммуникационными системами осуществляется в порядке, определенном законодательством.

8. Государственная информационная система трансплантации гемопоэтических стволовых клеток может осуществлять обмен данными с международными, иностранными и украинскими информационными системами других форм собственности и реестрами потенциальных доноров гемопоэтических стволовых клеток в порядке, объемах и случаях, предусмотренных законодательством.

9. Персональные данные о лице, предусмотренные настоящим Законом, хранятся в государственных информационных системах трансплантации в течение его жизни, кроме случаев, предусмотренных настоящей частью. Если лицо стало донором анатомических материалов человека, его персональные данные, предусмотренные настоящим Законом, продолжают храниться в государственных информационных системах трансплантации в течение 50 лет со дня его смерти.

Персональные данные о лице, предусмотренные настоящим Законом, исключаются из государственных информационных систем трансплантации ранее установленного этой частью срока в течение 30 дней в случае:

1) личного желания лица (на основании письменного заявления установленного образца);

{Подпункт 2 части девятой статьи 11 исключен из Закона № 1967-IX от 16.12.2021}

3) наступление в состоянии здоровья реципиента таких изменений, при которых он не нуждается или ему не может быть проведена трансплантация, или в состоянии здоровья живого донора, потенциального донора гемопоэтических стволовых клеток изменений, при которых он не может выполнять анатомическую функцию донора материалов (на основании соответствующей медицинской документации);

4) оформление лицом постоянного места жительства за границей (на основании документов, подтверждающих постоянное место жительства лица за границей);

5) достижение потенциальным донором гемопоэтических стволовых клеток 60-летнего возраста.

10. Единая государственная информационная система трансплантации органов и тканей подлежит защите с применением комплексной системы защиты в соответствии с законом.

11. Порядок создания, функционирования и прекращения других информационных систем трансплантации определяется законодательством Украины, международными договорами и владельцами таких систем.

Статья 12. Финансовое обеспечение организации медицинской помощи с применением трансплантации и / или осуществления деятельности, связанной с трансплантацией
1. Финансовое обеспечение организации медицинской помощи с применением трансплантации и / или осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, осуществляется за счет средств государственного бюджета, других источников, не запрещенных законодательством.

2. Порядок финансового обеспечения организации медицинской помощи с применением трансплантации и / или осуществления деятельности, связанной с трансплантацией, устанавливается законодательством.

Раздел III. УСЛОВИЯ И ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ РЕЦИПИЕНТА, ИЗЪЯТИЕ АНАТОМИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ У ЖИВЫХ ДОНОРОВ. ОСОБЕННОСТИ ИЗЪЯТИЯ ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК
Статья 13. Условия и порядок применения трансплантации
1. Трансплантация применяется исключительно при наличии медицинских показаний и осуществляется в соответствии с отраслевыми стандартами в сфере здравоохранения с согласия объективно информированного дееспособного лица (реципиента), кроме случаев, предусмотренных настоящим Законом.

2. Наличие у пациента медицинских показаний для применения трансплантации устанавливает консилиум врачей учреждения здравоохранения, в котором пациент находится на лечении или диспансерном учете.

3. В случае если получатель является лицом, признанным в установленном законом порядке недееспособным, в состав консилиума врачей включается врач-психиатр.

4. В случае если реципиент не достиг 14-летнего возраста или признан в установленном законом порядке недееспособным, трансплантация применяется с согласия объективно информированных его родителей или других законных представителей. Относительно реципиентов в возрасте от 14 лет или признанных в установленном законом порядке ограниченно дееспособными трансплантация применяется с согласия таких объективно информированных лиц.

5. В случае если получатель находится в неотложном состоянии, составляет прямую и неотвратимую угрозу его жизни, медицинская помощь с применением трансплантации предоставляется без согласия реципиента, его родителей или других законных представителей.

6. В случае если непредоставление согласия на трансплантацию может привести к тяжелым для реципиента последствий, лечащий врач обязан объяснить это реципиенту. Если после предоставленных врачом разъяснений реципиент отказывается от применения трансплантации, врач обязан получить от реципиента письменное заявление об отказе от предоставления ему медицинской помощи с применением трансплантации. В случае отказа реципиента предоставить такую письменное заявление или невозможности ее предоставления, в том числе по состоянию здоровья, врач составляет в присутствии двух незаинтересованными свидетелей соответствующий акт, в котором указывается о факте предоставления разъяснений и отказ реципиента.

7. В случае отказа родителей или других законных представителей реципиента от оказания медицинской помощи с применением трансплантации лицу, не достигшему 14-летнего возраста или признана в установленном законом порядке недееспособным, если такой отказ может привести к тяжелым для реципиента последствий, ректор здравоохранения "я немедленно уведомляет об этом орган опеки и попечительства, не позднее 24 часов с момента обращения принимает решение о предоставлении согласия или о несогласии на предоставление такому лицу медицинской помощи с применением трансплантации, который может быть обжаловано в соответствии с законом, в том числе в суд .

8. В случае если живым донором является близкий родственник или член семьи реципиента (семейное донорство), решение о возможности или невозможности применения трансплантации принимается консилиумом врачей учреждения здравоохранения, в котором находится получатель, по результатам определения иммунологической совместимости донора и реципиента . Соответствующая информация вносится в Единой государственной информационной системы трансплантации органов и тканей.

9. В случае принятия консилиумом врачей решение о невозможности применения трансплантации реципиенту от живого донора из числа его близких родственников или членов семьи по результатам определения иммунологической совместимости донора и реципиента консилиум может принять решение о применении перекрестного донорства. Порядок применения перекрестного донорства утверждается Кабинетом Министров Украины.

10. При проведении трансплантации органа от донора-трупа пара донор-реципиент устанавливаются Единой государственной информационной системой трансплантации органов и тканей. Единая государственная информационная система трансплантации органов и тканей осуществляет распределение органа от донора-трупа среди реципиентов, включенных в листки (списки) ожидания учреждений здравоохранения, которые оказывают медицинскую помощь с применением трансплантации от донора-трупа за счет средств государственного бюджета.

11. Поиск пар донор-реципиент осуществляется при каждом формировании сведений органа в Единой государственной информационной системе трансплантации органов и тканей в автоматическом режиме с учетом следующих показателей:

1) иммунологическая совместимость пары донор-реципиента;

2) статус экстренной трансплантации (по медицинским показаниям);

3) время транспортировки анатомических материалов из учреждения здравоохранения, где проводится изъятие анатомических материалов человека для трансплантации, в учреждение здравоохранения, где может быть проведена трансплантация (с учетом способа транспортировки анатомических материалов и оптимальных сроков их хранения);

4) возможность первоочередности проведения трансплантации несовершеннолетнему реципиенту и живому донору, ранее предоставившему анатомические материалы (отдельно для трансплантации органов, тканей и клеток);

5) сохранение за несовершеннолетним реципиентом по достижении им совершеннолетия очередности на получение анатомического материала для трансплантации;

6) антропометрические данные;

7) другие показатели, определяемые центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующей государственную политику в сфере здравоохранения.

Показатели оцениваются по баллам, критерии начисления которых устанавливаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализуемую государственную политику в сфере здравоохранения.

12. После определения пар донор-реципиент уполномоченное лицо специализированного государственного учреждения в сфере трансплантации органов, тканей и клеток немедленно уведомляет об этом заведение здравоохранения, в письмо (список) ожидания которого включен реципиент с наивысшей суммой баллов показателей.

13. Действия трансплант-координатора учреждения здравоохранения, к письму (списку) ожидания которого включены реципиента, порядок их совершения, действия медицинского персонала и порядок принятия решения о возможности применения трансплантации реципиенту анатомического материала от донора-трупа, определенного Единой государственной информационной системой трансплантации органов и тканей или о невозможности применения трансплантации этого анатомического материала данному реципиенту с указанием причин определяются центральным органом исполнительной власти, что обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

Статья 14. Изъятие анатомических материалов у живых доноров (прижизненное донорство)
1. Живым донором анатомических материалов может быть только совершеннолетнее дееспособное физическое лицо, кроме случая, предусмотренного настоящим Законом.

Живым донором гемопоэтических стволовых клеток может быть также лицо до 18 лет при следующих условиях:

отсутствует совершеннолетний дееспособный совместный донор по результатам медицинских показаний;

реципиент является полнородным братом или полнородной сестрой донора;

трансплантация осуществляется для сохранения жизни реципиента;

соблюдение требований части четвертой настоящей статьи относительно порядка и формы предоставления согласия на изъятие;

предоставление разрешения специализированным государственным учреждением в области трансплантации органов, тканей и клеток на извлечение.

2. Извлечение анатомических материалов у живого донора возможно в случае семейного донорства или перекрестного донорства.

Извлечение анатомических материалов, способных к регенерации (самовоспроизведению), в том числе гемопоэтических стволовых клеток, может осуществляться также у живого донора, не являющегося близким родственником или членом семьи реципиента.

3. Запрещается извлечение анатомических материалов у живых лиц, которые:

содержатся в местах отбывания наказаний и предварительного заключения;

являются иностранцами и лицами без гражданства, незаконно находящимися в Украине;

страдают тяжелыми психическими расстройствами;

имеют заболевания, которые могут передаться реципиенту или вредить его здоровью, кроме случаев наличия информированного согласия реципиента;

предоставили ранее орган или часть органа для трансплантации (кроме гемопоэтических стволовых клеток);

являются беременными.

4. У совершеннолетнего дееспособного физического лица могут быть изъяты анатомические материалы только при наличии его добровольного и осознанного согласия на донорство анатомических материалов, предоставленного в письменном виде.

У несовершеннолетнего лица могут быть изъяты гемопоэтические стволовые клетки в условиях, определенных частью первой настоящей статьи.

В случае если донором гемопоэтических стволовых клеток является лицо, не достигшее 14 лет, согласие на изъятие у него гемопоэтических стволовых клеток предоставляется в письменном виде его родителями или другими законными представителями этого лица.

В случае если донором гемопоэтических стволовых клеток является лицо от 14 до 18 лет, согласие на изъятие у него гемопоэтических стволовых клеток предоставляется им, а также его родителями или другими законными представителями этого лица в письменном виде.

Согласие на изъятие анатомических материалов предоставляется после предоставления лицу врачом объективной и доступной информации о возможности возникновения осложнений для его здоровья, а также о его правах в связи с донорством. В случае если донором гемопоэтических стволовых клеток является лицо до 18 лет, информация о возможности возникновения осложнений для его здоровья, а также о его правах в связи с донорством также предоставляется родителям этого лица или его другим законным представителям.

В письменном согласии живой донор отмечает свою осведомленность о возможных последствиях извлечения у него анатомических материалов. В случае донорства гемопоэтических стволовых клеток лицом до 18 лет информация об осведомленности о возможных последствиях извлечения у нее гемопоэтических стволовых клеток также указывается в письменном согласии родителей этого лица или других законных представителей.

Письменное согласие живого донора и согласие родителей или других законных представителей живого донора на изъятие у него анатомических материалов, письменный отказ от ранее предоставленного такого согласия не нуждаются в нотариальном удостоверении сделки или удостоверении подлинности подписи нотариусом.

Письменное согласие живого донора на изъятие у него органа или его части предоставляется донором лично уполномоченному трансплант-координатору.

Порядок предоставления письменного согласия живого донора и согласия родителей или других законных представителей живого донора на изъятие у него анатомических материалов и письменного отказа ранее указанного такого согласия, а также их образец устанавливаются Кабинетом Министров Украины.

5. Сведения о предоставлении согласия на изъятие органов или их частей у живого донора, предусмотренные частью четвертой настоящей статьи, не позднее трех рабочих дней с момента предоставления такого согласия вносятся уполномоченными на это лицами в Единую государственную информационную систему трансплантации органов и тканей в порядке, установленном законодательством.

6. Информация об отказе от предоставленного ранее согласия стать живым донором безотлагательно вносится уполномоченными на это лицами в Единую государственную информационную систему трансплантации органов и тканей в порядке, установленном законодательством.

7. Для трансплантации у живого донора может быть изъят только один из парных органов или часть органа или часть другого анатомического материала, в том числе клетки.

8. Извлечение анатомического материала у живого донора разрешается при наличии вывода консилиума врачей о возможности такого изъятия после полного медицинского обследования донора и при условии, что нанесенный его здоровью вред будет меньше опасности, угрожающей жизни реципиента.

9. Условия извлечения анатомических материалов у живого донора, а также перечень анатомических материалов, разрешенных к изъятию у живого донора (в том числе анатомических материалов, способных к регенерации (самовоспроизведению), утверждаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующую государственную политику в области здравоохранения.

10. Для изготовления биоимплантатов и трансплантации тканей разрешается использование анатомического материала (кроме органов), изъятого во время оперативных вмешательств, проводимых по соответствующим медицинским показаниям, если на это было предоставлено письменное согласие объективно информированного пациента, которому выполняется оперативное вмешательство, не считается донорством.

Статья 15. Особенности донорства гемопоэтических стволовых клеток и других способных к регенерации (самовосстановлению) анатомических материалов
1. Изъятие у живого донора гемопоэтических стволовых клеток и других способных к регенерации (самовосстановлению) анатомических материалов проводится с соблюдением требований, установленных статьей 14 настоящего Закона относительно прижизненного донорства.

2. Извлечение у донора гемопоэтических стволовых клеток производится бесплатно для донора. В случаях, предусмотренных законодательством, донор имеет право на возмещение расходов, связанных с донорством (кроме расходов, связанных с изъятием анатомических материалов).

3. По письменному согласию живого донора и при отсутствии у него медицинских противопоказаний изъятия гемопоэтических стволовых клеток, других способных к регенерации (самовосстановлению) анатомических материалов (кроме печени) может проводиться повторно.

4. Условия и порядок изъятия, хранения и использования гемопоэтических стволовых клеток и других способных к регенерации (самовосстановлению) анатомических материалов устанавливаются центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

5. Сведения о потенциальных донорах гемопоэтических стволовых клеток вносятся в Государственную информационную систему трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в порядке, определенном законодательством.

6. По желанию совершеннолетнего дееспособного физического лица у нее может быть принято на хранение гемопоэтические стволовые клетки с целью использования в случае необходимости для аутотрансплантации в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

Раздел IV. ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СОГЛАСИЯ ИЛИ НЕСОГЛАСИЯ НА ИЗЪЯТИЕ АНАТОМИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ У УМЕРШИХ. УСЛОВИЯ И ПОРЯДОК ИЗЪЯТИЯ АНАТОМИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ ПРИ ПОСМЕРТНОЙ ДОНОРСТВА
Статья 16. Предоставление согласия или несогласия на изъятие анатомических материалов у умерших
1. Каждое совершеннолетнее дееспособное лицо имеет право предоставить в письменной (электронной) форме согласие или несогласие на извлечение анатомических материалов из его тела для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов после определения его состояния как необратимая смерть (смерть мозга или биологическая смерть) в соответствии с законом ( далее – согласие или несогласие на посмертное донорство).

2. Каждое совершеннолетнее дееспособное лицо имеет право в любое время:

подать письменное заявление об отзыве своего письменного согласия или несогласия на посмертное донорство;

дать новое письменное согласие или несогласие на посмертное донорство.

3. Каждое следующее письменное заявление лица о согласии или несогласии на посмертное донорство или письменное заявление об отзыве предоставленного ранее письменного согласия или несогласия на посмертное донорство отменяет предоставленное ранее такое согласие или несогласие.

4. Согласие или несогласие на посмертное донорство, заявление об отзыве предоставленного ранее такого согласия или несогласия представляются в письменной (электронной) форме за подписью лица, выражающего свое волеизъявление, в порядке, определенном Кабинетом Министров Украины.

Такие сделки не нуждаются в нотариальном удостоверении или удостоверении подлинности подписи указанного лица нотариусом.

5. Сведения о предоставленном лицом согласия или несогласии на посмертное донорство вносятся в Электронную систему здравоохранения порядке, определенном Кабинетом министров Украины.

После внесения указанных сведений в Электронной системы здравоохранения отметки о предоставлении лицом согласия или несогласия на посмертное донорство и об изменении этого волеизъявления по желанию лица вносятся в паспорт гражданина Украины и/или водительское удостоверение Украины на право управления транспортными средствами в порядке, установленном законодательством .

6. Форма заявления относительно согласия или несогласия на посмертное донорство, заявления об отзыве предоставленного ранее такого согласия или несогласия и порядок их представления устанавливаются Кабинетом Министров Украины.

{Часть седьмой статьи 16 исключена из Закона № 1967-IX от 16.12.2021}

{Часть восьмая статьи 16 исключена на основании Закона № 1967-IX от 16.12.2021}

{Часть девятая статьи 16 исключена на основании Закона № 1967-IX от 16.12.2021}

{Часть десятая статьи 16 исключена на основании Закона № 1967-IX от 16.12.2021}

11. В случае если умершее лицо не выразило при жизни своего согласия или несогласия на посмертное донорство, установленное трансплант-координатором, согласие на извлечение анатомических материалов для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов из тела такого лица после определения его состояния как необратимая смерть в соответствии с закона запрашивается трансплант-координатором лично у другого супруга или у одного из близких родственников этого лица (дети, родители, родные братья и сестры).

В случае отсутствия второго супруга или близких родственников, указанных в этой части, согласие на извлечение анатомических материалов для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов из тела умершего лица запрашивается трансплант-координатором у лица, которое обязалось похоронить умершее лицо.

В случае смерти лица до 18 лет согласие на извлечение анатомических материалов из тела этого лица для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов может быть предоставлено родителями или другими законными представителями этого лица.

12. Согласие одного из лиц, указанных в части одиннадцатой настоящей статьи, на извлечение из тела умершего лица анатомических материалов для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов предоставляется им лично и письменно по устному запросу трансплант-координатора учреждения здравоохранения. Сведения о полученном письменном согласии вносятся трансплант-координатором в Единую государственную информационную систему трансплантации органов и тканей, а письменное согласие прилагается к медицинской документации умершего лица. Порядок получения такого письменного согласия и его образец устанавливаются Кабинетом Министров Украины.

13. Действия, указанные в части двенадцатой настоящей статьи, отражаются записью в соответствующей медицинской документации умершего лица с указанием даты и времени их осуществления, фамилий, имен, отчества трансплант-координатора и лица, давшего согласие на извлечение из тела умершего лица анатомических материалов. для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов.

Статья 17. Условия и порядок изъятия анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов при посмертном донорстве
1. Удаление анатомических материалов для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов разрешается у донора-трупа после подписания акта констатации смерти его головного мозга или фиксации в медицинской документации умершего лица факта его биологической смерти. Условия и порядок извлечения, хранения, тестирования, обработки и использования анатомических материалов, предназначенных для трансплантации тканей, устанавливаются Кабинетом министров Украины.

{Часть вторая статьи 17 исключена на основании Закона № 1967-IX от 16.12.2021}

3. Запрещается извлечение анатомических материалов для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов у умершего лица в случае:

наличия в Единой государственной информационной системе трансплантации органов и тканей сведений о предоставленном таким лицом прижизненном письменном несогласии на посмертное донорство;

{Абзац третьей части третьей статьи 17 исключен на основании Закона №1967-IX от 16.12.2021}

отсутствия письменного согласия второго супруга или одного из близких родственников, указанных в части одиннадцатой статьи 16 настоящего Закона, или отсутствия письменного согласия лица, которое обязалось похоронить умершего, родителей лица в возрасте до 18 лет или других его законных представителей на изъятие анатомических материалов для трансплантации и/или изготовление биоимплантатов;

отсутствия лиц, указанных в части одиннадцатой статьи 16 настоящего Закона, у которых можно получить в установленном настоящим Законом порядке письменное согласие на извлечение анатомических материалов для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов;

получение учреждением здравоохранения запрета на изъятие анатомических материалов из тела донора-трупа в соответствии с решением суда или правоохранительных органов;

получение обоснованных возражений судебно-медицинского эксперта на изъятие анатомических материалов из тела донора-трупа при соответствующего судебного решения или решение органа досудебного расследования о проведении судебной экспертизы.

4. Запрещается изъятие анатомических материалов для трансплантации и/или изготовления биоимплантатов у умерших лиц, относящихся к категории детей-сирот и детей, лишенных родительской опеки, лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, лиц, личность которых не установлена (неустановленные лица) , а также лиц, погибших в результате проведения антитеррористической операции и других боевых действий при непосредственном участии в осуществлении мер по обеспечению национальной безопасности и обороны, отпору и сдерживанию вооруженной агрессии Российской Федерации в Донецкой и Луганской областях, находясь непосредственно в районах и в период осуществление указанных мер и других боевых действий.

5. В случае назначения судебно-медицинской экспертизы изъятие анатомических материалов у донора-трупа осуществляется в присутствии судебно-медицинского эксперта с соблюдением определенных настоящей статьей требований. Запрещение изъятия анатомических материалов возможно только в случае, если такое изъятие повлияет на результаты судебно-медицинской экспертизы трупа. Судебно-медицинский эксперт в течение 24 часов обязан сообщить об изъятии руководителя окружной прокуратуры.

Судебно-медицинский эксперт привлекается к изъятию анатомических материалов из тела донора-трупа в соответствии с порядком взаимодействия в сфере посмертного донорства субъектов национальной системы трансплантации, структурных подразделений и органов Национальной полиции Украины, утверждаемым Кабинетом Министров Украины.

6. Извлечение анатомических материалов у донора-трупа осуществляется бригадой извлечения анатомических материалов человека. Состав и основные задачи бригады изъятия анатомических материалов человека утверждаются центральным органом исполнительной власти, что обеспечивает формирование и реализует государственную политику в области здравоохранения.

7. Изъятие анатомических материалов у донора-трупа оформляется актом, что подписывается врачами бригады изъятия анатомических материалов человека, участвовавших в изъятии анатомических материалов, а случае проведения судебно-медицинской экспертизы - также судебно-медицинским экспертом, и приобщается к заключению судебно- медицинского эксперта и медицинской документации умершего. Сведения по изъятому анатомическому материалу вносятся в установленном порядке трансплант-координатором в Единую государственную информационную систему трансплантации органов и тканей.

8. Удаление анатомических материалов у донора-трупа осуществляется с обеспечением достойного отношения к его телу.

Раздел V. ОСОБЕННОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НЕКОТОРЫХ ВИДОВ АНАТОМИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ. ЗАПРЕТ ТОРГОВЛИ АНАТОМИЧЕСКИМИ МАТЕРИАЛАМИ ЧЕЛОВЕКА. МЕЖДУНАРОДНОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО В СФЕРЕ ПРИМЕНЕНИЯ ТРАНСПЛАНТАЦИИ АНАТОМИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ ЧЕЛОВЕКА
Статья 18. Условия использования биоимплантатов и ксеноимплантатов
1. Пересадка человеку органов и других анатомических материалов животные запрещается.

2. К имплантации человеку могут применяться биоимплантаты и ксеноимплантаты.

3. Изготовление, контроль качества и оборот биоимплантантов и ксеноимплантатив осуществляются в порядке, утвержденном Кабинетом Министров Украины.

4. Медико-биологические требования к животным, условия их содержания, порядок изъятия у животных анатомических материалов для изготовления ксеноимплантатив утверждаются Кабинетом Министров Украины.

Статья 19. Особенности получения фетальных материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов
1. Фетальные материалы для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов получаются в учреждениях здравоохранения, которые проводят операции искусственного прерывания беременности (аборты), роды и родоразрешение, с письменного согласия женщины, вследствие беременности которой получено эти материалы, при условии сохранения конфиденциальности сведений о ней.

2. Вид письменного согласия женщины на предоставление фетальных материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов и порядок предоставления такого согласия утверждаются центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

Статья 20. Запрет торговли анатомическими материалами человека и их рекламирования
1. Заключение или предложение заключения договоров, предусматривающих куплю-продажу анатомических материалов человека, запрещается.

2. Реклама анатомических материалов человека запрещается, кроме социальной рекламы с целью популяризации трансплантации анатомических материалов человека.

Статья 21. Международное сотрудничество в сфере применения трансплантации анатомических материалов человеку
1. Международное сотрудничество в сфере применения трансплантации анатомических материалов человеку осуществляется по следующим направлениям:

1) обмен органами путем распределения и взаимозачета органов с использованием специализированных реестров;

2) получение и предоставление гемопоэтических стволовых клеток;

3) обмен обезличенной информацией, содержащейся в государственных информационных системах трансплантации, соответствующих негосударственных информационных системах и реестрах, информационных системах и реестрах иностранных государств, юридических лиц и международных организаций;

4) выполнение научно-исследовательских и инвестиционных программ в сфере применения трансплантации

5) обмен технологиями, медицинской техникой и научной информацией;

6) иные направления, предусмотренные законодательством.

2. Субъектами международного сотрудничества в сфере применения трансплантации анатомических материалов человеку могут выступать органы государственной власти, уполномоченные учреждения и учреждения здравоохранения различных форм собственности Украины и иностранных государств, а также международные организации, некоммерческие организации и учреждения, другие юридические лица, осуществляющих деятельность, связанную с трансплантацией анатомических материалов человеку.

3. Обмен анатомическими материалами человека посредством органов или их частей от имени государства в рамках международного сотрудничества осуществляется учреждением, уполномоченным центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения. Передача имеющихся в Украине органов в рамках международного сотрудничества осуществляется при условии отсутствия в Единой государственной информационной системе трансплантации органов и тканей сведений о иммунологически совместимого с соответствующим органом реципиента на момент внесения сведений о таком органе.

4. Предоставление информации по вопросам относительно трансплантации анатомических материалов человека осуществляется с соблюдением международных стандартов терминологии, идентификации, кодирования, маркировки анатомических материалов в порядке, не противоречит законодательству Украины.

5. Порядок обмена органами путем распределения и взаимозачета органов с использованием специализированных информационных систем и реестров, получения и предоставления гемопоэтических стволовых клеток и обмена информацией об имеющихся анатомических материалов человека, предназначенных для трансплантации, устанавливается Кабинетом Министров Украины.

Раздел VI. ПРАВА, СОЦИАЛЬНАЯ ЗАЩИТА ЖИВОГО ДОНОРА И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ТРАНСПЛАНТАЦИИ
Статья 22. Права и социальная защита живого донора и членов его семьи
1. Живой донор, который предоставил анатомические материалы, имеет право:

бесплатное медицинское обследование, непосредственно связано с донорством анатомических материалов;

бесплатную медицинскую помощь в случае возникновения болезней или осложнений здоровья в связи с донорством анатомических материалов;

преимущество в получении анатомических материалов в случае необходимости проведения ему трансплантации.

2. Живом донору после изъятия у него анатомических материалов предоставляется одноразовый оплачиваемый отпуск в связи с донорством анатомических материалов продолжительностью три календарных дня без учета праздничных и нерабочих дней, которая по заявлению донора может быть присоединен к ежегодному отпуску в текущем рабочем году.

3. Живом донору в установленном законодательством порядке возмещается ущерб, причиненный повреждением здоровья в связи с исполнением им функции донора анатомических материалов человека, с учетом дополнительных расходов на лечение, усиленное питание и другие меры, направленные на его социальную, трудовую и профессиональную реабилитацию.

4. Живой донор в случае наступления инвалидности в связи с выполнением им функции донора анатомических материалов человека имеет право на предусмотренные законом пенсию по инвалидности вследствие общего заболевания независимо от продолжительности страхового стажа и надбавку к ней.

5. В случае смерти живого донора, наступившая в результате выполнения им функции донора анатомических материалов человека, нетрудоспособным членам семьи умершего кормильца, состоявшие на его иждивении, назначается пенсия в связи с потерей кормильца независимо от продолжительности его страховой стаж в порядке, установленном законом.

Статья 23. Перевозки анатомических материалов человека, которые применяются для трансплантации
1. Перевозка анатомических материалов человека, применяемых для трансплантации, и их хранение во время перевозки осуществляются бригадой изъятия анатомических материалов человека или представителями учреждения здравоохранения, бюро судебно-медицинской экспертизы, Национальной полиции Украины или другого уполномоченного субъекта хозяйствования лично или с использованием транспортных или технических средств, обеспечивающих сохранность анатомических материалов человека в надлежащем состоянии, в порядке и с соблюдением требований и стандартов, определяемых центральным органом исполнительной власти, что обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

2. Перевозка анатомических материалов человека осуществляется с соблюдением условий их хранения, обеспечивающие сохранение целостности анатомического материала и его пригодности для трансплантации.

Условия хранения изъятых анатомических материалов человека, их подготовки к перевозке и условия перевозки изъятых анатомических материалов человека, а также требования к сопроводительных документов и маркировки емкости для перевозки анатомических материалов человека утверждаются центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения 'я.

3. Порядок перевозки анатомических материалов человека в пределах Украины, ввоз таких материалов на таможенную территорию Украины и вывоза за пределы таможенной территории Украины устанавливается Кабинетом Министров Украины.

4. Сопровождение транспортных средств, привлеченных к перевозке анатомических материалов человека и/или реципиентов и/или бригады изъятия анатомических материалов человека, может осуществляться транспортными средствами Национальной полиции Украины на безвозмездной основе в соответствии с порядком взаимодействия в сфере посмертного донорства субъектов национальной системы трансплантации, структурных подразделений и органов Национальной полиции Украины, утверждаемого Кабинетом Министров Украины.

Статья 24. Ответственность за нарушение законодательства о трансплантации
1. Юридические и физические лица, виновные в нарушении законодательства о трансплантации, несут ответственность согласно закону.

Раздел VII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящий Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования, и вводится в действие с 1 января 2019 года, кроме пункта 4 раздела VII настоящего Закона, который вводится в действие со дня, следующего за днем опубликования этого Закона.

2. 1 января 2019 признать утратившим силу Закон Украины "О трансплантации органов и других анатомических материалов человеку" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1999 г., № 41, ст. 377; 2007, № 33, ст. 440; 2011, № 11, ст. 69; 2014, № 2-3 ст. 41; 2015, № 2-3 ст. 12).

3. Внести изменения в следующие законодательные акты Украины:

1) статью 143 Уголовного кодекса Украины (Ведомости Верховной Рады Украины, 2001 г.., № 25-26, ст. 131) изложить в следующей редакции:

"Статья 143. Нарушение установленного законом порядка трансплантации анатомических материалов человека

1. Нарушение установленного законом порядка трансплантации анатомических материалов человека -

наказывается штрафом до пятидесяти необлагаемых минимумов доходов граждан или исправительными работами на срок до двух лет, или ограничением свободы на срок до трех лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

2. Изъятие у человека путем принуждения или обмана его анатомических материалов с целью их трансплантации -

наказывается лишением свободы на срок до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

3. Действия, предусмотренные частью второй настоящей статьи, совершенные в отношении лица, находившегося в беспомощном состоянии либо в материальной или иной зависимости от виновного, -

наказываются лишением свободы на срок от пяти до семи лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

4. Незаконная торговля анатомическими материалами человека -

наказывается лишением свободы на срок до пяти лет.

5. Действия, предусмотренные частями второй, третьей или четвертой настоящей статьи, совершенные по предварительному сговору группой лиц, или участие в транснациональных организациях, занимающихся такой деятельностью, -

наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет с лишением права занимать определенные должности и заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет ";

2) статьи 47 и 52 Основ законодательства Украины о здравоохранении (Ведомости Верховной Рады Украины, 1993 г., № 4, ст. 19; 2007, № 33, ст. 440) изложить в следующей редакции:

"Статья 47. Трансплантация анатомических материалов человеку

Применение трансплантации анатомических материалов человеку осуществляется в установленном законом порядке";

"Статья 52. Определение необратимой смерти человека и прекращения активных мер по поддержанию жизни пациента

Медицинские работники обязаны оказывать медицинскую помощь в полном объеме пациенту, который находится в неотложном состоянии. Активные меры по поддержанию жизни пациента прекращаются в случае, если состояние человека определяется как необратимая смерть.

Моментом необратимой смерти человека является момент смерти его мозга или его биологическая смерть.

Смерть мозга определяется при полном и необратимом прекращении всех его функций, регистрируется при работающем сердце и искусственной вентиляции легких. Констатация смерти мозга человека осуществляется консилиумом врачей учреждения здравоохранения, в котором находится пациент, на основании диагностических критериев смерти мозга человека. По факту констатации смерти мозга человека консилиум врачей предоставляются акт, который подписывается всеми членами консилиума и приобщается к медицинской документации пациента. В состав консилиума врачей не могут быть включены врачи, которые участвуют в изъятии анатомических материалов и их трансплантации, а также трансплант-координатор учреждения здравоохранения.

Биологическая смерть человека устанавливается медицинским работником на основании диагностических критериев биологической смерти человека (необратимое прекращение кровообращения и дыхательных функций, появление ранних и / или поздних трупных изменений) с внесением соответствующих сведений в медицинской документации пациента.

В случае установления биологической смерти человека констатация смерти мозга человека не производится.

Порядок прекращения активных мер по поддержанию жизни пациента, порядок констатации и диагностические критерии смерти мозга человека, положение о консилиум врачей, форма акта о констатации смерти мозга человека, диагностические критерии биологической смерти человека утверждаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере охраны здоровья.

Медицинским работникам запрещается осуществление эвтаназии - преднамеренного ускорения смерти или умерщвление неизлечимо больного с целью прекращения его страданий »;

3) первое предложение абзаца первого части первой статьи 36 Закона Украины "Об общеобязательном государственном пенсионном страховании" (Ведомости Верховной Рады Украины, 2003г., №№ 49-51, ст. 376; 2012, № 12-13, ст. 82; 2016, № 1, ст. 3) после слов "а в случае смерти" дополнить словами "лица, выполнившего функцию донора анатомических материалов человека»;

4) в статье 6 Закона Украины "О погребении и похоронном деле" (Ведомости Верховной Рады Украины, 2004 г., № 7, ст. 47):

в абзаце третьем части первой слова "органов и / или тканей тела" заменить словами "анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов";

части вторую и пятую изложить в следующей редакции:

"Контроль за выполнением волеизъявления граждан о надлежащем отношении к их телу после смерти в части предоставления согласия на проведение патолого-анатомического вскрытия, согласия или несогласия на изъятие анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов осуществляется в соответствии с законом";

"В случае отсутствия соответствующего волеизъявления умершего изъятия у него анатомических материалов для трансплантации и / или изготовления биоимплантатов осуществляется в соответствии с законом";

дополнить частью шестой следующего содержания:

"Совершеннолетнее дееспособное физическое лицо имеет право распорядиться о передаче после смерти ее анатомических материалов научным, медицинским или учебным заведениям";

5) абзац шестой пункта 6 Положения о паспорте гражданина Украины, утвержденного Постановлением Верховной Рады Украины "Об утверждении положений о паспорте гражданина Украины и о паспорте гражданина Украины для выезда за границу" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1992 г., № 37, ст. 545 с последующими изменениями) дополнить словами "согласия или несогласия на посмертное донорство анатомических материалов".

4. Кабинету Министров Украины до вступления в силу этого Закона:

1) привести свои нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим Законом, в том числе пересмотреть лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике в части установления требований к лицензиатам об обязательном наличии в учреждениях здравоохранения, в которых производится изъятие анатомических материалов человека для трансплантации, соответствующей материально-технической базы и оборудования для констатации смерти мозга человека, а также оборудования и транспортных средств для перевозки анатомических материалов человека в пределах Украины и обеспечить вступление в силу одновременно с введением в действие настоящего Закона;

2) обеспечить разработку и утверждение нормативно-правовых актов, вытекающих из настоящего Закона, и обеспечить вступление в силу одновременно с введением в действие настоящего Закона;

3) обеспечить пересмотр и приведение министерствами и другими центральными органами исполнительной власти их нормативно-правовых актов в соответствие с настоящим Законом и обеспечить вступления такими актами в силу одновременно с введением в действие настоящего Закона;

{Подпункт 4 пункта 4 раздела VII исключен на основании Закона № 2694-VIII от 28.02.2019}

{Подпункт 5 пункта 4 раздела VII исключен на основании Закона № 2694-VIII от 28.02.2019}

6) ввести систему информационной поддержки трансплантации и деятельности, связанной с трансплантацией, в частности через информационно-просветительскую работу по формированию позитивного отношения в обществе к донорству анатомических материалов, путем:

применение информационных ресурсов центральных и местных органов исполнительной власти;

создание и обеспечение показа и трансляции на условиях государственного заказа тематических теле- и радиопередач;

применение предусмотренных законодательством форм социальной рекламы;

взаимодействия с общественными организациями в вопросах информационного сопровождения приоритетных и актуальных вопросов развития трансплантации анатомических материалов человеку.

5. Кабинету Министров Украины в 1 января 2021 обеспечить создания и функционирования государственных информационных систем трансплантации, а также их информатизацию, администрирование, программное обеспечение и наполнение соответствующей информации в порядке, определенном настоящим Законом и другими актами законодательства.

6. До начала работы государственных информационных систем трансплантации, но не позднее 1 января 2021, положения этого Закона относительно использования государственных информационных систем трансплантации для организации оказания медицинской помощи с применением трансплантации в соответствии с настоящим Законом не применяются, а предоставление такой медицинской помощи осуществляется на основе информации, содержащейся на бумажных носителях и в течение трех месяцев со дня начала работы государственных информационных систем трансплантации должна быть внесена в указанных систем в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

7. До начала работы Единой государственной информационной системы трансплантации органов и тканей и формирования реестра реципиентов и реестра анатомических материалов решение о возможности или невозможности применения трансплантации реципиенту анатомического материала от донора-трупа принимается консилиумом врачей учреждения здравоохранения, к письму (список) ожидания который включен реципиента, в порядке очередности согласно с таким письмом (списком) ожидания.

8. До утверждения профессиональных стандартов и квалификационных характеристик трансплант-координаторов в установленном законом порядке функции трансплант-координатора, предусмотренные частью первой статьи 9 настоящего Закона, выполняет уполномоченное приказом руководителя учреждения здравоохранения лицо или лицо, выполняющее ее обязанности. На этих лиц распространяются ограничения, установленные частью третьей статьи 9 настоящего Закона.




Президент Украины

П. Порошенко

г. Киев

17 мая 2018

№ 2427-VIII


Закон действующий. Актуальность проверена 10.02.2021