Закон Украины О лекарственных средствах Настоящий Закон регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, в том числе лекарственных средств, произведенных из крови человека и плазмы крови (препаратов крови), переработкой, транспортировкой, хранением и распределением компонентов крови, используемых для производства лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов исполнительной власти и должностных лиц. Раздел I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах Законодательство о лекарственных средствах состоит из настоящего Закона и иных актов законодательства, принятых в соответствии с ним. Статья 2. Определение терминов В законодательстве о лекарственных средствах термины употребляются в таком значении: лекарственное средство - любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), имеет свойства и предназначена для лечения или профилактики заболеваний у людей, любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ) , которая может быть предназначена для предотвращения беременности, восстановление, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем осуществления фармакологической, иммунологической или метаболического действия или для установления медицинского диагноза; фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, умышленно промаркирован идентичны (не по) сведениям (одной или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, умышленно поддельный другим способом, не отвечает сведениям (одной или нескольким из них), в том числе состава, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины. К лекарственным средствам относятся: АФИ, продукция "in bulk"; готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства; средства, используемые для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные добавки к пищевым продуктам; готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) - дозированные лекарственные средства в виде и состоянии, в котором они применяются, прошедшие все стадии производства (изготовления), включая окончательное упаковки; действующее вещество (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства и при этом использование становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или иную непосредственное воздействие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов вспомогательное вещество (эксципиент) - любое вещество лекарственной формы, которая не является АФИ или готовым лекарственным средством и соответственно не осуществляет фармакологической, иммунологической или диагностической действия, входит в лекарственного средства и необходима для его производства (изготовления), хранения и / или применения ; наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к наркотическим соответствии с законодательством; ядовитые лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к ядовитым центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере охраны здоровья; сильнодействующие лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к сильнодействующим центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере охраны здоровья; радиоактивные лекарственные средства - лекарственные средства, применяемые в медицинской практике благодаря их свойства к ионизирующего излучения; Государственный реестр лекарственных средств Украины - нормативный документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в медицинской практике фармакопейная статья - нормативно-технический документ, устанавливающий требования к лекарственному средству, его упаковки, условий и срока хранения и методов контроля качества лекарственного средства; технологический регламент изготовления лекарственного средства (далее - технологический регламент) - нормативный документ, в котором определены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства; Государственная Фармакопея Украины - правовой акт, содержащий общие требования к лекарственным средствам, фармакопейные статьи, а также методики контроля качества лекарственных средств; качество лекарственного средства - совокупность свойств, которые предоставляют лекарственному средству способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим назначением и соответствуют требованиям, установленным законодательством; срок годности лекарственных средств - время, в течение которого лекарственное средство не теряет своего качества при условии хранения в соответствии с требованиями нормативно-технической документации; лекарственная форма - сочетание формы, в которой лекарственное средство представлен производителем (форма выпуска), а также формы, в которой лекарственное средство предназначено для применения, включая физическую форму (форма применения) продукция "in bulk" - любое лекарственное средство, предназначенное для производства готового лекарственного средства, который прошел все стадии технологического процесса, кроме стадии фасовки и / или конечной упаковки и маркировки. Термин "специализированные организации, осуществляющие закупки" употребляется в значении, приведенном в Законе Украины "О публичных закупках". Значение других терминов определяется законодательством и специальными словарями терминов Всемирной организации здравоохранения. Термин "лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения" употребляется в значении, приведенном в Основах законодательства Украины о здравоохранении. Статья 3. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств направляется на поддержку научных исследований, создание и внедрение новых технологий, а также развитие высокоэффективных и безопасных лекарственных средств, обеспечение потребностей населения лекарствами надлежащего качества и в необходимом ассортименте путем ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины с обеспечением публичного доступа к нему лиц, осуществление соответствующих общегосударственных программ, приоритетного финансирования, предоставления льготных кредитов, установления налоговых льгот и тому подобное. В целях реализации права граждан Украины на здравоохранение государство обеспечивает доступность самых необходимых лекарственных средств, защита граждан в случае причинения вреда их здоровью в результате применения лекарственных средств по медицинскому назначению, а также устанавливает льготы и гарантии отдельным группам населения и категориям граждан по обеспечению их лекарственными средствами в случае заболевания. Статья 4. Государственное управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств Верховная Рада Украины определяет государственную политику и осуществляет законодательное регулирование отношений в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств. Кабинет Министров Украины через систему органов исполнительной власти проводит в жизнь государственную политику в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, организует разработку и осуществление соответствующих общегосударственных и других программ в рамках своих полномочий, обеспечивает контроль за исполнением законодательства о лекарственных средствах. Управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств в пределах своей компетенции осуществляют центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств. Раздел II. СОЗДАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 5. Субъекты создания лекарственных средств Лекарственные средства могут создаваться предприятиями, учреждениями, организациями и гражданами. Автором (соавтором) лекарственного средства является физическое лицо (лица), творческим трудом которого (которых) создано лекарственное средство. Она (они) имеет право на вознаграждение за использование созданного им лекарственного средства. Вознаграждение может осуществляться в любой форме, не запрещенной законодательством. Автор (соавторы) может подать заявку в центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере интеллектуальной собственности на получение патента на лекарственное средство. Основанием для выдачи патента является положительное заключение центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения по его патентоспособности. Имущественные и неимущественные права, связанные с созданием и производством лекарственного средства, регулируются в соответствии с законодательством. Статья 6. Доклиническое изучение лекарственных средств Доклиническое изучение лекарственных средств предусматривает химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие научные исследования с целью изучения их специфической активности и безопасности. Порядок проведения доклинического изучения лекарственных средств, требования к условиям проведения отдельных исследований, а также порядок проведения экспертиз материалов доклинического изучения лекарственных средств устанавливаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения с учетом норм, применяемых в международной практике . Статья 7. Клинические испытания лекарственных средств Клинические испытания лекарственных средств проводятся с целью установления или подтверждения эффективности и безвредности препарата. Они могут проводиться в лечебно-профилактических учреждениях, определяются центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения. Для проведения клинических испытаний лекарственных средств предприятия, учреждения, организации или граждане подают соответствующее заявление в центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения. К заявлению прилагаются материалы, содержащие общую информацию о лекарственном средстве, результаты его доклинического изучения, образцы лекарственного средства и проект программы клинических исследований. Решение о клинических испытаниях лекарственного средства принимается при наличии: положительных заключений экспертизы материалов доклинического изучения относительно эффективности лекарственного средства и его безопасности; убедительных данных о том, что риск побочного действия лекарственного средства будет значительно ниже ожидаемого положительный эффект. Порядок проведения экспертизы материалов клинических испытаний устанавливается центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Заказчик клинических испытаний имеет право получать информацию о ходе проведения клинических испытаний лекарственного средства, знакомиться с результатами клинической экспертизы, возбуждать ходатайства о замене лечебно-профилактического учреждения, где проводятся клинические испытания. Клинические испытания лекарственных средств проводятся после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинических испытаний комиссиями по вопросам этики, которые создаются и действуют при лечебно-профилактических учреждениях, где проводятся клинические испытания. Типовое положение о комиссии по вопросам этики утверждается центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Решение об утверждении программы клинических испытаний и их проведения принимается центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения. Утверждение протоколов клинических испытаний лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19), а также вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) и существенных поправок к ним осуществляется в срок до пяти календарных дней. Клинические испытания лекарственных средств отечественного или иностранного производства проводятся по полной или сокращенной программе с учетом норм, применяемых в международной практике. В отдельных случаях по решению центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения клинические испытания могут не проводиться. Статья 8. Защита прав пациента (добровольца) Клинические испытания лекарственных средств проводятся с участием совершеннолетнего дееспособного лица - пациента (добровольца) при наличии его письменного согласия на участие в проведении таких испытаний. Клинические испытания лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица могут проводиться только в случае, если соответствующее лекарственное средство предназначено для лечения детских заболеваний или если целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства соответственно для малолетних или несовершеннолетних лиц. Клинические испытания лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица, целью которых является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства для таких лиц, проводятся после завершения клинических испытаний соответствующих лекарственных средств с участием совершеннолетних дееспособных лиц. Клинические испытания лекарственных средств с участием малолетнего лица могут проводиться в порядке, предусмотренном законом, при наличии письменного согласия его родителей и при условии предоставления малолетнему лицу соответствующей информации в доступной для него форме, а с участием несовершеннолетнего лица - при наличии его письменного согласия и письменного согласия ее родителей. В случае проведения клинических испытаний с участием малолетних и несовершеннолетних лиц соответствующая информация направляется в органы опеки и попечительства по месту жительства таких лиц в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Запрещается проведение клинических испытаний лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица, лишенного родительской опеки, усыновленного ребенка или ребенка-сироты. Клинические испытания лекарственных средств с участием лица, судом признано недееспособным или гражданская дееспособность которого ограничена в связи с психическим заболеванием, могут проводиться только в случаях, если лекарственное средство предназначено для лечения психических заболеваний, при условии научного обоснования преимущества возможного успеха указанных испытаний над риском причинения тяжелых последствий для здоровья или жизни такого лица, при наличии письменного согласия его опекунов. Пациент (доброволец) или его законный представитель должен получить информацию о сути и возможных последствий испытаний, свойств лекарственного средства, его ожидаемой эффективности, степени риска. Заказчик клинических испытаний лекарственного средства обязан перед началом клинических испытаний заключить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмотренном законодательством. Руководитель клинических испытаний обязан остановить клинические испытания или отдельные их этапы в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) в связи с их проведением, а также по желанию пациента (добровольца) или его законного представителя. Центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения принимает решение о прекращении клинических испытаний лекарственного средства или отдельных их этапов в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) в связи с их проведением, а также при отсутствии или недостаточной эффективности его действия, нарушения этических норм. Статья 9. Государственная регистрация лекарственных средств Лекарственные средства допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Законом. Государственная регистрация лекарственных средств проводится на основании заявления, поданного в центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения. В заявлении о государственной регистрации лекарственного средства указываются: название и адрес производителя; адрес его местонахождения и производственных мощностей; название лекарственного средства и его торговое название; название действующего вещества (на латыни); синонимы; форма выпуска; полный состав лекарственного средства; показания и противопоказания; дозирования; условия отпуска; способы применения; срок и условия хранения; информация об упаковке; данные о регистрации лекарственного средства в других странах, в том числе название страны, номер и дата регистрации. К заявлению прилагаются: материалы регистрационного досье, требования к содержанию и объему которого устанавливаются центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения; материалы по методам контроля качества лекарственного средства; текст маркировки упаковки; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора. К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза и применяется на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, прилагаются материалы регистрационного досье; материалы по методам контроля качества лекарственного средства; графическое изображение макета упаковки лекарственного средства и текст маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок, изложенный языком для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона; инструкция о применении лекарственного средства, изложенная языком в соответствии с требованиями настоящего Закона; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора. К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, прилагаются материалы регистрационного досье; методы контроля качества лекарственного средства (конечного продукта); отчет по оценке этого лекарственного средства, составленный регуляторным органом страны, где этот препарат зарегистрирован, или отчет по оценке этого лекарственного средства, выданный Всемирной организацией здравоохранения (при наличии, если лекарственное средство переквалифицировано Всемирной организацией здравоохранения); инструкция о применении лекарственного средства, изложенная языком в соответствии с требованиями по языку, определенных этим Законом, вроде оригинала упаковки лекарственного средства, переводы текста маркировки упаковки лекарственного средства и инструкции по применению лекарственного средства на украинском языке, заверенные подписью заявителя или уполномоченного им представителя. Сбор за государственную регистрацию лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, не уплачивается. Заявителем (владельцем регистрационного удостоверения) и / или его представителем для осуществления процедуры государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, а также лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, и применяется на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, является юридическое или физическое лицо, ответственное за эффективность, безопасность и качество лекарственного средства в порядке, определенном законодательством, и осуществлю является фармаконадзор в Украине, а также несет ответственность за достоверность и полноту информации, содержащейся в предоставленных им материалах к заявлению. Информация о поданных заявлениях о государственной регистрации, состояние рассмотрения документов и принятые по его результатам решения безвозмездно публикуется на сайте учреждения, осуществляющего экспертизу регистрационных материалов. По результатам рассмотрения указанных материалов центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения, в срок, не превышающий десяти рабочих дней принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства. Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, и применяется на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, принимается в срок, не превышающий семи рабочих дней. Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере охраны здоровья я, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, принимается по результатам проведенной проверки регистрационных материалов на такое лекарственное средство в их подлинности, определенных частью пятой настоящей статьи, в срок, не превышающий семи рабочих дней. Срок рассмотрения указанных материалов на лекарственное средство, зарегистрированный компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственное средство, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, и применяется на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза не должен превышать десяти рабочих дней. Срок проверки материалов на их подлинность по лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения "я, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки не должен превышать семи рабочих дней. При рассмотрении материалов на лекарственное средство, зарегистрированный компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственное средство, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, и применяется на территории этих стран или государств - членов Европейского союза и проверки материалов на их подлинность по лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, экспертиза материалов регистрационного досье, представленного регуляторной органа, зарегистрировавшего это лекарственное средство, не производится. Решением о государственной регистрации утверждаются методы контроля качества лекарственного средства, а также лекарственному средству присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины. В Государственный реестр лекарственных средств Украины вносятся следующие сведения о лекарственном средстве: название лекарственного средства (торговое название, международное непатентованное название); производитель (название, местонахождение юридического лица и его производственных мощностей); данные о регистрации лекарственного средства в США, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канаде, а также государствах - членах Европейского Союза, если такое лекарственное средство прошел государственную регистрацию в качестве лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии , Австралии, Канады, лекарственное средство, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, в том числе названия страны регистрации, орган регистрации и дата регистрации; синонимы, химическое название, полный состав лекарственного средства; фармакологическое действие, фармакотерапевтическая группа лекарственного средства показания, противопоказания, меры предосторожности, взаимодействие с другими лекарственными средствами; способы применения, доза действующего вещества в каждой единице и количество единиц в упаковке; побочное действие, форма выпуска, условия хранения, срок годности, условия отпуска; инструкция по применению лекарственного средства фармакопейная статья или методы контроля качества лекарственного средства; данные по предварительной регистрации, перерегистрации или отмены регистрации лекарственного средства. Информация, содержащаяся в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства и приложениях к ней (далее - регистрационная информация) в соответствии с положениями настоящего Закона и иных нормативно-правовых актов Украины подлежит государственной охране от разглашения и недобросовестного коммерческого использования. Центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения, обязан охранять такую информацию от разглашения и предотвращать недобросовестное коммерческое использование такой информации, а также обеспечивать на своем официальном сайте свободный доступ ко всем результатам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств (отчетов о доклинических исследованиях и отчетов о клинических испытаниях, составленных по форме, установленной центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения), которые являются открытой информацией. Если лекарственное средство, зарегистрированное на основании поданной в полном объеме (полной) регистрационной информации (далее - референтный / оригинальное лекарственное средство), зарегистрировано в Украине впервые, государственная регистрация другого лекарственного средства, содержащего то же действующее вещество, что и референтный / оригинальное лекарственное средство, возможна не ранее чем через пять лет со дня первой регистрации референтного / оригинального лекарственного средства в Украине, если иное не предусмотрено настоящей статьей. Указанное требование не распространяется на случаи, когда заявитель в соответствии с законом получил право ссылаться и / или использовать регистрационную информацию референтного / оригинального лекарственного средства или подал собственную полную регистрационную информацию, соответствующую требованиям к регистрационной информации референтного / оригинального лекарственного средства. Указанный в части двенадцатой настоящей статьи срок может быть продлен до шести лет, если в течение первых трех лет после государственной регистрации референтного / оригинального лекарственного средства центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения разрешено его применение по одному или более показаниям , которые считаются имеющими особое преимущество перед существующими. Правила и критерии определения показаний, имеющих особое преимущество перед существующими, устанавливаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Определенный частью двенадцатой настоящей статьи срок устанавливается в случае, если заявление о государственной регистрации в Украине референтного / оригинального лекарственного средства подано в течение двух лет со дня его первой регистрации в любой стране. С целью обеспечения здоровья населения при регистрации лекарственного средства Кабинет Министров Украины в соответствии с законом может разрешить использование запатентованного изобретения (полезной модели), касается такого лекарственного средства, определенному им лицу без согласия владельца патента. К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства (кроме АФИ и лекарственных средств, подлежащих закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки), кроме документов, указанных в части четвертой настоящей статьи, прилагается заверенная копия документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине , выданного центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Для лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, вместо указанной заверенной копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, может добавляться письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, применяемых в производстве лекарственных средств , предназначенных для использования в Соединенных Штатах Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канаде или государствах - членах Европейского Союза. За разглашение, неправомерное использование регистрационной информации виновные лица привлекаются к дисциплинарной, административной, гражданской и / или уголовной ответственности в соответствии с законами Украины. Ссылка заявителя на регистрационной информацию референтного / оригинального лекарственного средства и использования ее в регистрационных материалах, представляемых им для регистрации другого лекарственного средства, содержащего такое же действующее вещество, что и референтный / оригинальное лекарственное средство, нельзя считать разглашением и недобросовестным коммерческим использованием такой информации . Для государственной регистрации лекарственных средств, которые базируются или имеют отношение к объектам интеллектуальной собственности, на которые согласно законам Украины выдан патент, заявитель подает заверенную в соответствии копию патента или лицензии, которой разрешается производство и продажа зарегистрированного лекарственного средства, а также документ, подтверждает силу патента в Украине. Заявители подают письмо, в котором указывается, что права третьей стороны, защищенные патентом или переданы по лицензии, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного средства. На зарегистрированный лекарственный препарат заявителю выдается удостоверение, в котором указывается срок действия, в течение которого лекарственное средство разрешается к применению в Украине. Препарат может применяться в Украине в течение пяти лет со дня его государственной регистрации. По желанию лица, подавшего заявление о государственной регистрации лекарственного средства, срок, в течение которого он разрешается к применению на территории Украины, по решению регистрирующего органа может быть сокращен. В случае выявления неизвестных ранее опасных свойств лекарственного средства центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения может принять решение о полном или временном запрете на его применение. После окончания срока, в течение которого было разрешено применение лекарственного средства в Украине, его дальнейшее применение возможно при условии перерегистрации. После перерегистрации срок применения в Украине лекарственного средства не ограничивается. Лекарственные средства, выпущенные в обращение в течение срока, в течение которого лекарственное средство было разрешено к применению в Украине, могут применяться в Украине до окончания их срока годности, определенного производителем и указанного на упаковке. Решение об отказе в государственной регистрации лекарственного средства принимается, если не подтверждаются выводы относительно его эффективности и безопасности. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарcькои Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, и применяется на территории этих стран или государств - членов Европейского союза, является непредставление соответствующих материалов на такое лекарственное средство, предусмотренных этой статьей, или представление их в неполном объеме, выявления расхождений в представленных материалах, влияющие на эффективность, безопасность и качество такого лекарственного средства, выявленные несоответствия наименования производителя такого лекарственного средства, его местонахождение и адреса производственных мощностей, указанных в заявлении о государственной регистрации, информации, на основании которой этот препарат зарегистрирован компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, является непредставление соответствующих материалов на такое лекарственное средство, определенных частью пятой настоящей статьи, или представления их в неполном объеме, выявления расхождений в представленных материалах, влияющие на эффективность, безопасность и качество такого лекарственного средства , выявления несоответствия наименования производителя такого лекарственного средства, его местонахождение и адреса производственных мощностей, указанных в заявлении о государственной регистрации, информации, на основании которой этот препарат зарегистрирован, выявление неаутентичности перевода текста маркировки упаковки такого лекарственного в средства или инструкции о применении такого лекарственного средства. В государственной регистрации может быть отказано в случае, когда в результате такой регистрации будут нарушены защищенные патентом действующие имущественные права интеллектуальной собственности, в том числе при производстве, использовании, продаже лекарственных средств. Об отказе в регистрации лекарственного средства центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, в десятидневный срок направляет заявителю письменный мотивированный ответ. Для лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией , которая осуществляет закупки, срок для направления ответа об отказе не должен превышать трех рабочих дней. Решение об отказе может быть обжаловано в установленном законом порядке. Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и размеры сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства определяются Кабинетом Министров Украины. Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и на заказ лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ. Статья 9-1. Особенности государственной регистрации лекарственных средств, которые могут закупаться лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения Если государственная регистрация лекарственного средства осуществляется для целей закупок, осуществляемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, такой препарат может быть зарегистрирован по процедурам государственной регистрации, определенными в этой статье. Государственная регистрация такого лекарственного средства может осуществляться по процедуре, предусмотренной частью четвертой настоящей статьи, или по процедуре, предусмотренной частью пятой настоящей статьи, по выбору заявителя. Право заявителя зарегистрировать соответствующее лекарственное средство по любой из процедур, предусмотренных настоящей статьей, не лишает его права зарегистрировать соответствующее лекарственное средство по любой другой процедурой государственной регистрации лекарственного средства, определенной статьей 9 настоящего Закона, в соответствии с требованиями законодательства. На лекарственные средства, государственная регистрация которых осуществляется в соответствии с настоящей статьей, распространяются положения частей первой - третьей, седьмой, девятой, одиннадцатой - четырнадцатой, шестнадцатой - двадцать второй, двадцать четвёртой, двадцать шестой статьи 9 настоящего Закона. Другие положения статьи 9 настоящего Закона не распространяются на лекарственные средства, государственная регистрация которых осуществляется в соответствии с настоящей статьей. На дату подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства должен быть включен в Перечень лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, которые закупаются за средства государственного бюджета для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья, утвержденного Кабинетом Министров Украины. Государственная регистрация лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и при этом является зарегистрированным компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады и применяется на территории этих стран или компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре и применяется на территории государств - членов Европейского Союза, осуществляется с такими особенностями (без ограничений относительно возможности осуществления государственной регистрации по процедуре, определенной частью пятой настоящей статьи): к заявлению о государственной регистрации такого лекарственного средства прилагаются: документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в соответствующей стране или регистрацию компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре и применения на территории государств - членов Европейского Союза на дату подачи заявления о государственной регистрации, заверенный подписью заявителя или уполномоченного им представителя; материалы регистрационного досье; методы контроля качества готового лекарственного средства (конечного продукта); отчет по оценке этого лекарственного средства, составленный регуляторным органом страны, где этот препарат зарегистрирован; инструкция о применении лекарственного средства, изложенная на языке оригинала (на языке, отличном от государственной), краткая характеристика лекарственного средства, изложенная на языке оригинала (на языке, отличном от государственной) графическое изображение макета упаковки лекарственного средства и текст маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок лекарственного средства переводы текста маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок лекарственного средства и инструкции по применению, краткой характеристики лекарственного средства на государственном языке по структуре согласно порядку, определенному центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, заверенные подписью заявителя или уполномоченного им представителя; заверенная копия документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, выданного центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, или письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, применяемых в производстве лекарственных средств, предназначенных для использования в соответствующей стране регистрации (Соединенных Штатах Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канаде или государствах - членах Европейского Союза) срок проверки материалов на их подлинность относительно соответствующего лекарственного средства не должен превышать семи рабочих дней со дня представления этих материалов. Во время проверки регистрационных материалов на их подлинность экспертиза материалов регистрационного досье, представленного регуляторной органа, зарегистрировавшего это лекарственное средство, не производится; решение о регистрации или отказе в регистрации такого лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, по результатам проведенной проверки регистрационных материалов на такое лекарственное средство на их подлинность в срок, не превышающий п пяти рабочих дней основанием для отказа в государственной регистрации такого лекарственного средства является: непредставление соответствующих материалов на такое лекарственное средство, предусмотренных этой статьей, или представление их в неполном объеме, выявления расхождений в представленных материалах, влияющие на эффективность, безопасность и качество такого лекарственного средства, выявленные несоответствия наименование производителя такого лекарственного средства, его местонахождение и адреса производственных мощностей, указанных в заявлении о государственной регистрации, информации, на основании которой этот препарат зарегистрирован компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза, выявление неаутентичности перевода текста маркировки упаковки такого лекарственного средства, инструкции по применению такого лекарственного средства или краткой характеристики такого лекарственного средства сбор за государственную регистрацию такого лекарственного средства не уплачивается. Государственная регистрация лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, независимо от страны производителя, осуществляется с такими особенностями: по желанию заявителя государственная регистрация такого лекарственного средства может осуществляться с маркировкой и инструкцией о применении лекарственного средства, соответствующие требованиям частей первой, второй, третьей и пятой статьи 12 настоящего Закона, или с маркировкой, инструкции о применении лекарственного средства и краткой характеристикой лекарственного средства, изложенными на языке оригинала (на языке, отличном от государственной) в случае если государственная регистрация лекарственного средства осуществляется с маркировкой и инструкцией о применении лекарственного средства, соответствующие требованиям частей первой, второй, третьей и пятой статьи 12 настоящего Закона, к заявлению о государственной регистрации такого лекарственного средства прилагаются: материалы регистрационного досье; материалы по методам контроля качества лекарственного средства; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора; маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок лекарственного средства инструкция о применении лекарственного средства заверенная копия документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, выданного центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения; в случае если государственная регистрация лекарственного средства осуществляется с маркировкой, инструкции о применении лекарственного средства и краткой характеристикой лекарственного средства, изложенными на языке оригинала (на языке, отличном от государственной), к заявлению о государственной регистрации такого лекарственного средства прилагаются: материалы регистрационного досье; материалы по методам контроля качества лекарственного средства; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора; графическое изображение макета упаковки лекарственного средства образец оригинала инструкции по применению лекарственного средства и краткой характеристики лекарственного средства переводы текста маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок лекарственного средства, инструкции по применению лекарственного средства и краткой характеристики лекарственного средства на государственном языке по структуре согласно порядку, определенному центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере охраны здоровья я, заверенные подписью заявителя или уполномоченного им представителя; заверенная копия документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, выданного центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения; срок экспертизы регистрационных материалов не должен превышать 30 рабочих дней. К срокам экспертных работ не входит время, когда материалы были на доработке у заявителя, время, необходимое на получение ответов от третьих лиц (в том числе от уполномоченных органов Украины и / или других стран), связанные с проведением экспертизы, а также время проведение лабораторных испытаний; решение о регистрации или отказе в регистрации такого лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, по результатам проведенной экспертизы регистрационных материалов на такое лекарственное средство в срок, не превышающий пяти рабочих дней решение об отказе в государственной регистрации такого лекарственного средства принимается, если не подтверждаются выводы относительно его эффективности и безопасности, а также в случае выявления несоответствия переводов текста маркировки упаковки лекарственного средства, инструкции по применению лекарственного средства или краткой характеристики лекарственного средства. Заявителем (владельцем регистрационного удостоверения) и / или его уполномоченным представителем для осуществления любой процедуры государственной регистрации лекарственного средства, предусмотренного этой статьей, является юридическое или физическое лицо, ответственное за эффективность, безопасность и качество лекарственного средства в порядке, определенном законодательством, и осуществляет фармаконадзор в Украине, а также несет ответственность за достоверность и полноту информации, содержащейся в предоставленных им материалах к заявлению. Кроме сведений, предусмотренных частью десятой статьи 9 настоящего Закона, в Государственный реестр лекарственных средств Украины по лекарственным средствам, зарегистрированных в соответствии с частью четвертой настоящей статьи, и о лекарственных средствах, зарегистрированных в соответствии с частью пятой настоящей статьи, с маркировкой, инструкции о применении и краткой характеристикой лекарственного средства, изложенными на языке оригинала (на языке, отличном от государственной), вносятся данные о принадлежности лекарственного средства к лекарственным средствам, которые могут находиться в обращении на территории Украины исключительно с целью бесплатного снабжения структурным подразделениям по вопросам здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций или субъектам хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, по результатам закупок за средства государственного бюджета, осуществленных лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, для выполнения о грамм и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья. В случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного средства, поданного на государственную регистрацию в соответствии с любой процедурой, предусмотренной настоящей статьей, центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, направляет заявителю письменный мотивированный ответ в срок, не превышающий трех рабочих дней. Решение об отказе может быть обжаловано в установленном законом порядке. Лекарственное средство, зарегистрированное в соответствии с частью четвертой настоящей статьи, с маркировкой, инструкции о применении и краткой характеристикой лекарственного средства, изложенными на языке оригинала (на языке, отличном от государственной), может находиться в обращении на территории Украины исключительно с целью бесплатного снабжения структурным подразделениям по вопросам здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций или субъектам хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, по результатам закупок за средства государственного бюджета, осуществленных лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья. Лекарственное средство, зарегистрированное в соответствии с частью пятой настоящей статьи, с маркировкой и инструкцией о применении лекарственного средства, соответствующие требованиям частей первой, второй, третьей и пятой статьи 12 настоящего Закона, может находиться в обращении на территории Украины для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья по результатам закупок за средства государственного бюджета, осуществленных лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, а также без ограничений по обращению в соответствии с общими требованиями, предусмотренными настоящим Законом. Статья 9-2. Особенности государственной регистрации лекарственных средств под обязательства экстренного медицинского применения и вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики под обязательства экстренного медицинского применения 1. В связи с распространением пандемии коронавирусной болезни (COVID-19) для обеспечения возможности экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов на момент действия чрезвычайной ситуации и/или карантина в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины, такой лекарственное средство, вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) может подлежать ускоренной государственной регистрации в случае принятия центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, решение о государственной регистрации лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) при нормальных условиях применения по объективным причинам и если: 1) имеющиеся данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований и полученные результаты содержат в совокупности научно обоснованные доказательства, в том числе данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, позволяющих считать, что лекарственные средства, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты могут быть эффективными для экстренного медицинского применения во время действия чрезвычайной ситуации и/или карантина; 2) вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) имеет разрешение на экстренное применение, предоставленное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Израиля, Китайской Народной Республики централизованной процедурой компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставления разрешения или Европейского Союза, или вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат преквалифицированный Всемирной организацией здравоохранения; или лекарственное средство для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) имеет разрешение на экстренное применение, предоставленное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Израиля или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны. предоставление разрешения или Европейского Союза, или лекарственное средство преквалифицировано Всемирной организацией здравоохранения; или вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) производится в Украине по полному циклу или из продукции in bulk; 3) такое лекарственное средство, вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) не был разработан в государстве, признанном в установленном порядке государством-агрессором; 4) известная и потенциальная польза лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов в случае их использования для лечения и профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) преобладает известные и потенциальные риски использования таких лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов. 2. При наличии обстоятельств, приведенных в части первой настоящей статьи, лекарственные средства, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты для лечения и профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) могут быть зарегистрированы для экстренного медицинского применения на срок, позволяющий выполнить такие обязательства. вязание: заявитель должен предоставить информацию о завершенных клинических исследований, в том числе их результаты, в течение периода, согласованного с центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, что должно быть основанием для экспертной оценки соотношения "польза/ риск"; лекарственные средства, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты, подаваемые на государственную регистрацию под обязательства для экстренного медицинского применения, должны отпускаться учреждениями здравоохранения только по рецепту и, в определенных случаях, применяться только под строгим контролем, в частности в учреждениях. здравоохранения; в краткой характеристике лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов, инструкции для медицинского применения и/или листка-вкладыши указывается, что имеющиеся характеристики данного лекарственного средства недостаточны. При выполнении указанных в абзацах втором - четвертом этой части обязательств заявитель обязан уведомить центральный орган исполнительной власти, что обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, о побочных реакциях на лекарственные средства, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты в порядке и в сроки, установленные центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующей государственную политику в сфере здравоохранения. Для государственной регистрации лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) под обязательство экстренного медицинского применения вместо заверенной копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, поданного на регистрацию , требованиям к производству лекарственных средств в Украине, выданного центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, может предоставляться решение указанного органа о признании результатов инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, проведенного национальным компетентным органом страны- производителя, который выдается в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, при условии, что производство лекарственного средства осуществляется с соблюдением требований надлежащей производственной практики, гармонизированной с законодательством Европейского Союза. Требования части первой, второй, третьей и пятой статьи 12 настоящего Закона не распространяются на лекарственные средства, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты, зарегистрированные для экстренного медицинского применения в порядке, определенном настоящей статьей. Такие лекарственные средства, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты при снабжении и применении на территории Украины должны сопровождаться инструкцией о применении, изложенном на государственном языке, утвержденной центральным органом исполнительной власти, реализующей государственную политику в сфере здравоохранения. 3. Решение о предоставлении регистрационного удостоверения лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), прошедших процедуру государственной регистрации под обязательства для экстренного медицинского применения, должно определять предельные сроки для исполнение таких обязательств. Регистрационное удостоверение выдается сроком на год с возможностью продления на один год. Продление срока действия регистрационного удостоверения предусматривает ежегодное оценку выполнения соответствующих обязательств и представление центральному органу исполнительной власти, обеспечивающего формирование и реализующую государственную политику в сфере здравоохранения, отчета о результатах оценки. После выполнения всех обязательств, предоставленных заявителем в установленный срок, действие регистрационного удостоверения может быть продлено до пяти лет. 4. После принятия решения о предоставлении регистрационного удостоверения лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализующую государственную политику в сфере здравоохранения , может возложить на владельца регистрационного удостоверения таких лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов обязательства по: 1) проведение пострегистрационных исследований безопасности при наличии рисков относительно зарегистрированных для экстренного медицинского применения лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов. В случае если сомнения в указанных рисках касаются более одного лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата, центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализующую государственную политику в сфере здравоохранения, должен поощрять владельцев регистрационных удостоверений участвовать в совместном проведении пострегистрационных исследований по безопасности; 2) проведение пострегистрационных исследований по эффективности, если понимание заболевания или клинической методологии указывает на необходимость существенного пересмотра предварительных оценок относительно эффективности. 5. В случае если вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) получили разрешение на экстренное медицинское применение, выданное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады , Израиля, Китайской Народной Республики или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза (в соответствии с национальным законодательством) или предоставлено преквалификацию Всемирной организацией здравоохранения, или лекарственное средство для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) получило разрешение на экстренное применение, выданное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Израиля или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставления разрешения или лекарственным средством для лечения коронавирусной болезни (CO VID-19) преквалифицированный Всемирной организацией здравоохранения, такое лекарственное средство, вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат могут быть ускоренно зарегистрированы в Украине для экстренного медицинского применения в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины, с учетом следующих особенностей: 1) к заявлению о государственной регистрации для экстренного медицинского применения прилагаются исключительно: документ, подтверждающий решение о предоставлении разрешения на экстренное применение или регистрацию при определенном условии в соответствующей стране или регистрацию при определенном условии компетентным органом Европейского Союза (или иное идентичное по существу решение в соответствии с применяемым законодательством Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китайской Народной Республики (исключительно для вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов), Израиля или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставления разрешения или Европейского Союза) на дату подачи заявления о государственной регистрации для экстренного медицинского применение, заверенное подписью заявителя или уполномоченного им представителя; отчет по оценке лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата, составленный регуляторным органом страны, в которой лекарственное средство, вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат зарегистрирован (при наличии, если такой документ предусмотрен согласно законодательству соответствующей страны; в случае отсутствия такого документа в заявлении о государственной регистрации для экстренного медицинского применения делается соответствующая отметка); документ по оценке и управлению рисками, утвержденный решением о предоставлении разрешения на экстренное применение или о регистрации при определенном условии в соответствующей стране или регистрацию при определенном условии компетентным органом Европейского Союза (при наличии, если такой документ предусмотрен согласно законодательству соответствующей страны; в случае отсутствия такого документа в заявлении о государственной регистрации для экстренного медицинского применения делается соответствующая отметка); инструкция по применению, изложенная на языке оригинала (на языке, отличном от государственного), краткая характеристика, изложенная на языке оригинала (на языке, отличном от государственного) (при наличии, что такой документ предусмотрен согласно законодательству соответствующей страны; в случае отсутствия такого документа в заявлении о государственную регистрацию для экстренного медицинского применения производится соответствующая отметка); графическое изображение макета (макетов) упаковки и текст (тексты) маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок. Для целей государственной регистрации экстренного медицинского применения заявитель имеет право подать одновременно несколько таких макетов и текстов маркировок для обеспечения возможности максимально оперативной поставки в упаковке и с маркировкой, имеющейся на момент поставки; переводы текста (текстов) маркировка первичной и вторичной (при наличии) упаковок лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата, инструкции о применении, краткой характеристики на государственном языке по структуре согласно порядку, определенному центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующий государственный политику в сфере здравоохранения, заверенную подписью заявителя или уполномоченного им представителя; для вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов - письменное обязательство производителя производить соответствующую вакцину или другой медицинский иммунобиологический препарат для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, которые применяются в производстве для использования в соответствующей стране регистрации (Соединенных Штатах Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канаде, Израиле, Китайской Народной Республике или странах Европейского Союза); для лекарственных средств - письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, которые применяются в производстве для использования в соответствующей стране регистрации (Соединенных Штатах Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канаде, Израиле или странах Европейского Союза); 2) срок проверки поданных заявителем регистрационных материалов на их подлинность не должен превышать пяти рабочих дней со дня представления таких материалов. При проверке регистрационных материалов на их подлинность экспертиза материалов регистрационного досье, поданного в регуляторный орган, зарегистрировавший лекарственное средство, вакцину или другой медицинский иммунобиологический препарат, не проводится; 3) решение о регистрации для экстренного медицинского применения или отказе в регистрации такого лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата для экстренного медицинского применения принимается центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, по результатам проведенной проверки регистрационных материалов на их подлинность в срок, не превышающий трех рабочих дней; 4) основанием для отказа в государственной регистрации для экстренного медицинского применения может быть исключительно неподача соответствующих материалов, предусмотренных настоящей частью статьи, либо представление их в неполном объеме, либо выявление разногласий в представленных материалах, влияющих на эффективность, безопасность и качество лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата, или выявления неаутентичности перевода текста (текстов) маркировки упаковки (упаковок), инструкции по применению или короткой характеристики; 5) внесение изменений в регистрационные материалы осуществляется в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, на основании решения, принятого тем же компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Израиля, Китайской Народной Республики (исключительно для вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов) или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны или Европейского Союза, которое было подано при проведении процедуры государственной регистрации для экстренного медицинского применение; 6) сбор за государственную регистрацию для экстренного медицинского применения и за внесение изменений в регистрационные материалы не уплачивается; 7) регистрация лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата для экстренного медицинского применения осуществляется срок действия соответствующего разрешения или регистрации при определенного условия. 6. После государственной регистрации лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) под обязательство для экстренного медицинского применения центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализующую государственную политику в сфере здравоохранения, по решению Кабинета Министров Украины, имеет право брать обязательства от имени Украины, связанные с закупкой, применением лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) , государственная регистрация которых осуществлена в соответствии с требованиями настоящей статьи, в том числе об отказе от суверенного иммунитета в отношении таких обязательств, а также освобождении от ответственности производителя и/или владельца регистрационного удостоверения, включая их работников, медицинских работников, если применение таких лекарственных средств , вакцин или других медицинских иммунобио логических препаратов осуществлялось в соответствии с инструкцией, утвержденной центральным органом исполнительной власти, обеспечивающей формирование и реализующую государственную политику в сфере здравоохранения, и других лиц, привлеченных к осуществлению мероприятий, связанных с вакцинацией и/или применением лекарственных средств, любые последствия, вызванные применением таких лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19). При наступлении таких последствий государством обеспечивается осуществление соответствующих компенсационных выплат в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины. Раздел III. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 10. Условия производства лекарственных средств Производство лекарственных средств осуществляется физическими или юридическими лицами на основании лицензии, выдаваемой в порядке, установленном законодательством. В приложении к лицензии указывается перечень форм лекарственных средств, разрешенных к производству лицензиату, а также особые условия осуществления деятельности. Основанием для выдачи лицензии на производство лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала (квалификации у отдельного гражданина в случае индивидуального производства), а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться. Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться, установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии характеристикам подлежит обязательной проверке до выдачи лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии по месту осуществления деятельности органом лицензирования в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Общие требования к материально-технической базы для производства лекарственных средств, проведения производственного контроля их качества, а также технологических регламентов устанавливаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Статья 11. Общие требования к производству лекарственных средств Для производства лекарственных средств могут использоваться действующие, вспомогательные вещества и упаковочные материалы, разрешенные к применению федеральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Производство лекарственных средств осуществляется по технологическому регламенту с соблюдением требований фармакопейных статей и других государственных стандартов, технических условий с учетом международных норм по производству лекарственных средств. В случае изменения действующего, вспомогательного вещества производитель лекарственного средства обязан осуществить регистрацию лекарственного средства. Статья 12. Маркировка лекарственных средств Маркировки, наносимой на этикетку, внешнюю и внутреннюю упаковку лекарственного средства, должно содержать следующие сведения: название лекарственного средства; название и адрес его производителя; регистрационный номер; номер серии; способы применения; дозу действующего вещества в каждой единице и их количество в упаковке; срок годности; условия хранения; меры предосторожности. На внешней упаковке лекарственных средств также шрифтом Брайля указываются название лекарственного средства, доза действующего вещества и лекарственная форма. Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения определяет лекарственные средства, упаковка которых не маркируется шрифтом Брайля или шрифтом Брайля отмечается только название лекарственного средства. При государственной регистрации (перерегистрации) могут утверждаться дополнительные требования к маркировке и упаковке в связи с особенностями применения лекарственного средства. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, должны иметь обозначение "Для клинических исследований". К каждому лекарственного средства, реализуемой прилагается инструкция о применении лекарственного средства, которая должна содержать: название лекарственного средства; общую характеристику (химическое название, основные физико-химические свойства, состав) сведения о фармакологических свойствах; показания для применения; противопоказания; взаимодействие с другими лекарственными средствами; способы применения и дозы побочное действие; меры; формы выпуска; условия и сроки хранения; условия отпуска. На языке маркировки лекарственных средств, инструкций по их применению является государственный язык, если иное не предусмотрено законом. Требования частей первой, второй, третьей и пятой настоящей статьи не распространяются на лекарственные средства, подлежащих закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки. Маркировки, инструкции по применению / краткие характеристики лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, государственная регистрация которых осуществлена в соответствии со статьей 9-1 настоящего Закона или срок действия регистрационных удостоверений на которые продлен в соответствии с настоящим Законом, могут излагаться на языке оригинала (на языке, отличном от государственной), при условии: обеспечение поставщиком сопровождения каждой упаковки лекарственного средства, ввозимого на территорию Украины, копией заверенного подписью заявителя или уполномоченного им представителя перевода текста маркировки и инструкции по применению / краткой характеристики лекарственного средства государственном языке; подтверждение целевого назначения такого ввоза, предоставленного в порядке, определенном Кабинетом Министров Украины. В случае ввоза на территорию Украины незарегистрированного лекарственного средства для поставки по результатам закупки, проведенной лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья, или закупки, проведенной с привлечением лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, за средства местных бюджетов, осуществляется в соответствии с положениями статьи 17 настоящего Закона, маркировки, а также инструкция о применении / краткая характеристика такого лекарственного средства могут преподаваться на языке оригинала (на языке, отличном от государственной) , при условии: обеспечение поставщиком сопровождения каждой упаковки лекарственного средства, ввозимого на территорию Украины, копией утвержденного центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, перевода текста маркировки и инструкции по применению / краткой характеристики врачебного средства государственным языком и наличии сообщения, выданного центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, в порядке, установленном законодательством. Требования частей первой, второй, третьей и пятой настоящей статьи не распространяются на лекарственные средства, ввозимые на территорию Украины с маркировкой и инструкцией о применении / краткой характеристикой лекарственного средства, изложенными на языке оригинала (на языке, отличном от государственной), по результатам закупки , проведенной лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или закупки, проведенной с привлечением лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, за средства местных бюджетов, при условии выполнения требований, предусмотренных частью восьмой или девятой настоящей статьи соответственно. Раздел IV. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 13. Понятие и задачи государственного контроля качества лекарственных средств Государственный контроль качества лекарственных средств - это совокупность организационных и правовых мер, направленных на соблюдение субъектами хозяйственной деятельности независимо от форм собственности и подчинения требований законодательства по обеспечению качества лекарственных средств. Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется органами исполнительной власти в пределах полномочий, определенных законодательством Украины. Статья 14. Орган государственного контроля за качеством лекарственных средств и условиями их производства Контроль за качеством лекарственных средств и условиями их производства осуществляется центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, в соответствии с законом. Центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, возглавляет руководитель, который по должности является Главным государственным инспектором Украины по контролю качества лекарственных средств. Заместители руководителя по должности являются соответственно заместителями Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств. Контроль за качеством лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе осуществляется главными государственными инспекторами по контролю качества лекарственных средств на соответствующей территории и их заместителями. Другие специалисты центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, на которых возложено осуществление государственного контроля за качеством лекарственных средств, является по должности государственными инспекторами по контролю качества лекарственных средств. Статья 15. Полномочия должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств Должностные лица центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств в пределах компетенции, определенной законодательством, имеют право: проверять соблюдение требований законодательства относительно качества лекарственных средств, в том числе правил осуществления надлежащих практик (производственной, дистрибьюторской, хранения, аптечной) на всех этапах обращения, в частности во время их производства, хранения, транспортировки и реализации субъектами хозяйственной деятельности, утилизации и уничтожения; беспрепятственно проводить осмотр любых производственных, складских, торговых помещений субъектов хозяйственной деятельности (с учетом установленного режима работы) при наличии решения о проверке; получать от субъектов хозяйственной деятельности необходимые сведения о соблюдении требований стандартов, технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов, а также об обеспечении качества лекарственного средства при производстве, транспортировке, хранении и реализации; отбирать образцы лекарственных средств для лабораторной проверки их качества. Стоимость отобранных образцов и проведения контроля их качества включается в производственные расходы субъектов, в которых эти образцы отобраны. Порядок отбора образцов лекарственных средств определяется Кабинетом Министров Украины; давать обязательные для исполнения предписания об устранении нарушений стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов, а также об устранении нарушений во время производства, хранения, транспортировки и реализации лекарственных средств; передавать материалы проверок, содержащих признаки уголовного преступления, органам досудебного расследования; налагать штрафы на субъектов хозяйственной деятельности независимо от форм собственности в случае нарушения ими стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов при производстве, хранении, транспортировке и реализации лекарственных средств; составлять протоколы об административных правонарушениях и рассматривать дела об административных правонарушениях в случаях, предусмотренных законом; {Абзац десятый части первой статьи 15 исключен на основании Закона № 5460-VI от 16.10.2012} принимать в установленном порядке решения об изъятии из обращения и запрет (остановка) производства, реализации и применения лекарственных средств, не соответствующих требованиям, определенным нормативно-правовыми актами и нормативными документами, а также ввозимых на территорию Украины или вывозятся с территории Украины с нарушением установленного законодательством порядка. Порядок установления запрета (временного запрета) и изъятия из обращения лекарственных средств на территории Украины устанавливается центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере охраны здоровья; запрещать хранение, реализацию и использование лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям; согласовывать в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения, паспорта аптечных учреждений (структурных подразделений), осуществлять отраслевую аттестацию лабораторий по контролю качества лекарственных средств, проводить аттестацию провизоров и фармацевтов. Законные требования должностных лиц, осуществляющих государственный контроль качества лекарственных средств, являются обязательными для исполнения. Должностные лица центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств несут ответственность за разглашение информации, которая стала им известна в результате выполнения служебных обязанностей и охраняется в соответствии с законодательством. Статья 16. Правовая защита должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств Должностные лица центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств находятся под защитой закона. Вмешательство в действия должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, препятствует выполнению их служебных обязанностей, влечет за собой ответственность согласно законодательству Украины. Должностные лица центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, подлежащих общеобязательному государственному социальному страхованию в соответствии с законодательством об общеобязательном государственном социальном страховании. Раздел V. ВВОЗ В УКРАИНУ И ВЫВОЗ ИЗ УКРАИНЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 17. Порядок ввоза в Украину лекарственных средств На территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем, и лицензии на импорт лекарственных средств (кроме АФИ), который выдается импортеру (производителю или лицу, представляющему производителя лекарственных средств на территории Украина), в порядке, установленном законодательством. В приложении к лицензии указываются перечень лекарственных средств, разрешенных к импорту лицензиату, а также особые условия осуществления деятельности. Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины. Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины, установленным требованиям и заявленным характеристикам в поданных заявителем документах для получения лицензии подлежит обязательной проверке до выдачи лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии, по месту осуществления деятельности органом лицензирования в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. Срок годности лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, должен составлять не менее половины срока, определенного производителем, при условии, если производитель определил срок менее одного года, или не менее шести месяцев, при условии, если производитель определил срок более одного года. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Украины устанавливается Кабинетом Министров Украины. Контроль за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных средств осуществляется центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств. Все лекарственные средства, ввозимые на таможенную территорию Украины с целью их дальнейшей реализации (торговли) или использования в производстве готовых лекарственных средств, подлежащих государственному контролю качества. Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых на таможенную территорию Украины, устанавливается Кабинетом Министров Украины. Требования частей первой и второй настоящей статьи не распространяются на лекарственные средства, подлежащих закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки. На территорию Украины могут ввозиться зарегистрированные в Украине лекарственные средства, подлежащих закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, только на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере охраны здоровья, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем. Требование части первой этой статьи о наличии лицензии на импорт лекарственных средств и сроков их годности не распространяется на импорт лекарственных средств, закупаемых и ввозимых на территорию Украины лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, по перечню, утвержденному Кабинетом Министров Украины , при условии подтверждения целевого назначения ввоза на территорию Украины таких лекарственных средств в порядке, определенном Кабинетом Министров Украины. Ввоз таких лекарственных средств на территорию Украины осуществляется при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем. В случае отсутствия лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств у лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, обеспечения соблюдения требований законодательства о лицензировании видов хозяйственной деятельности при ввозе на территорию Украины, хранения, контроля качества, выдаче разрешения на выпуск (реализацию) серии лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, осуществляется путем привлечения субъектов хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, с соблюдением законодательства в сфере публичных закупок . Срок годности таких лекарственных средств должен составлять не менее 70 процентов срока годности лекарственного средства, установленного производителем. По отдельному решению центрального органа исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, в определенных им случаях срок годности лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, по перечню, утвержденному Кабинетом Министров Украины, и при условии подтверждения целевого назначения ввоз таких лекарственных средств, может быть сокращен. Лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения, освобождается от обязанности получения лицензии на импорт лекарственных средств по лекарственным средствам, которые закупаются таким лицом за средства государственного бюджета по перечню, утвержденному Кабинетом Министров Украины. Незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины для: перемещение транзитом через территорию Украины или помещения под таможенный режим таможенного склада с последующим реэкспортом в порядке, определенном Таможенным кодексом Украины. При этом разрешается ввоз на таможенную территорию Украины для помещения под таможенный режим таможенного склада с последующим реэкспортом только тех лекарственных средств, зарегистрированных в стране производителя, сопровождаются сертификатом качества и ввоз которых на таможенную территорию Украины не противоречит положениям Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобные преступления, угрожающие здравоохранении. Реэкспорт таких лекарственных средств должен быть осуществлен не позднее чем за шесть месяцев до истечения срока их годности; проведение доклинических исследований фармацевтической разработки и клинических испытаний; регистрации лекарственных средств в Украине (образцы препаратов в лекарственных формах) экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях без права реализации; медицинского обеспечения (без права реализации) подразделений вооруженных сил других государств, которые в соответствии с законом допущены на территорию Украины; лечения редких (орфанных) заболеваний по решению центрального органа исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Это положение касается только лекарственных средств, разработанных исключительно для лечения редких (орфанных) заболеваний, которые в установленном порядке допущены к применению на территории Соединенных Штатов Америки или государств - членов Европейского Союза, независимо от того, зарегистрированы они как лекарственные средства компетентными органами Соединенных Штатов Америки или Европейского Союза. индивидуального использования гражданами; поставки по результатам закупки, проведенной лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья за счет государственного бюджета, или закупки, проведенной с привлечением лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, за средства местных бюджетов, при наличии совокупности следующих обстоятельств: в Украине отсутствуют альтернативные средства для профилактики и / или лечения соответствующих заболеваний (отсутствуют зарегистрированные в Украине лекарственные средства с соответствующей действующему веществу); потребность в таких лекарственных средствах в Украине ограничено, то есть лекарственное средство предусмотрен для использования незначительным количеством пациентов; соответствующие лекарственные средства в установленном порядке допущены к применению на территории одной из следующих стран: США, Швейцарская Конфедерация, Япония, Австралия, Канада или централизованной процедурой в государствах - членах Европейского Союза и применяются в одной из указанных стран. Порядок ввоза лекарственных средств в указанных случаях (кроме ввоза для перемещения транзитом через территорию Украины или для помещения в таможенный режим таможенного склада) определяется центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. В случаях стихийного бедствия, катастроф, эпидемического заболевания и т.п. по отдельному решению центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения разрешается ввоз незарегистрированных в Украине лекарственных средств зарубежных стран при наличии документов, подтверждающих их регистрацию и использование в этих странах . Также, по отдельному решению центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения, разрешается ввоз незарегистрированных в Украине лекарственных средств иностранных государств с целью медицинского обеспечения (медицинского применения) военнослужащих и лиц рядового и начальствующего состава и других лиц, в соответствии с законом направляются Украины для участия в международной операции по поддержанию мира и безопасности в составе национального контингента или национального персонала, выполняют задания во время проведения антитеррористической операции, операции Объединенных сил, осуществление мероприятий по обеспечению национальной безопасности и обороны, отпора и сдерживания вооруженной агрессии Российской Федерации в Донецкой и Луганской областях, во время действия чрезвычайного положения, особого периода, при наличии документов, подтверждающих регистрацию и использование лекарственных средств в таких государствах. Незарегистрированные лекарственные средства, которые могут ввозиться на территорию Украины с целью поставки по результатам закупки, проведенной лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья за счет государственного бюджета, или закупки , проведенной с привлечением лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, за средства местных бюджетов, безвозмездно поставляются структурным подразделениям по вопросам здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций или субъектам хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике, и применяются в медицинской практике. Перечень незарегистрированных лекарственных средств (по международным непатентованным названиям), которые могут ввозиться на территорию Украины с целью поставки по результатам закупки, проведенной лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья за средства государственного бюджета, или закупки, проведенной с привлечением лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, за средства местных бюджетов, и порядок формирования такого перечня утверждаются Кабинетом Министров Украины. Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, отвечает за безопасность и эффективность и осуществляет фармаконадзор в Украине незарегистрированных лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины и введенных в оборот по процедуре закупки, проведенной лицом, уполномоченным на осуществления закупок в сфере здравоохранения. Статья 18. Вывоз лекарственных средств из Украины Вывоз лекарственных средств из Украины осуществляется в порядке, предусмотренном законодательными актами Украины. Раздел VI. РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 19. Порядок торговли лекарственными средствами Оптовая, розничная торговля лекарственными средствами на территории Украины осуществляется субъектами хозяйствования на основании лицензии, выдаваемой в порядке, установленном законодательством. Основанием для выдачи лицензии является наличие материально-технической базы, квалифицированного персонала, соответствие которых установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии характеристикам подлежит обязательной проверке перед выдачей лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии, по месту осуществления деятельности органом лицензирования или его территориальными подразделениями в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Субъект хозяйствования может осуществлять оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами при условии соответствия лицензионным условиям осуществления определенного вида деятельности. Предприятие, имеющее лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, может осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами с использованием информационно-коммуникационных систем дистанционным способом (электронная розничная торговля лекарственными средствами), а также осуществлять доставку лекарственных средств конечному потребителю при условии выполнение следующих требований: информация о праве субъекта хозяйствования, который имеет лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, осуществлять электронную розничную торговлю лекарственными средствами должно содержаться в лицензионный реестр по производству лекарственных средств (в условиях аптеки), оптовой и розничной торговли лекарственными средствами органа лицензирования ; лицензиат должен быть внесен в Перечень субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами, который ведется и размещается на официальном сайте органа лицензирования, с указанием следующих сведений: название предприятия; адрес местонахождения и места осуществления деятельности (с указанием аптечных учреждений, из которых осуществляется доставка лекарственного средства); дата начала деятельности по электронной розничной торговли лекарственными средствами; адрес сайта, который используется для этих целей; электронная медицинская информационная система, используемая для этих целей (при наличии). Перечень субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами, ведется в порядке, утвержденном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения; сайт предприятия, что имеет право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами, должен содержать: сведения о контактных данных органа лицензирования, органов государственного контроля качества лекарственных средств; логотип с гиперссылкой, отображается на каждой странице сайта и переводит потребителя на страницу Перечня субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами (такой логотип применяется исключительно аптечными учреждениями, внесенными в Перечень субъектов хозяйствования, имеют право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами); опцию предоставление консультации фармацевта (при необходимости) при заказе лекарственного средства через веб-сайт аптечного учреждения; стоимость доставки лекарственного средства. Описание, изображения и порядок использования логотипа для идентификации лицензиатов, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами, утверждаются центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения; наличие собственной службы доставки оборудования, обеспечивающих соблюдение определенных производителем условий хранения лекарственных средств во время их доставки, или привлечение на договорных началах других субъектов хозяйствования - операторов почтовой связи. В случае привлечения для доставки лекарственных средств конечному потребителю других субъектов хозяйствования существенными условиями договора об осуществлении доставки являются: наличие у субъектов хозяйствования, которые привлекаются к осуществлению доставки лекарственных средств конечному потребителю, оборудования, обеспечивающие соблюдение определенных производителем условий хранения лекарственных средств во время их доставки, и обязательства соблюдать эти требования; положение о возможности осуществления контроля за соблюдением условий хранения лекарственных средств во время их доставки, субъектом хозяйствования, который осуществляет электронную розничную торговлю лекарственными средствами - не менее одного раза в год и органами государственного контроля качества лекарственных средств - в рамках осуществления мероприятий государственного контроля качества лекарственных средств; права и обязанности сторон; ответственность сторон (с учетом положений, определенных настоящей статьей) срок действия договора. Типовая форма договора об осуществлении доставки лекарственных средств конечному потребителю утверждается Кабинетом Министров Украины; осуществление доставки лекарственного средства исключительно из аптечных учреждений, внесенных в Перечень субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами, в соответствии с настоящим Законом. Субъект хозяйствования, который имеет право осуществлять электронную розничную торговлю лекарственными средствами в соответствии с настоящим Законом, может дополнительно использовать электронные медицинские информационные системы, подключенные к центральной базе данных электронной системы здравоохранения. При использовании электронной медицинской информационной системы, подключенной к центральной базе данных электронной системы здравоохранения, предоставляет возможность получать заказы от пользователей такой системы, такая электронная медицинская информационная система должна содержать: ссылку на официальный сайт органа лицензирования, на котором размещены перечень субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами; опцию предоставление консультации фармацевта субъекта хозяйствования, который имеет право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами (при необходимости), при заказе лекарственного средства через веб-сайт электронной медицинской информационной системы. Запрещается электронная розничная торговля и доставка конечному потребителю: лекарственных средств, реализация (отпуск) которых гражданам осуществляется по рецептам врачей (кроме отпуска таких лекарственных средств по электронному рецепту в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения) лекарственных средств, оборот которых в соответствии с законом осуществляется при наличии лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров; сильнодействующих, ядовитых, радиоактивных и иммунобиологических лекарственных средств, перечень которых определяется центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения. Требования к порядку осуществления электронной розничной торговли лекарственными средствами и их доставки потребителям определяются лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами. Установление обязательной минимальной количества лекарственных средств и размера минимального заказа при осуществлении электронной розничной торговли лекарственными средствами запрещается. Субъект хозяйствования, который имеет право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами, обязан обеспечивать конфиденциальность персональных данных потребителей в соответствии с требованиями законодательства. Предприятие, имеющее лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, несет ответственность перед конечным потребителем за сохранение качества лекарственного средства и соблюдения определенных производителем условий его хранения, в том числе во время доставки конечному потребителю лекарственного средства, реализованного дистанционным способом , независимо от того, осуществляет он доставку собственной службой доставки или привлекает для этого других субъектов хозяйствования, а также несет административную и уголовную ответственность за нарушение правил отпуска и доставки лекарственных средств в соответствии с законодательством. Субъекты хозяйствования, которые на договорных началах привлекаются к осуществлению доставки лекарственных средств конечному потребителю, несут административную и уголовную ответственность за нарушение установленных требований доставки лекарственных средств в соответствии с законодательством. Информация о законодательстве по осуществлению электронной розничной торговли лекарственными средствами, о логотипе субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами, Перечень субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами, и адреса их веб -сайтов, а также информация о рисках, связанных с лекарственными средствами, розничная электронная торговля которыми является незаконным, размещаются на официальном сайте органа лицензирования. Требования настоящей статьи не распространяются на лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения, осуществляет закупки лекарственных средств по перечню, утвержденному Кабинетом Министров Украины, в отношении лекарственных средств, внесенных в такой перечень. В случае отсутствия лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами в лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, обеспечения соблюдения требований законодательства о лицензировании видов хозяйственной деятельности во время хранения, транспортировки лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществления закупок в сфере здравоохранения, законодательства о контроле качества лекарственных средств во время оптовой торговли осуществляется путем привлечения субъектов хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами, с соблюдением законодательства в сфере публичных закупок. Статья 20. Общие требования к реализации лекарственных средств На территории Украины могут реализовываться только зарегистрированные лекарственные средства, кроме случаев, предусмотренных настоящим Законом. Реализация лекарственных средств осуществляется только при наличии сертификата качества, который выдается производителем (для импортируемых лекарственных средств - импортером (производителем или лицом, представляющим производителя лекарственных средств на территории Украины). Статья 21. Реализация (отпуск) лекарственных средств гражданам Реализация (отпуск) лекарственных средств гражданам осуществляется по рецептам и без рецептов врачей. Запрещается реализация (отпуск) гражданам некачественных лекарственных средств или таких, срок годности которых истек или которые отсутствует сертификат качества, который выдается производителем. Реализация (отпуск) гражданам лекарственных средств по рецепту врача осуществляется в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Правила приписывание лекарственных средств, а также перечень лекарственных средств, которые могут реализовываться без рецептов врачей, утверждаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Реализация (отпуск) лекарственных средств (в том числе с использованием информационно-коммуникационных систем дистанционным способом) малолетним лицам, а также доставка лекарственных средств конечному потребителю - малолетнему лицу запрещается. Если у лица, непосредственно осуществляющего розничную торговлю лекарственными средствами и / или доставку лекарственных средств конечному потребителю, возникли сомнения относительно достижения 14-летнего возраста покупателем, покупает лекарственные средства, лицо, непосредственно осуществляющее розничную торговлю лекарственными средствами и / или доставку лекарственных средств конечному потребителю, должна обратиться к такому покупателю с требованием предъявить паспорт гражданина Украины или другой документ, подтверждающий его возраст. В случае отказа покупателя предоставить такой документ реализация (отпуск) лекарственных средств этому лицу запрещается. Статья 22. Обеспечение населения лекарственными средствами на случай стихийного бедствия, катастроф, эпидемических заболеваний Для создания и сохранения общегосударственных запасов лекарственных средств на случай стихийного бедствия, катастроф, эпидемических заболеваний Кабинет Министров Украины или уполномоченный им орган образует и определяет специализированные государственные учреждения и организации. С этой целью он может также заключать соответствующие договоры с субъектами предпринимательской деятельности всех форм собственности. Порядок создания и использования общегосударственных запасов лекарственных средств, их объемы определяются Кабинетом Министров Украины. Совет министров Автономной Республики Крым, областные, Киевская и Севастопольская городские государственные администрации создают собственные запасы лекарственных средств на случай стихийного бедствия, катастроф, эпидемических заболеваний. Статья 23. Утилизация и уничтожение лекарственных средств Некачественные лекарственные средства, включая те, срок годности которых истек, подлежат утилизации и уничтожению. Утилизация и уничтожение лекарственных средств проводятся в соответствии с правилами, которые утверждаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения, и других требований законодательства. Раздел VII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 24. Финансовое обеспечение Финансирование создания, доклинического изучения, клинического испытания, производства, контроля качества лекарственных средств осуществляется за счет Государственного бюджета Украины, местных бюджетов, внебюджетных фондов, средств предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также любых других источников, не запрещенных законодательством. Расходы на финансирование научных работ по созданию новых лекарственных средств относятся на счет себестоимости продукции в порядке, определенном Кабинетом Министров Украины. {Часть третья статьи 24 утратила силу на основании Закона № 783-XIV от 30.06.99 - редакция вступает в силу одновременно с вступлением в силу Закона о Государственном бюджете Украины на 2000 год} Статья 25. Материально-техническое обеспечение Государство организует материально-техническое обеспечение создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств в объеме, необходимом для предоставления населению гарантированного уровня медико-санитарной помощи. Нормативы минимального обеспечения населения государственными учреждениями здравоохранения, осуществляющими реализацию лекарственных средств, определяются Кабинетом Министров Украины. Статья 26. Информационное обеспечение Государство создает условия для информационного обеспечения в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств в Украине. Центральный орган исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения, информирует население о зарегистрированных и об исключенных из Государственного реестра лекарственных средств Украины лекарственные средства. Информация о лекарственных средствах (в том числе препараты, которые не зарегистрированы или находятся на стадии разработки или внедрения в производство) включает название, характеристику, лечебные свойства, возможное побочное действие и публикуется в изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, а также в материалах , которые распространяются на специализированных семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике. Разрешается реклама лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача и не внесены в перечень запрещенных к рекламированию лекарственных средств. Перечень лекарственных средств, запрещенных к рекламированию, утверждается центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Требования к рекламе таких лекарственных средств устанавливаются Законом Украины "О рекламе". Критерии, применяемые при определении лекарственных средств, рекламирование которых запрещено, утверждаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями закона. Решение об отнесении лекарственного средства к лекарственным средствам, рекламирование которых запрещено, принимается во время государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства с внесением соответствующей информации в Государственный реестр лекарственных средств Украины. Реклама лекарственных средств, применение и отпуск которых разрешается только по рецепту врача, а также тех, которые внесены в перечень запрещенных к рекламированию лекарственных средств, запрещается. {Часть статьи 26 исключена на основании Закона № 70/97-ВР от 14.02.97} {Часть статьи 26 исключена на основании Закона № 70/97-ВР от 14.02.97} {Часть статьи 26 исключена на основании Закона № 70/97-ВР от 14.02.97} Статья 27. Ответственность за нарушение законодательства о лекарственных средствах Лица, виновные в нарушении законодательства о лекарственных средствах, несут дисциплинарную, административную, гражданско-правовую или уголовную ответственность в соответствии с законодательством. Статья 28. Международное сотрудничество Украина участвует в международном сотрудничестве в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств. С этой целью разрабатываются и выполняются международные научные программы, осуществляются обмен информацией, прогрессивными методами и технологиями создания и производства лекарственных средств, их экспорт и импорт, профессиональный и научный контакт работников здравоохранения и тому подобное. Государство развивает и поддерживает все формы международного сотрудничества в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, не противоречащих законодательству Украины. Президент Украины Л.КУЧМА г. Киев 4 апреля 1996 № 123/96-ВР Закон действующий. Актуальность проверена 10.02.2021