Закон Украины О безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови

Настоящий Закон определяет правовые и организационные основы государственной политики по организации заготовки, тестирования, переработки, хранения, распределения, транспортировки и реализации донорской крови и компонентов крови, функционирование системы крови, определяет стандарты безопасности и качества донорской крови и компонентов крови с целью обеспечения равного доступа населения Украина к качественным и безопасным компонентов донорской крови в необходимом количестве, организации обращения донорской крови и компонентов крови, обеспечения безопасности и здоровья доноров крови и компонентов крови, а также их реципиентов, защиты их прав и законных интересов.

Настоящий Закон разработан с целью адаптации законодательства Украины к acquis Европейского Союза во исполнение Соглашения об ассоциации между Украиной, с одной стороны, и Европейским Союзом, Европейским сообществом по атомной энергии и их государствами-членами, с другой стороны.

Раздел I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Определение терминов
1. В этом Законе нижеприведенные термины употребляются в таком значении:

1) аутологическая донация - донация крови и компонентов крови, заготавливаемых от одного лица и предназначены исключительно для дальнейшей аутологичной трансфузии или иного применения этому лицу;

2) аутологическая трансфузия - трансфузия, при которой донор и реципиент являются одним лицом, для которой используются заранее заготовленные кровь и компоненты крови

3) аферез - метод получения компонентов крови с помощью машинной переработки цельной крови, при котором остаточные компоненты крови возвращаются донору во время или в конце процесса;

4) валидация - установление объективных и задокументированных доказательств того, что определенные требования к специально предназначенного применения возможно последовательно выполнить;

5) ответственное лицо - лицо, уполномоченное и специально предназначена субъектом системы крови, которая отвечает за вопросы безопасности и качества донорской крови и компонентов крови в рамках деятельности соответствующего субъекта;

6) отслеживание - процесс изучения отчета о подозреваемую, неблагоприятную реакцию у реципиента, связанную с трансфузией, для выявления потенциально причастного донора

7) отстранение от донорства - постоянное или временное прекращение допуска физического лица к донорству крови или компонентов крови

8) гемонагляд - набор процедур организованного надзора и контроля, связанных с серьезными неблагоприятными или непредсказуемыми случаями или реакциями у доноров или реципиентов, а также дальнейшее эпидемиологическое наблюдение за донорами и реципиентами;

9) добровольное безвозмездное донорство - осуществление донором донации крови и / или компонентов крови с личной воли и без получения денежного вознаграждения за такую донацию (в форме наличных средств или в любой другой форме, может считаться эквивалентом денег), кроме небольших сувениров, легких закусок и возмещение расходов на дорогу;

10) донорство крови и компонентов крови - добровольный акт человека, заключается в донации крови и / или компонентов крови для дальнейшего использования их для трансфузии, изготовление лекарственных средств, медицинских изделий или использования в научных исследованиях;

11) обеспечение качества - деятельность на всех этапах - от заготовки крови и компонентов крови к их распределения, осуществляется для обеспечения уровня качества крови и компонентов крови, необходимого для их целевого использования;

12) инспекция (инспекции) - официальный и объективный мероприятие государственного надзора (контроля), который проводится уполномоченным органом в установленном порядке для проверки соответствия требованиям, установленным настоящим Законом и другими нормативно-правовыми актами, и для выявления несоответствий;

13) квалификация - составляющая валидации, которая заключается в проверке правильности работы и предоставления ожидаемых результатов любым персоналом, помещениями, оборудованием или материалами;

14) компонент крови - терапевтическая составляющая крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма), что может быть приготовлена различными методами;

15) контроль качества - составная системы качества, ориентированная на обеспечение соблюдения требований по качеству крови и компонентов крови

16) кровь - цельная кровь, заготовленная от донора, обработанная и предназначена для трансфузии или дальнейшего использования в качестве исходного материала (сырья) в производственных целях;

17) лаборатория трансфузионной иммунологии - структурное подразделение предприятия, которое предоставляет услуги по трансфузии крови и / или компонентов крови, в составе больничного банка крови или клинической лаборатории, который проводит изосерологической и имуногематологични исследования перед трансфузиями;

18) больничный банк крови - подразделение предприятия, которое предоставляет услуги по трансфузии компонентов крови (учреждения здравоохранения), который сохраняет, распределяет и может проводить тесты на совместимость крови и компонентов крови для использования исключительно таким субъектом хозяйствования для трансфузии крови и / или компонентов крови реципиентам;

19) больничный трансфузиологическую комитет - совещательный (координационный) коллегиальный орган, созданный предприятием, которое предоставляет услуги по трансфузии компонентов крови, который определяет организацию и порядок предоставления трансфузиологической помощи, обеспечивает и контролирует ее качество и безопасность для пациента в сотрудничестве с субъектами системы крови, больничным банком крови, лабораторией трансфузионной иммунологии и медицинскими работниками;

20) надлежащая практика - все элементы сложившейся практики, использование которых обеспечивает соответствие крови и компонентов крови предварительно определенным спецификациям и нормам;

{Пункт 21 части первой статьи 1 исключен из Закона № 1962-IX от 15.12.2021}

22) Национальный трансфузиологическую комитет - совещательный коллегиальный орган, который создается для оказания профессиональных консультаций и помощи по вопросам реализации государственной политики в сфере донорства крови и компонентов крови, заготовки, тестирования, переработки, хранения, распределения и реализации донорской крови и компонентов крови, разв ' Обязательства технических проблем на общегосударственном уровне, разработка проектов нормативно-правовых актов Кабинета Министров Украины и центрального органа исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, приказов Национального трансфузиологического центра, стратегических планов развития, мероприятий по развитию системы крови, а также инструкций, учебных пособий, методических рекомендаций и т.п.;

23) Национальный трансфузиологическую центр - юридическое лицо публичного права, созданная центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, или структурное подразделение центрального органа исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения "я, что способствует реализации государственной политики в сфере донорства крови и компонентов крови, в части координации деятельности субъектов системы крови, управления и мониторинга выполнения государственных программ такими субъектами, а также обеспечивает методическое руководство в сфере донорства крови и компонентов крови

24) переработка - любой из этапов технологического процесса изготовления компонента крови, проводится между заготовкой крови и выпуском компонента крови

25) плазма крови - жидкая часть крови, в которой содержатся кровяные клетки или клетки крови, что может быть отделена от клеточной части заготовленной цельной крови для использования в лечебных целях или для производства препаратов крови

26) плазма для фракционирования - плазма крови, используется как сырье для промышленного производства препаратов крови (лекарственных средств) и соответствует требованиям относительно ее качества и безопасности, установленным федеральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения;

27) препарат крови - лекарственное средство, изготовленное из крови человека или компонентов крови

28) прослеживаемость - система мероприятий, обеспечивающая возможность отслеживания каждой отдельной донации крови и / или компонента крови, полученной от донора, до ее конечного пункта назначения и обратно, независимо от того, предназначены они для трансфузии, производства препаратов крови или утилизации;

29) реципиент - лицо, которому осуществлено трансфузии крови или компонентов крови

30) распределение крови и компонентов крови - поставка крови и компонентов крови иным системы крови, больничным банкам крови и производителям препаратов крови (кроме выдачи крови и компонентов крови для трансфузии)

31) серьезная неблагоприятная реакция - непредсказуемая реакция донора или реципиента, связанная с заготовкой или трансфузии крови и / или компонентов крови, имеет летальный исход, угрожающего жизни или здоровью, привела к инвалидности или нетрудоспособности, создала необходимость лечения или продолжения лечения в стационаре или вызвавшей болезнь;

32) серьезный неблагоприятный случай - любой нежелательный случай, связанный с заготовкой, тестированием, переработкой, хранением и / или распределением крови и / или компонентов крови, приведший к смерти реципиента, угрожает его жизни или здоровью, стал причиной инвалидности или нетрудоспособности реципиента, создал необходимость лечения или продолжения лечения реципиента в стационаре или вызвал болезнь;

33) система крови - форма организации взаимодействия органов государственной власти, субъектов системы крови, субъектов, предоставляющих услуги по трансфузии крови и / или компонентов крови

34) система качества - система, определяющая организационную структуру, обязанности, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для осуществления управления качеством;

35) субъект отчетности - субъект, осуществляющий деятельность по любому из этапов заготовки, тестирования, переработки, хранения, транспортировки, распределения или реализации донорской крови и / или компонентов крови, а также о предоставлении услуг по трансфузии крови и / или компонентов крови, или больничный банк крови, отчитывается уполномоченному органу о серьезных неблагоприятные реакции и / или серьезные неблагоприятные случаи;

36) субъект системы крови - любой субъект независимо от формы собственности, не является больничным банком крови, отвечающего за любой аспект заготовки и тестирования крови или компонентов крови независимо от их целевого назначения, а также за переработку , транспортировки, хранения и распределение донорской крови и компонентов крови, предназначенных для трансфузии;

37) трансфузия - совокупность медицинских манипуляций по введению реципиенту в кровяное русло с лечебной целью крови и / или компонентов донорской крови

38) управление качеством - скоординированная деятельность, осуществляемая с целью управления и контроля организации по качеству на всех этапах операций в сфере донорства крови и компонентов крови, а также предоставление услуг по трансфузии компонентов крови.

Статья 2. Законодательство Украины о безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови
1. Законодательство Украины о безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови основывается на Конституции Украины и состоит из настоящего Закона, других законодательных актов, регулирующих отношения по вопросам, связанным с донорством крови и компонентов крови, других принятых в соответствии с ними нормативно правовых актов, а также международных договоров, согласие на обязательность которых предоставлено Верховной Радой Украины.

2. Если международным договором, согласие на обязательность которого предоставлено Верховной Радой Украины, установлены иные правила, чем те, которые определены этим Законом, применяются положения такого международного договора.

Статья 3. Сфера действия Закона
1. Действие настоящего Закона распространяется на деятельность по заготовке и тестирования донорской крови и компонентов крови независимо от их конечного назначения, по переработке, хранению, транспортировке, распределению и реализации донорской крови и компонентов крови, предназначенных для трансфузии.

2. Действие настоящего Закона не распространяется на отношения, связанные с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, которые регулируются в соответствии с Законом Украины "О применении трансплантации анатомических материалов человеку».

3. Деятельность по переработке и использованию донорской крови и компонентов крови для производства препаратов крови, их производство и оборот осуществляются в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах".

4. Деятельность по производству медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляется в соответствии с Законом Украины "О технических регламентах и оценку соответствия" и применимых актов Кабинета Министров Украины.

5. Сотрудничество государственных и частных партнеров по развитию субъектов системы крови осуществляется с соблюдением требований Закона Украины "О государственно-частном партнерстве", а также требований Порядка реализации проектов государственно-частного партнерства в сфере донорства крови и компонентов крови, утвержденного Кабинетом Министров Украины .

6. Предоставление трансфузиологической помощи пациентам осуществляется в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

7. Процедуры заготовки и тестирование крови и компонентов крови, предназначенных исключительно для аутологичной трансфузии и четко обозначенных как таковые, должны соответствовать требованиям, установленным настоящим Законом.

Статья 4. Основные направления государственной политики в сфере донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови
1. Основными направлениями государственной политики в сфере донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови являются:

1) надлежащая организация и развитие донорства крови и компонентов крови с целью самообеспечения потребностей населения Украины достаточным количеством донорской крови и компонентов крови

2) поощрение и популяризация добровольного безвозмездного донорства крови и компонентов крови

3) обеспечение реализации государственной политики на основе уважения чести и достоинства донора и реципиента;

4) обеспечение равного и своевременного доступа к качественным и безопасным компонентов донорской крови для всех пациентов при наличии соответствующих медицинских показаний;

5) обеспечение безопасности жизни и здоровья донора при выполнении им донорской функции;

6) обеспечение безопасности жизни и здоровья реципиента при предоставлении ему услуг по трансфузии компонентов крови

7) осуществление мер, направленных на обеспечение безопасности, качества и эффективности медицинского применения компонентов крови

8) предотвращение распространения инфекционных болезней из-за применения с лечебной целью крови и / или компонентов крови и изготовленных из них препаратов,

9) самообеспечения потребностей системы здравоохранения Украины в донорской крови, компонентах и препаратах крови

10) поддержка и развитие международного сотрудничества в сфере донорства крови и компонентов крови.

Раздел II. ГОСУДАРСТВЕННОЕ УПРАВЛЕНИЕ И ФИНАНСИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ДОНОРСТВА КРОВИ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ, ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ КРОВИ
Статья 5. Государственное управление в сфере донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови
1. Государственное управление в сфере донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови в пределах своих полномочий осуществляют Кабинет Министров Украины, центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, другие органы исполнительной власти, органы местного самоуправления в пределах их полномочий, определенных законом.

Статья 6. Полномочия Кабинета Министров Украины в сфере донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови
1. Кабинет Министров Украины в сфере донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови осуществляет следующие полномочия:

1) обеспечивает осуществление государственной политики;

2) утверждает государственные программы по развитию донорства крови и компонентов крови

3) пересматривает и утверждает в пределах своих полномочий структуру системы крови и функции субъектов системы крови, входящих в ее состав;

4) определяет уполномоченный орган в сфере донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови и обеспечивает осуществление им деятельности в соответствии с настоящим Законом;

5) устанавливает нормативы обязательного обеспечения потребностей системы здравоохранения Украины в донорской крови и компонентах крови, показатели резервов компонентов крови на случай возникновения чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера;

6) принимает решение о вывозе донорской крови и компонентов крови в случае предоставления гуманитарной помощи в связи с возникновением чрезвычайных ситуаций;

7) определяет порядок и условия предоставления гарантий по сохранению среднего заработка работникам в день (на время) выполнения ими донорской функции;

8) определяет порядок реализации компонентов крови на территории Украины и их вывоз за пределы Украины;

{Пункт 9 части первой статьи 6 исключен из Закона № 1962-IX от 15.12.2021}

10) обеспечивает развитие международного сотрудничества в сфере донорства крови и компонентов крови

11) утверждает целевые программы реализации компонентов крови на территории Украины;

12) утверждает порядок контрактного производства препаратов крови

13) осуществляет иные полномочия в соответствии с Конституцией Украины, настоящим Законом, другими законами Украины.

Статья 7. Полномочия центрального органа исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и других органов государственной власти в сфере донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови
1. Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, в сфере донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови осуществляет следующие полномочия:

1) обеспечивает формирование и реализацию государственной политики в сфере донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови

2) организует работу по привлечению населения к добровольному безвозмездному донорству;

3) определяет условия и порядок осуществления донации крови и компонентов крови, их заготовки, тестирования, переработки, хранения, распределения и транспортировки, в том числе по аутологичной донации и трансфузии;

4) определяет показатели и требования безопасности и качества донорской крови и компонентов крови, прослеживаемости, документирования и гемонагляду;

5) определяет порядок возмещения донору вреда, причиненного ему повреждением здоровья в связи с исполнением донорской функции;

6) определяет размеры, порядок и условия возмещения расходов, связанных с выполнением донорской функции, донорам, которые сдали кровь или компоненты крови на безвозмездной основе, в том числе расходов на питание;

7) осуществляет иные полномочия в соответствии с настоящим Законом и другими законами Украины.

2. Другие органы государственной власти в пределах своих полномочий реализуют государственную политику в сфере донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови, осуществляют финансирование, материально-техническое обеспечение и контроль за деятельностью подчиненных им предприятий, учреждений и организаций в порядке, установленном законом, выполняют другие функции, определенные законом.

Статья 8. Полномочия органов власти Автономной Республики Крым, областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций в сфере донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови
1. Совет министров Автономной Республики Крым, областные, Киевская и Севастопольская городские государственные администрации в пределах своей компетенции на территории соответствующих административно-территориальных единиц утверждают комплексы мероприятий на региональном уровне, обеспечивающих реализацию государственных программ по вопросам донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови с обеспечением финансирования за счет средств местных бюджетов.

2. Орган исполнительной власти в сфере здравоохранения Совета министров Автономной Республики Крым, соответствующие структурные подразделения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций в пределах своей компетенции на территории соответствующих административно-территориальных единиц формируют комплексы региональных мероприятий для реализации государственных программ по вопросам донорства крови и компонентов крови и функционирования системы крови, предусматривающие финансирование за счет средств местных бюджетов, обеспечивают реализацию государственной политики в сфере донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови, а также осуществляют иные полномочия в соответствии с законом.

Статья 9. Уполномоченный орган
1. Уполномоченный орган в сфере донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови (далее - уполномоченный орган) образуется Кабинетом Министров Украины.

2. Основными функциями уполномоченного органа являются:

1) лицензирование хозяйственной деятельности субъектов системы крови по заготовке и тестирования донорской крови и компонентов крови независимо от их конечного назначения, по переработке, хранению, транспортировке, распределению и реализации донорской крови и компонентов крови, предназначенных для трансфузии, в порядке, установленном законом , включая право приостановлении действия такой лицензии и / или ее аннулирования полностью или частично в случае несоблюдения требований относительно осуществления соответствующего вида деятельности, установленных законом;

2) осуществление мер контроля и инспектирования деятельности субъектов системы крови в порядке, установленном законом, с целью проверки соблюдения такими субъектами требований относительно осуществления соответствующего вида деятельности, установленных законом;

3) осуществление мероприятий инспектирования и контроля за соблюдением требований безопасности и качества донорской крови и компонентов крови субъектами системы крови

4) обеспечение инспектирования и контроля за соблюдением субъектами системы крови требований по гемонагляду;

5) обеспечение инспектирования и контроля за соблюдением субъектами системы крови требований по прослеживаемости и документирования деятельности;

6) получение информации о серьезных неблагоприятные случаи и серьезные неблагоприятные реакции и о подозрениях в отношении таких случаев или реакций;

7) принятие мер по обеспечению международного сотрудничества и обмена информацией с уполномоченными органами в области донорства крови и компонентов крови других государств;

8) осуществление государственного надзора (контроля) в сфере донорства крови и компонентов крови, заготовки, тестирования, переработки, хранения, распределения, транспортировки и реализации донорской крови и компонентов крови

9) осуществление иных полномочий, определенных настоящим Законом и другими законами Украины.

3. Уполномоченный орган обеспечивает на постоянной основе, проведение инспекций и надлежащих мер контроля субъектов, осуществляющих заготовку, переработку, тестирование, хранение, распределение или реализацию донорской крови и компонентов крови, а также субъектов, предоставляющих услуги по трансфузии компонентов крови, в целях обеспечения соблюдения требований настоящего Закона. Такие инспекции и надлежащие меры контроля должны проводиться не реже чем раз в два года.

4. Инспекционные и другие мероприятия государственного надзора (контроля), предусмотренные этой статьей, осуществляются должностными лицами уполномоченного органа, имеют соответствующие квалификацию, опыт и возможности.

5. Должностные лица уполномоченного органа с целью и во время проведения инспектирования, других мероприятий государственного надзора (контроля) имеют право:

1) проводить инспектирование деятельности субъектов системы крови на предмет соблюдения ими установленных настоящим Законом требований при осуществлении заготовки, переработки, тестирования, хранения, распределения или реализации донорской крови и компонентов крови, а также при предоставлении услуг по трансфузии крови и / или компонентов крови

2) осуществлять забор или обеспечивать осуществление забора образцов донорской крови и компонентов крови для проверки и исследования;

3) изучать любые документы и записи, касающиеся цели инспектирования, в порядке, установленном законом.

6. Уполномоченный орган может проводить внеплановые мероприятия государственного надзора (контроля) при наличии обоснованных оснований, в частности в случае возникновения каких-либо серьезного неблагоприятного случая или серьезной неблагоприятной реакции или подозрения относительно их возникновения. Внеплановые мероприятия государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности проводятся в соответствии с Законом Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности".

Статья 10. Финансирование мероприятий по популяризации и развития донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови
1. Финансирование деятельности субъектов системы крови и субъектов, предоставляющих услуги по трансфузии крови и / или компонентов крови, в части мероприятий по популяризации и развития донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови осуществляется за счет средств государственного бюджета, предусмотренных на реализацию соответствующих программ и мероприятий, средств местных бюджетов, средств, полученных в ходе хозяйственной деятельности субъектов системы крови и субъектов, предоставляющих услуги по трансфузии крови и / или компонентов крови, средств юридических и физических лиц, а также по другим источников, не запрещенных законом.

2. Финансирование мероприятий по популяризации и развития донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови может осуществляться на основе программ развития донорства крови и компонентов крови Автономной Республики Крым, областей, городов Киева и Севастополя, которые утверждаются в установленном законом порядке на основе соответствующих общегосударственных целевых программ.

3. Государство гарантирует полную оплату за счет средств государственного бюджета предоставления гражданам необходимых им медицинских услуг по установленному тарифу, который включает стоимость компонентов крови, стоимость услуг по трансфузии крови и / или компонентов крови, стоимость имуногематологичних исследований, предусмотренных программой медицинских гарантий в порядке , установленном законом. Стоимость таких компонентов крови и имуногематологичних исследований, приобретенных субъектом, предоставляющим услуги по трансфузии крови и / или компонентов крови в субъектах системы крови, возмещается Национальной службой здоровья Украины в соответствии с законодательством о государственных финансовые гарантии медицинского обслуживания населения.

Раздел III. СТРУКТУРА И ПРИНЦИПЫ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ КРОВИ
Статья 11. Структура системы крови
1. Структура системы крови формируется с учетом эффективности, рациональности и приоритетности обеспечения равного доступа населения к качественным и безопасным компонентов крови и трансфузионной помощи.

2. Структура системы крови состоит из общегосударственного, регионального и госпитального уровней.

3. На общегосударственном уровне к системе крови относятся:

1) центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения;

2) уполномоченный орган;

3) Национальный трансфузиологическую центр;

4) Национальный трансфузиологическую комитет.

4. На региональном уровне к системе крови относятся субъекты системы крови, подотчетны Национальном трансфузиологической центра.

5. На госпитальном уровне к системе крови относятся:

1) больничные банки крови

2) лаборатории трансфузионной иммунологии;

3) больничные трансфузиологические комитеты.

Статья 12. Содействие и популяризация добровольного безвозмездного донорства крови и компонентов крови
1. Органы государственной власти и органы местного самоуправления в пределах своих полномочий и компетенции обеспечивают выполнение программ развития донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови, а также обеспечивают донорам компенсацию расходов, связанных с донорством, и поощрений, предусмотренных законом.

2. Руководители предприятий, учреждений, заведений, организаций, командиры (начальники) воинских частей обязаны:

1) в пределах своих полномочий содействовать субъектам крови и субъектам, предоставляющих услуги по трансфузии крови и / или компонентов крови, в их работе по привлечению граждан к добровольному безвозмездному донорству;

2) беспрепятственно отпускать с места работы, службы или обучения лиц, являющихся или изъявили желание стать донорами крови и / или компонентов крови, в дни соответствующего медицинского обследования и донации крови или компонентов крови (кроме случаев, если отсутствие донора на его рабочем месте или месте службы в эти дни может привести к угрозе жизни или здоровью людей, к невыполнению задач, связанных с обеспечением обороны, безопасности государства и общественного порядка, в значительный материальный ущерб или иные тяжкие последствия) на основании соответствующих заявлений, поданных руководству не позднее чем за один рабочий день до дня донации крови и / или компонентов крови

3) предоставлять на общих основаниях необходимые помещения с доступом к коммуникациям для забора крови и / или компонентов крови

4) решать отнесенные настоящим Законом к их компетенции вопрос о предоставлении добровольным безвозмездным донорам крови и компонентов крови компенсаций, предусмотренных законом.

3. Руководители учебных заведений способствуют субъектам системы крови в предоставлении на общих основаниях необходимых для проведения работы по популяризации добровольного безвозмездного донорства крови и компонентов крови.

Статья 13. Участие общественности в организации и популяризации добровольного безвозмездного донорства крови и компонентов крови
1. Общественные организации и другие общественные объединения, уставами которых предусмотрено содействие охране здоровья населения, могут участвовать в выполнении государственных целевых и местных программ развития донорства крови и компонентов крови, функционирование системы крови и их финансировании, а также совместно с субъектами системы крови проводить работу по привлечению граждан к добровольному безвозмездному донорству и его популяризации.

2. Для организации мероприятий по популяризации и развития добровольного безвозмездного донорства крови и компонентов крови общественные организации и другие общественные объединения, осуществляющие деятельность в сфере здравоохранения, учебные заведения могут привлекать волонтеров соответствии с определенными критериями и формировать волонтерские группы.

3. Научные учреждения и организации, учебные заведения, профессиональные ассоциации и союзы, организации работодателей и другие общественные организации, а также международные организации, их представительства в Украине, международные профессиональные ассоциации, предприятия, учреждения и организации имеют право по согласованию с Национальным трансфузиологической центром проводить мероприятия по непрерывного профессионального развития для работников субъектов системы крови. Требования к таким мерам утверждаются центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

Раздел IV. УСЛОВИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДОНАЦИИ КРОВИ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ. БЕЗОПАСНОСТЬ И КАЧЕСТВО ДОНОРСКОЙ КРОВИ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ, ГЕМОНАДЗОР
Статья 14. Условия и порядок осуществления донации крови и компонентов крови
1. Донором крови и / или компонентов крови может быть любой дееспособный гражданин Украины, иностранец или лицо без гражданства, имеет вид на постоянное проживание на территории Украины, который прошел соответствующее медицинское обследование в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, по результатам которого подтверждено отсутствие показаний к постоянного или временного отстранения от донорства в соответствии с перечнем показаний, утвержденных центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, с которым проведено собеседование перед донацией крови и / или компонентов крови, во время которой ему предоставлена исчерпывающая информация по донации, и который предоставил письменное согласие на забор у него крови и / или компонентов крови, а также (при необходимости) на применение к нему вспомогательных медицинских технологий по форме, установленной центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

Лицо, которое изъявило желание осуществить донацию крови и / или компонентов крови, может обратиться к любому субъекту системы крови, осуществляет заготовку, переработку, тестирование, хранение, распределение и реализацию донорской крови и компонентов крови, независимо от регистрации места жительства.

2. Лицо, которое изъявило желание осуществить донацию крови и / или компонентов крови, во время медицинского обследования и собеседования, проводимого перед донацией крови и / или компонентов крови, обязана сообщить соответствующему должностному лицу субъекта системы крови всю известную ей информацию о перенесенных и имеющихся у него заболевания, а также об употреблении им наркотических веществ и свойственные ей другие формы рискованного поведения, которые могут вызвать заражение реципиента инфекционными болезнями в результате трансфузии, а также при наличии которых выполнение донорской функции может быть ограничено. Указанная информация подтверждается личными подписями лица, которое изъявило желание осуществить донацию крови и / или компонентов крови, и должностного лица учреждения здравоохранения, в котором проводится медицинское обследование перед донацией, и составляет врачебную тайну.

3. Перечень заболеваний и форм рискованного поведения, указанных в части второй настоящей статьи, определяется центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и пересматривается не реже одного раза в два года с целью обеспечения соответствия международным стандартам и рекомендациям в сфере донорства крови и компонентов крови.

4. Размер разовой максимально допустимой дозы крови и компонентов крови, сбор которой может быть осуществлено от одного донора, и регулярность донаций определяются центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

5. Субъекты системы крови, осуществляющих заготовку, переработку, тестирование, хранение, распределение и реализацию донорской крови и компонентов крови, уполномоченные принимать окончательное решение о допуске к донации или об отстранении донора от выполнения им донорской функции на основании результатов обязательного медицинского обследования, проведенного в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения. Результаты процедур медицинского обследования и тестирования доноров о допуске к осуществлению донации документально фиксируются, а любое несоответствие критериям допуска к донорству сообщается донору с предоставлением полной информации и обоснования с соблюдением требований конфиденциальности.

Статья 15. Обеспечение безопасности и качества донорской крови и компонентов крови
1. С целью предотвращения распространения инфекционных заболеваний вследствие использования крови и компонентов крови в лечебных целях, возникновению связанных с этим других негативных последствий для здоровья реципиентов субъекты системы крови, которые осуществляют заготовку, переработку, тестирование, хранение, распределение и реализацию донорской крови и компонентов крови, несут ответственность за качество и безопасность заготовленной крови и компонентов крови и обязаны обеспечивать соответствие всех процессов требованиям безопасности и качества крови и компонентов крови во время забора, тестирования, переработки, хранения, распределения и транспортировки донорской крови и компонентов крови, соблюдать условия и порядка уничтожения крови и компонентов крови, обеспечивать соблюдение требований по прослеживаемости, гемонагляду, создавать и поддерживать систему качества в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

2. В целях создания системы качества, управления ею и поддержания такой системы в надлежащем состоянии каждый субъект системы крови должен назначить ответственное лицо, отвечающее квалификационным требованиям, установленным настоящим Законом, имеет соответствующий опыт и выполняет обязанности по надлежащему обеспечению функционирования системы качества объективно и беспристрастно, независимо от руководства соответствующего субъекта системы крови.

3. Ответственное лицо должно отвечать следующим минимальным требованиям квалификации

1) наличие диплома, сертификата или иного документа, удостоверяющего квалификационную подготовку в области медицины, фармации или биологических наук, выданного лицу после завершения обучения в вузе высшего образования или эквивалентного учебного курса в соответствии с законом;

2) не менее двух лет опыта работы после завершения учебы в соответствующей сфере в одном или нескольких субъектах системы крови, которые осуществляют заготовку, переработку, тестирование, хранение, транспортировка, распределение и реализацию донорской крови и компонентов крови.

4. В функции ответственного лица относятся:

1) обеспечение того, что заготовка и тестирование каждой донации крови и / или компонентов крови независимо от их конечного назначения, а также переработка, хранение, транспортировка, распределение и реализация донорской крови и компонентов крови, предназначенных для трансфузии, осуществляются в соответствии с требованиями, установленными законом;

2) представление в уполномоченный орган информации, необходимой для целей лицензирования субъекта системы крови соответствии с законом;

3) обеспечение выполнения соответствующим субъектом системы крови требований к персоналу, системы контроля качества, документирования деятельности, прослеживаемости и сообщения о серьезных неблагоприятные случаи и серьезные неблагоприятные реакции.

Выполнение этих функций может быть делегировано другому лицу, имеет надлежащее образование, подготовку и опыт для их выполнения, в порядке, установленном законом.

Информация о назначении ответственного лица и о делегировании функций ответственного лица другому лицу сообщается уполномоченному органу. В случае постоянной или временной замены ответственного лица или лица, которому делегированы функции ответственного лица, уполномоченный орган немедленно сообщается о такой замене и дату начала выполнения соответствующих функций лицом, назначенным на замену.

5. Все работники субъектов системы крови должны иметь надлежащую квалификацию и подготовку, а также проходить начальное и дальнейшее обучение в соответствии с выполняемыми функциями. Документы по обучению работника субъекта системы крови должны храниться таким субъектом системы крови в течение всего срока трудоустройства такого работника. Учебные программы, включающие надлежащую практику, разрабатываются Национальным трансфузиологической центром и пересматриваются не реже одного раза в пять лет. Каждый субъект системы крови должен иметь организационную схему (органиграму), а все работники такого субъекта системы крови должны иметь актуальные должностные инструкции, четко определяют их задачи и обязанности.

6. Все процедуры, помещения и оборудование, непосредственно или косвенно влияют на безопасность и качество крови и компонентов крови, а также на безопасность доноров и реципиентов, подлежат валидации перед вводом в эксплуатацию, а также регулярной повторной валидации. Стерильные системы с контейнерами для крови, используемых для заготовки крови и компонентов крови и их переработки, должны иметь маркировку знаком СЕ или отвечать эквивалентным стандартам, определенным законодательством.

7. Субъекты системы крови, осуществляющих заготовку, переработку, тестирование, хранение, распределение и реализацию донорской крови и компонентов крови, обязаны тестировать каждую донацию крови и / или компонентов крови, без исключений, согласно правил, гарантирующих принятия все необходимые меры для защиты здоровья реципиентов. Тестирование должно проводиться в соответствии с новейшими научно-технических процедур, отражающие лучшую современную практику, которые определяются, регулярно пересматриваются и обновляются центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, в процессе консультаций специалистов.

8. Субъекты системы крови, осуществляющих заготовку, переработку, тестирование, хранение, распределение и реализацию донорской крови и компонентов крови, обязаны пройти проверку соответствия условий их деятельности требованиям надлежащей производственной практики, проводится уполномоченным Кабинетом Министров Украины органом в порядке , определенном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

9. Показатели безопасности и качества донорской крови и компонентов крови, а также порядок их следования устанавливаются центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

Статья 16. Обеспечение прослеживаемости, гемонадзор
1. Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, вводит и поддерживает процедуры надзора для сбора и оценки информации о серьезных неблагоприятные случаи и серьезные неблагоприятные реакции, возникшие в процессе забора, тестирования, переработки, хранения, распределения или реализации крови и / или компонентов крови, с целью предотвращения возникновения таких случаев и / или реакций в будущем.

2. Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, обязан принимать все необходимые меры для обеспечения функционирования системы прослеживаемости крови и компонентов крови, заготовленных, протестированных, переработанных, сохранившихся, выпущенных и / или распределенных на территории Украины, от донора к реципиенту и наоборот.

3. Субъекты системы крови, осуществляющих заготовку, переработку, тестирование, хранение, распределение и реализацию донорской крови и / или компонентов крови, а также субъекты, предоставляющие услуги по трансфузии крови и / или компонентов крови, обязаны внедрить систему для прослеживаемости крови и компонентов крови с помощью четких процедур идентификации донора, реципиента и лаборатории, путем ведения учета и с помощью соответствующей системы идентификации и маркировки. С этой целью должна использоваться система для обеспечения уникальной и безошибочной идентификации донаций крови и компонентов крови, соответствует стандартам, установленным Европейским Союзом. Информация, необходимая для обеспечения полной прослеживаемости крови и компонентов крови соответствии с настоящей статьей, сохраняется не менее 30 лет.

4. Субъекты системы крови, осуществляющих заготовку, переработку, тестирование, хранение, распределение и реализацию донорской крови и компонентов крови, а также субъекты, предоставляющие услуги по трансфузии крови и / или компонентов крови, обязаны сообщать уполномоченный орган о любых серьезные неблагоприятные случаи, связанные с забором, тестированием, переработкой, хранением, распределением крови и компонентов крови, которые могут влиять на качество и безопасность донорской крови и компонентов крови, а также о каких-либо серьезных неблагоприятные реакции, наблюдаемых во время трансфузии или после нее, и могут быть связаны с качеством и безопасностью крови и компонентов крови. Все серьезные неблагоприятные случаи и серьезные неблагоприятные реакции подлежат расследованию в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

5. Уполномоченный орган обязан участвовать в обмене информацией в общей системе сообщения о серьезных неблагоприятные случаи и серьезные неблагоприятные реакции, связанные с заготовкой, переработкой, тестированием, хранением и распределением крови и компонентов крови, действует в Европейском Союзе.

Статья 17. Применение электронной системы здравоохранения для обеспечения функционирования крови
1. Электронная система здравоохранения и интегрированные с ней информационно-телекоммуникационные системы помимо прочего обеспечивают выполнение таких функций, связанных с донорством крови и компонентов крови:

1) осуществление обработки определенной законодательством информации о донорах крови и компонентах крови, а также лиц, которым запрещено выполнять донорскую функцию;

2) обеспечения четкой и однозначной идентификации медицинскими работниками субъектов системы крови лица донора крови и/или компонентов крови и лица реципиента компонентов крови;

3) обеспечение четкой и однозначной идентификации медицинскими работниками субъектов системы крови лиц, отстраненных от осуществления донорской функции на постоянной или временной основе, и ведение записей таких лиц;

4) предоставление уполномоченному органу и субъектам системы крови возможности обеспечивать выполнение требований по отчетности, прослеживаемости и гемонадзора;

5) ведение учета результатов тестирования крови доноров, контроля качества, выпуска, распределения и реализации, использования, передачи на уничтожение донорской крови и компонентов;

6) осуществление наблюдения за последствиями трансфузии компонентов крови, фиксации и выявления серьезных неблагоприятных реакций и неблагоприятных случаев.

Раздел V. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ДОНОРОВ КРОВИ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ, ГАРАНТИИ И ЛЬГОТЫ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ДОНОРАМ
Статья 18. Права донора крови и компонентов крови
1. Лицо, которое изъявило желание осуществить донацию крови и / или компонентов крови, имеет право:

1) достоверную и своевременную информацию о состоянии своего здоровья, связанную с осуществлением донорской функции;

2) участие в деятельности общественных организаций с целью популяризации добровольного безвозмездного донорства;

3) правовая защита от любых форм дискриминации по состоянию здоровья;

4) возмещение вреда, причиненного его здоровью в связи с выполнением донорской функции.

Статья 19. Государственные гарантии прав донора крови и компонентов крови
1. Государство гарантирует защиту прав донора крови и / или компонентов крови и защиту его здоровья, а также компенсирует ему расходы, связанные с донорством, и поощряет добровольное безвозмездное донорство.

2. Должностные лица учреждений здравоохранения обязаны информировать донора о его правах и обязанностях и порядке осуществления донорской функции.

3. Донору в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, возмещается вред, причиненный его здоровью в связи с выполнением донорской функции, с учетом дополнительных расходов на лечение, усиленное питание и на другие мероприятия, направленные на его социально-трудовую и профессиональную реабилитацию.

4. Инвалидность донора, наступившая в связи с выполнением им донорской функции, приравнивается к инвалидности вследствие трудового увечья или профессионального заболевания в порядке, установленном законом.

5. В случае смерти донора, наступившая в результате выполнения донорской функции, членам семьи умершего, состоявшие на его иждивении, назначается пенсия в связи с потерей кормильца. Назначение такой пенсии осуществляется в порядке и на условиях, установленных законом для назначения пенсии семье кормильца, умершего вследствие трудового увечья или профессионального заболевания.

6. По желанию любой дееспособной лица в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, за ее счет может осуществляться аутологическая донация для дальнейшей аутологичной трансфузии.

Статья 20. Формы компенсации расходов, связанных с осуществлением донорства крови и компонентов крови, и меры поощрения добровольного безвозмездного донорства
1. Государство способствует становлению, развитию и популяризации добровольного безвозмездного донорства, поощряет осуществление добровольных безвозмездных донаций и обеспечивает донорам компенсацию расходов, связанных с донацией крови и / или компонентов крови.

2. В день донации лицо, которое изъявило желание осуществить донацию крови и / или компонентов крови, освобождается от работы на предприятии, в учреждении, организации независимо от формы собственности с сохранением за ним среднего заработка за счет средств собственника соответствующего предприятия, учреждения, организации или уполномоченного им органа. Соискатели высшей, профессиональной (профессионально-технического) и профессиональной перед высшими образования в указанные дни освобождаются от занятий, а военнослужащие срочной службы и курсанты учреждений военного образования - от несения нарядов, вахт и других форм службы.

Такому лицу непосредственно после каждого дня осуществления донации крови и / или компонентов крови предоставляется день отдыха с сохранением за ним среднего заработка за счет средств собственника соответствующего предприятия, учреждения, организации или уполномоченного органа. По желанию такого лица этот день присоединяется к ежегодному отпуску.

В случае если по согласованию с руководством предприятия, учреждения, организации, командованием воинской части в день бесплатной донации крови и / или компонентов крови донор был привлечен к работе или несения службы, ему по желанию предоставляется другой день отдыха с сохранением среднего заработка. В случае донации крови и / или компонентов крови в период ежегодного отпуска такой отпуск продлевается на один день.

Основанием для освобождения от работы, учебы или службы в соответствии с настоящей статьей является справка, выданная донору по месту медицинского обследования или донации крови и / или компонентов крови по форме и в порядке, утвержденным центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

3. В день бесплатной донации крови и / или компонентов крови донор обеспечивается бесплатным питанием за счет средств субъекта, осуществляющего заготовку, переработку, тестирование, хранение, распределение или реализацию донорской крови и компонентов крови, по месту забора крови и / или компонентов крови. Нормы такого питания и стоимость одной порции питания утверждаются центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

4. Донорам, которые в течение года безвозмездно осуществили донацию крови в суммарном количестве, равном двум разовым максимально допустимым дозам, или плазмы крови в суммарном количестве, равном четырем разовым максимально допустимым дозам, заготовленным методом афереза, или тромбоцитов в двух разовых донации методом афереза , пособие по временной нетрудоспособности в связи с заболеванием выплачивается в размере 100 процентов средней заработной платы донора независимо от стажа работы. Такая льгота предоставляется в течение года после осуществления донации крови и / или компонентов крови в указанных количествах.

5. Соискателям высшей, профессиональной (профессионально-технического) и профессиональной перед высшими образования, которые в течение года безвозмездно осуществили донацию крови в суммарном количестве, равном двум разовым максимально допустимым дозам, или плазмы крови в суммарном количестве, равном четырем разовым максимально допустимым дозам, заготовленным методом афереза, или тромбоцитов в двух разовых донации методом афереза, предоставляется право на получение денежной помощи в размере 25 процентов установленной в учебном заведении стипендии, а военнослужащим срочной службы и курсантам военных учебных заведений - право на получение денежной надбавки в размере 25 процентов назначенного им денежного обеспечения в течение шести месяцев после осуществления донации крови и / или компонентов крови в указанных количествах. Выплата такой денежной помощи осуществляется по месту учебы или прохождения службы донора за счет средств соответствующих местных программ по развитию донорства крови и компонентов крови.

Статья 21. Удостоверение донора, статус Почетного донора Украины и награждения доноров государственными наградами
1. Форма удостоверения донора и порядок его вручения утверждаются Кабинетом Министров Украины.

2. Доноры, которые безвозмездно осуществили донацию крови в суммарном количестве, равном 40 максимально допустимым дозам, или плазмы крови в суммарном количестве, равном 60 максимально допустимым дозам, заготовленным методом афереза, или 40 максимально допустимым дозам клеток крови, заготовленных методом афереза (эритроциты, тромбоциты, лейкоциты), независимо от времени совершения таких донаций, приобретают статус Почетного донора Украины. Таким лицам выдается удостоверение и вручается нагрудный знак "Почетный донор Украины" в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины. Образцы нагрудного знака "Почетный донор Украины" и удостоверение к нему утверждаются Кабинетом Министров Украины.

3. Доноры, которые безвозмездно осуществили донацию крови в суммарном количестве, равном 100 и более разовым дозам, или плазмы крови в суммарном количестве, равном 120 и более разовым дозам, заготовленным методом афереза, или тромбоцитов в 100 и более разовых донации методом афереза могут быть награждены государственными наградами Украины.

4. В случае совершения одним донором донации крови и компонентов крови (смешанное донорство) одна донация крови приравнивается к двум донаций плазмы крови и одной донации компонентов крови, заготовленных методом афереза.

5. Почетные доноры Украины имеют право на получение надбавки к пенсии в размере 10 процентов утвержденного прожиточного минимума на одно лицо в расчете на месяц.

Раздел VI. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАГОТОВКИ, ПЕРЕРАБОТКИ, ТЕСТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЯ, РАСПРЕДЕЛЕНИЯ И РЕАЛИЗАЦИИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ
Статья 22. Заготовка, переработка, тестирование, хранение, распределение и реализация донорской крови и компонентов крови
1. Заготовку, переработку, хранение, распределение и реализацию донорской крови и компонентов крови осуществляют субъекты системы крови государственной и коммунальной форм собственности.

2. Заготовку, переработку, хранение, распределение и реализацию донорской крови и компонентов крови также могут осуществлять субъекты хозяйствования частной формы собственности, при условии что такие субъекты используют имущество субъектов системы крови, определенных частью первой этой статьи, на праве пользования, ином вещном праве, на условиях концессии или на иных законных основаниях, в том числе в соответствии с заключенными договорами, в том числе в рамках осуществления государственно-частного партнерства.

3. Донорская кровь и компоненты крови, предназначенные для трансфузии, что заготовленные субъектами, определенными частью второй настоящей статьи, подлежат обязательной реализации субъектам, предоставляющих услуги по трансфузии крови и / или компонентов крови, в порядке и в объеме , определенных Кабинетом Министров Украины.

4. Заготовку плазмы для фракционирования, при условии ее переработки и использования для производства препаратов крови, переработку и хранение донорской крови и компонентов крови, производство препаратов крови также могут осуществлять субъекты хозяйствования любой формы собственности.

5. В случае если субъекты, определенные частями первой и второй настоящей статьи, по объективным причинам не в состоянии выполнить план обеспечения учреждений здравоохранения донорской кровью и компонентами крови в полном объеме, субъекты, определенные частью четвертой настоящей статьи, осуществляют заготовку плазмы для фракционирования, должны также осуществлять заготовку и хранение донорской крови и компонентов крови исключительно с целью их реализации соответствующим учреждениям здравоохранения, в которых возникла нехватка донорской крови и компонентов крови, в объеме, определенном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения. Стоимость донорской крови и компонентов крови, реализуемых учреждениям здравоохранения такими субъектами, и порядок его возмещения учреждениям здравоохранения устанавливаются центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

6. Субъекты хозяйствования, определенные частью четвертой настоящей статьи, а также субъекты хозяйствования, осуществляющие производство препаратов крови на территории Украины, осуществляют приобретение плазмы для фракционирования у субъектов системы крови, определенных частью первой этой статьи, по ценам, устанавливаемых центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, на основании методики формирования цены, которая утверждается Кабинетом Министров Украины. В случае отказа от продажи плазмы для фракционирования субъектов, определенных частью первой этой статьи, или отказа от приобретения плазмы для фракционирования субъектов, определенных частью четвертой настоящей статьи, а также субъектов хозяйствования, осуществляющих производство препаратов крови на территории Украины , последние обязаны по обращению субъектов, определенных частью первой этой статьи, заключить с ними договор о контрактном производстве препаратов крови с такой плазмы на территории Украины с возвращением произведенных по заказу этих субъектов препаратов крови в порядке, на условиях и по цене, устанавливаются Кабинетом Министров Украины.

7. Забор плазмы для фракционирования может осуществляться с выплатой донору денежной компенсации, максимально допустимый размер которой определяется центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

8. Деятельность по заготовке и тестирования донорской крови и компонентов крови независимо от их конечного назначения, а также деятельность по переработке, хранению, распределению и реализации донорской крови и компонентов крови, предназначенных для трансфузии, осуществляются субъектами хозяйствования исключительно при наличии соответствующей лицензии, выданной уполномоченным органом.

9. Порядок реализации донорской крови и компонентов крови субъектами системы крови, осуществляющих заготовку, переработку, тестирование, хранение, распределение и реализацию донорской крови и компонентов крови, устанавливается Кабинетом Министров Украины с учетом требований настоящего Закона.

Статья 23. Вывоз за пределы Украины и ввоза на территорию Украины донорской крови, компонентов и препаратов крови
1. Учитывая приоритетность удовлетворения потребностей системы здравоохранения Украины, вывоз за пределы Украины донорской крови и компонентов крови может осуществляться при условии полного обеспечения ими потребностей системы здравоохранения Украины по решению Кабинета Министров Украины только в случае предоставления гуманитарной помощи в случаях возникновения чрезвычайных ситуаций или для производства из них препаратов крови на условиях контрактного производства с обязательным возвращением в Украину производимых препаратов крови при отсутствии в Украине функционирующих производственных мощностей, на которых субъекты хозяйствования, осуществляющие производство препаратов крови, могут осуществлять деятельность по производству препаратов крови. Договор о нижеследующем контрактное производство препаратов крови заключается с соблюдением требований Закона Украины "О публичных закупках" по согласованию с центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, в порядке, утвержденном Кабинетом Министров Украины.

2. Кабинет Министров Украины по представлению центрального органа исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, может временно остановить экспорт препаратов крови, производимых с заготовленной на территории Украины плазмы крови, в случае необеспечения потребностей системы охраны здоровья я Украиной в таких препаратах в полном объеме, если производитель таких препаратов отказывается от их продажи для удовлетворения таких потребностей или в случае введения военного положения в Украине. Порядок временного приостановления экспорта препаратов крови, производимых с заготовленной на территории Украины плазмы крови, для фракционирования устанавливается Кабинетом Министров Украины.

3. Объемы обязательного обеспечения потребностей системы здравоохранения Украины донорской кровью, компонентами и препаратами крови, в том числе с учетом необходимости создания их соответствующих резервов на случай ситуаций, предусмотренных частью первой статьи 24 настоящего Закона, ежегодно определяются и утверждаются Кабинетом Министров Украины на основании данных, представляемых центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения и другими государственными органами, к сфере управления которых относятся учреждения здравоохранения.

4. Ввоз на территорию Украины донорской крови и компонентов крови для их использования в лечебных целях или для производства препаратов крови, предназначенных для реализации на территории Украины, разрешается при условии их соответствия требованиям безопасности и качества, установленным этим Законом и другими нормативно-правовыми актами Украина.

Статья 24. Организация донорства крови и компонентов крови в случае возникновения чрезвычайных ситуаций
1. В случае наступления стихийного бедствия, возникновения аварий и катастроф, эпидемий, эпизоотий и других чрезвычайных ситуаций на всей территории Украины или в отдельных ее регионах организация донорства крови и компонентов крови осуществляется в установленном настоящим Законом порядке под руководством центрального органа исполнительной власти, осуществляющего формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, соответствующего органа исполнительной власти Автономной Республики Крым в сфере здравоохранения, областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций.

2. Финансирование всех мероприятий по организации донорства крови и компонентов крови в случаях, предусмотренных частью первой настоящей статьи, осуществляется за счет резервного фонда Государственного бюджета Украины и резервных фондов местных бюджетов.

Раздел VII. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ
Статья 25. Ответственность за нарушение требований по заготовке, переработке, тестированию, хранению, распределению и реализации донорской крови и компонентов крови. Ответственность донора крови и компонентов крови
1. Лица, виновные в нарушении установленных настоящим Законом требований относительно заготовки, переработки, тестирования, хранения, распределения и реализации донорской крови и компонентов крови, несут дисциплинарную, гражданско-правовую, административную и уголовную ответственность в порядке, установленном законом.

2. Лица, виновные в насильственном принуждении к донорству крови или компонентов крови, в изъятии крови или компонентов у человека с целью использования ее в качестве донора путем обмана, несут уголовную ответственность, установленную законом.

3. Контроль за соблюдением законодательства о безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови осуществляют центральные органы исполнительной власти в пределах своей компетенции в соответствии с законом.

Раздел VIII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящий Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования, и вводится в действие через три месяца со дня вступления в силу, кроме статьи 9, частей четвертой и пятой статьи 15, частей четвертой и пятой статьи 16, части восьмой статьи 22 (относительно полномочий и функций уполномоченного органа), которые вводятся в действие со дня принятия решения Кабинетом Министров Украины о начале деятельности уполномоченного органа.

2. Абзац второй части второй, части четвертая и пятая статьи 20 и часть пятая статьи 21 настоящего Закона теряют силу через пять лет со дня введения в действие настоящего Закона. Лица, которые приобрели право на получение пособия по временной нетрудоспособности в связи с заболеванием, пособия (надбавки), надбавки к пенсии, определенных соответственно частями четвертой и пятой статьи 20, частью пятой статьи 21 настоящего Закона, не теряют право на их получение после потери силу частями четвертой и пятой статьи 20, частью пятой статьи 21 настоящего Закона.

3. Со дня введения в действие настоящего Закона признать утратившим силу Закон Украины "О донорстве крови и ее компонентов" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1995г., № 23, ст. 183 с последующими изменениями).

4. Внести изменения в следующие законодательные акты Украины:

1) статью 124 Кодекса законов о труде Украины (Ведомости Верховной Рады УССР, 1971 г.., Приложение к № 50, ст. 375) изложить в следующей редакции:

"Статья 124. Гарантии для доноров

В дни медицинского обследования и донации крови и / или компонентов крови лицо, которое изъявило желание осуществить донацию крови и / или компонентов крови, освобождается от работы на предприятии, в учреждении, организации независимо от формы собственности, с сохранением за ним среднего заработка за счет средств владельца соответствующего предприятия, учреждения, организации или уполномоченного органа. Такому лицу непосредственно после каждого дня осуществления донации крови и / или компонентов крови предоставляется день отдыха с сохранением за ним среднего заработка за счет средств собственника соответствующего предприятия, учреждения, организации или уполномоченного органа. По желанию такого лица этот день присоединяется к ежегодному отпуску ";

2) преамбулу Закона Украины "О лекарственных средствах" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996г., № 22, ст. 86 с последующими изменениями) изложить в следующей редакции:

"Этот Закон регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, в том числе лекарственных средств, произведенных из крови человека и плазмы крови (препаратов крови), переработкой, транспортировкой, хранением и распределением компонентов крови , используемых для производства лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов исполнительной власти и должностных лиц ";

3) в абзаце втором пункта 6 раздела XV "Заключительные положения" Закона Украины "Об общеобязательном государственном пенсионном страховании" (Ведомости Верховной Рады Украины, 2003г., №№ 49-51, ст. 376) слова "предусмотренных Законом Украины" о донорстве крови и ее компонентов "заменить словами" предусмотренных Законом Украины "о безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови";

4) статью 2 Закона Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности" (Ведомости Верховной Рады Украины, 2007 г.., № 29, ст. 389 с последующими изменениями) дополнить частью десятой следующего содержания:

"Контроль за соблюдением законодательства в сфере донорства крови и компонентов крови осуществляется в установленном настоящим Законом порядке с учетом особенностей, определенных Законом Украины" О безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови ";

5) часть первую статьи 4 Закона Украины "О государственно-частном партнерстве" (Ведомости Верховной Рады Украины, 2010 г.., № 40, ст. 524; 2016, № 10, ст. 97; 2019, № 48, ст. 325) дополнить абзацем восемнадцатым следующего содержания:

"Донорство крови и / или компонентов крови, заготовка, переработка, тестирование, хранение, распределение и реализация донорской крови и / или компонентов крови";

6) в пункте 5 части первой статьи 24 Закона Украины "Об общеобязательном государственном социальном страховании" (Ведомости Верховной Рады Украины, 2015, № 11, ст. 75; 2017, № 40-41, ст. 383; 2018, № 33, ст. 250, № 42, ст. 332) слова и цифры "предусмотренную статьей 10 Закона Украины" О донорстве крови и ее компонентов "заменить словами и цифрами" предусмотренную статьей 20 Закона Украины "О безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови ";

7) часть первую статьи 7 Закона Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности" (Ведомости Верховной Рады Украины, 2015, № 23, ст. 158 с последующими изменениями) дополнить пунктом 34 следующего содержания:

"34) заготовка и тестирования донорской крови и компонентов крови независимо от их конечного назначения, переработка, хранение, распределение и реализация донорской крови и компонентов крови, предназначенных для трансфузии".

5. Установить, что в течение трех лет со дня введения в действие Закона донор может получать за донацию крови и / или компонентов крови, предназначенных для трансфузии, денежную компенсацию, максимально допустимый размер которой определяется центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, кроме заготовки плазмы для фракционирования, оплата за донацию которой осуществляется в соответствии с частью седьмой статьи 22 настоящего Закона.

6. Установить, что не позднее чем через один год со дня вступления в силу настоящего Закона Национальный реестр доноров крови становится частью электронной системы здравоохранения и начинает действовать в соответствии со статьей 17 настоящего Закона.

7. Кабинету Министров Украины в течение трех месяцев со дня вступления в силу настоящего Закона:

принять нормативно-правовые акты, необходимые для реализации положений настоящего Закона, и обеспечить вступление в силу одновременно с введением в действие соответствующих положений настоящего Закона;

привести свои нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим Законом;

обеспечить принятие, пересмотр и отмену министерствами и другими центральными органами исполнительной власти их нормативно-правовых актов, противоречащих настоящему Закону;

принять меры по определению (образование) уполномоченного органа и обеспечения осуществления им деятельности.

8. Кабинету Министров Украины ежегодно, начиная с 2021, информировать Верховную Раду Украины о состоянии выполнения этого Закона.




Президент Украины

В.Зеленский

г. Киев

30 сентября 2020

№ 931-IX


Закон действующий. Актуальность проверена 10.02.2021